- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02385981
Vagal-stimulation-PAVK-tcpO2-study
Clinical Study to Review the Effects of an Auricular and Percutaneous Electric Stimulation of Nervus Vagus on the Oxygen Supply of Skin of Patients With Severe Claudicatio Intermittens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Oostenrijk, 2700
- Werving
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
Contact:
- Thomas Payrits, OA Dr.
- Telefoonnummer: +43/676 83321 2627
- E-mail: thomas.payrits@wienerneustadt.lknoe.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Payrits, OA Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Each subject must sign an informed consent (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.
- PAVK stadium IIb due to Fontaine for at least 6 month
- reduced systolic occlusion pressure at ankle (arteria tibialis posterior and anterior): ABI <0,9
- radiologic significant occlusion at arteria femoralis superficialis and/or at arteria poplitea and/or at arteria of lower legs (MRT, CT, CO2-angiography or color-coded duplex sonography)
- expected availability during study participation over 12 weeks (via health care center)
Exclusion Criteria:
1) <18 years 2) pregnancy and non-exclusion of pregnancy (women of child-bearing potential)
3)risk of incidence of pregnancy during study participation (female must fulfill one of the following criteria: menopause for more than 2 years, postmenopausal sterilisation, surgical sterilisation, hormonal contrazeption during study participation, spiral or diaphragm/condome+spermicide).
4) lactation period 5) person of legal incapacity 6) regard, placement or appointment of an solicitor 7) military service 8) contraindication for the application of STIVAX 8a) malignant tumour (existence of a known, histologic verified, malignant tumour) 8b) hemophilia 8c) psoriasis vulgaris 8d) recent stroke 8e) superficial and deep infection of auricle and external auditory canal 9) (with the exception of STIVAX-application): foreseeable relevant stimulation of afferent contents of vagus to the ear within next 2 weeks.
10) isolated diabetic microangiopathia 11) implantated cardiac pacemaker or defibrillator 12) transcutaneous partial pressure of oxygen (tcpO2) > 50 mmHg 13) concomitant disease with potential to limit the significance of the investigation of the walk distance (angina pectoris, heart failure, relevant pulmonary disease, relevant orthopedic or neurologic disease) 14) concomitant disease with potential to improve or to worsen the walking or the perfusion of the extremities in a relevant way.
15) foreseeable change of PAVK-relevant medication or of concomitant medication with the potential to improve or to worsen the walking or the perfusion of the extremities in a relevant way within next 2 weeks.
16) foreseeable start of a structured walking training within the next 2 weeks. 17) change in PAVK relevant medication or concomitant medication with potential to improve or worsen the walking or the perfusion of the extremities in a relevant way within the last 3 months.
18) start with structured walking training within the last 3 months. 19) change in smoking habits within the last 3 months. 20) simultaneous participation in another clinical trial with insurance-protection.
21) use of a therapy with stimulation of the afferent parts of vagus on the ear in the past.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Stivax
an intermittent stimulation of afferent vagus nerve at earlap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
change in transcutaneous oxygen partial pressure
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
changes in SF 36
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
changes in ambulatory ability
Tijdsspanne: 2015
|
2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ASOKLIF 1301/PA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .