Adrenomedulina y resultado en sepsis grave y shock séptico (AdrenOSS)
3 de junio de 2016 actualizado por: Sphingotec GmbH
Adrenomedulina y resultado en sepsis grave y shock séptico. El estudio AdrenOSS.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar el valor pronóstico de la adrenomedulina plasmática bioactiva (ADM) en 600 pacientes con sepsis grave o shock séptico en un estudio multicéntrico internacional y validar los hallazgos sobre la asociación de la concentración de ADM y el uso de terapia vasopresora. , insuficiencia orgánica y resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La sepsis implica una respuesta inflamatoria hiperactiva a una infección bacteriana grave que puede comprometer la integridad vascular y causar edema tisular, disfunción orgánica y muerte. La adrenomedulina (ADM) ha atraído el interés de los investigadores debido a sus poderosas funciones fisiológicas. Un anticuerpo anti-ADM redujo las tasas de infusión de norepinefrina requeridas para alcanzar los objetivos hemodinámicos, aumentó el flujo de orina y mejoró la depuración de creatinina, lo que en última instancia dio como resultado una inflamación sistémica atenuada y apoptosis tisular, durante el shock séptico inducido por punción y ligadura cecal resucitada (CLP) en ratones .
En humanos, la ADM plasmática se ha determinado solo en un pequeño número de pacientes con sepsis y, excepto en un estudio, los ensayos utilizados no midieron selectivamente la forma bioactiva de ADM y se consideraron no confiables. Por lo tanto, aún no se puede determinar el valor potencial de determinar la ADM plasmática en dichos pacientes y el punto de corte óptimo debe validarse en estudios futuros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
596
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg
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Erfurt, Alemania, D99089
- Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, HELIOS-Klinikum Erfurt,
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Jena, Alemania, 07740
- Universitatsklinikum Jena
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Köln, Alemania, 50937
- Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Köln
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CH Jolimont
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique St Pierre
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier D'Angers
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Angoulême, Francia, 16959
- Centre Hospitalier D'Angouleme
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hopital Estaing
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier,
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La Roche Sur Yon, Francia, 85000
- CHD de la Vendée
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupuytren
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière
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Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Paris, Francia, 75010
- Hopital St Louis
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Strasbourg, Francia, 67000
- Nouvel hopital civil
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Tours, Francia, 37044
- Chru Tours
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Roma, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Enschede, Países Bajos, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente; Departement of Intensive Care
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Nijmegen, Países Bajos, 6525
- UMC Radboudziekenhuis, Dept. Intensive Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en este estudio 600 pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos de 26 hospitales, en 5 países, con diagnóstico de sepsis grave o shock séptico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes ingresados en unidad de cuidados intensivos por sepsis severa o shock séptico según criterios estandarizados internacionales, transferidos de otra unidad de cuidados intensivos en menos de 24 horas después del ingreso primario, o en tratamiento con vasopresores por menos de 24 horas en la UCI previa
- Formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Pacientes con sepsis grave o shock séptico transferidos desde otra unidad de cuidados intensivos más de 24 horas después de la admisión primaria o en tratamiento con vasopresores durante más de 24 horas en la UCI anterior
- Mujeres embarazadas
- coma vegetativo
- Participación en un ensayo clínico intervencionista en el mes anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 28.
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Día 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Mebazaa, Pr, Hôpital Lariboisière, France
- Investigador principal: Pierre François Laterre, Pr, Clinique Universitaire St Luc, Belgique
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jolly L, Carrasco K, Salcedo-Magguilli M, Garaud JJ, Lambden S, van der Poll T, Mebazaa A, Laterre PF, Gibot S, Boufenzer A, Derive M. sTREM-1 is a specific biomarker of TREM-1 pathway activation. Cell Mol Immunol. 2021 Aug;18(8):2054-2056. doi: 10.1038/s41423-021-00733-5. Epub 2021 Jul 19. No abstract available.
- Blet A, Deniau B, Santos K, van Lier DPT, Azibani F, Wittebole X, Chousterman BG, Gayat E, Hartmann O, Struck J, Bergmann A, Antonelli M, Beishuizen A, Constantin JM, Damoisel C, Deye N, Di Somma S, Dugernier T, Francois B, Gaudry S, Huberlant V, Lascarrou JB, Marx G, Mercier E, Oueslati H, Pickkers P, Sonneville R, Legrand M, Laterre PF, Mebazaa A; AdrenOSS-1 Study Investigators. Monitoring circulating dipeptidyl peptidase 3 (DPP3) predicts improvement of organ failure and survival in sepsis: a prospective observational multinational study. Crit Care. 2021 Feb 15;25(1):61. doi: 10.1186/s13054-021-03471-2.
- Mebazaa A, Geven C, Hollinger A, Wittebole X, Chousterman BG, Blet A, Gayat E, Hartmann O, Scigalla P, Struck J, Bergmann A, Antonelli M, Beishuizen A, Constantin JM, Damoisel C, Deye N, Di Somma S, Dugernier T, Francois B, Gaudry S, Huberlant V, Lascarrou JB, Marx G, Mercier E, Oueslati H, Pickkers P, Sonneville R, Legrand M, Laterre PF; AdrenOSS-1 study investigators. Circulating adrenomedullin estimates survival and reversibility of organ failure in sepsis: the prospective observational multinational Adrenomedullin and Outcome in Sepsis and Septic Shock-1 (AdrenOSS-1) study. Crit Care. 2018 Dec 21;22(1):354. doi: 10.1186/s13054-018-2243-2.
- Hollinger A, Wittebole X, Francois B, Pickkers P, Antonelli M, Gayat E, Chousterman BG, Lascarrou JB, Dugernier T, Di Somma S, Struck J, Bergmann A, Beishuizen A, Constantin JM, Damoisel C, Deye N, Gaudry S, Huberlant V, Marx G, Mercier E, Oueslati H, Hartmann O, Sonneville R, Laterre PF, Mebazaa A, Legrand M. Proenkephalin A 119-159 (Penkid) Is an Early Biomarker of Septic Acute Kidney Injury: The Kidney in Sepsis and Septic Shock (Kid-SSS) Study. Kidney Int Rep. 2018 Aug 22;3(6):1424-1433. doi: 10.1016/j.ekir.2018.08.006. eCollection 2018 Nov. Erratum In: Kidney Int Rep. 2018 Nov 17;4(1):187.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01906-41
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