Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adrenomedullin en resultaat bij ernstige sepsis en septische shock (AdrenOSS)

3 juni 2016 bijgewerkt door: Sphingotec GmbH

Adrenomedullin en resultaat bij ernstige sepsis en septische shock. De AdrenOSS-studie.

Het doel van deze prospectieve studie is om de prognostische waarde van bioactieve plasma-adrenomedulline (ADM) bij 600 patiënten met ernstige sepsis of septische shock te beoordelen in een internationale multicenter studie en om de bevindingen met betrekking tot het verband tussen ADM-concentratie en het gebruik van vasopressortherapie te valideren. , orgaanfalen en resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis omvat een overactieve ontstekingsreactie op een ernstige bacteriële infectie die de vasculaire integriteit kan aantasten en weefseloedeem, orgaandisfunctie en overlijden kan veroorzaken. Adrenomedullin (ADM) heeft de belangstelling van onderzoekers getrokken vanwege zijn krachtige fysiologische functies. Een anti-ADM-antilichaam verminderde de norepinefrine-infusiesnelheden die nodig zijn om hemodynamische doelen te bereiken, verhoogde urinestroom en verbeterde creatinineklaring, wat uiteindelijk resulteerde in verzwakte systemische ontsteking en weefselapoptose, tijdens gereanimeerde cecale ligatie en punctie (CLP)-geïnduceerde septische shock bij muizen .

Bij mensen is ADM in plasma alleen bepaald bij een klein aantal sepsispatiënten, en - met uitzondering van één onderzoek - maten de gebruikte assays niet selectief de bioactieve ADM-vorm en werden ze als niet betrouwbaar beschouwd. Daarom kan de potentiële waarde van het bepalen van plasma-ADM bij dergelijke patiënten nog niet worden vastgesteld en moet de optimale grenswaarde in toekomstige studies worden gevalideerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

596

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brussels, België, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - La Louvière, België, 7100
    - CH Jolimont
  - Ottignies, België, 1340
    - Clinique St Pierre
Duitsland
- - Aachen, Duitsland
    - Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
  - Augsburg, Duitsland, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Erfurt, Duitsland, D99089
    - Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, HELIOS-Klinikum Erfurt,
  - Jena, Duitsland, 07740
    - Universitätsklinikum Jena
  - Köln, Duitsland, 50937
    - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Köln
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49933
    - Centre Hospitalier D'Angers
  - Angoulême, Frankrijk, 16959
    - Centre Hospitalier d'Angoulème
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
    - Hôpital Estaing
  - Colombes, Frankrijk, 92700
    - Hôpital Louis Mourier,
  - La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85000
    - CHD de la Vendée
  - Limoges, Frankrijk, 87042
    - Chu Dupuytren
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Frankrijk, 75018
    - Hopital Bichat Claude-Bernard
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Hopital St Louis
  - Strasbourg, Frankrijk, 67098
    - Hopital de Hautepierre
  - Strasbourg, Frankrijk, 67000
    - Nouvel Hôpital Civil
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - CHRU Tours
Italië
- - Roma, Italië
    - Policlinico Universitario A. Gemelli
  - Roma, Italië
    - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
Nederland
- - Enschede, Nederland, 7513 ER
    - Medisch Spectrum Twente; Departement of Intensive Care
  - Nijmegen, Nederland, 6525
    - UMC Radboudziekenhuis, Dept. Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

600 patiënten opgenomen op de intensive care van 26 ziekenhuizen, in 5 landen, met de diagnose ernstige sepsis of septische shock, zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >18 jaar
Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen wegens ernstige sepsis of septische shock volgens internationale, gestandaardiseerde criteria, die minder dan 24 uur na de eerste opname zijn overgeplaatst van een andere intensive care of die minder dan 24 uur op de voorafgaande IC zijn behandeld met vasopressoren
Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar
Patiënten met ernstige sepsis of septische shock die later dan 24 uur na de primaire opname zijn overgeplaatst van een andere intensive care-afdeling of die langer dan 24 uur op de voorafgaande IC zijn behandeld met vasopressoren
Zwangere vrouw
Vegetatieve coma
Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek in de voorgaande maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
percentage sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: Dag 28.	Dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sphingotec GmbH

Medewerkers

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Hopital Lariboisière

Fondation Transplantation_EDDH

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alexandre Mebazaa, Pr, Hôpital Lariboisière, France
Hoofdonderzoeker: Pierre François Laterre, Pr, Clinique Universitaire St Luc, Belgique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2016

Laatst geverifieerd