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Adrenomedullin und Outcome bei schwerer Sepsis und septischem Schock (AdrenOSS)

3. Juni 2016 aktualisiert von: Sphingotec GmbH

Adrenomedullin und Outcome bei schwerer Sepsis und septischem Schock. Die AdrenOSS-Studie.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den prognostischen Wert von bioaktivem Plasma-Adrenomedullin (ADM) bei 600 Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock in einer internationalen multizentrischen Studie zu bewerten und die Ergebnisse bezüglich des Zusammenhangs von ADM-Konzentration und Anwendung einer Vasopressor-Therapie zu validieren , Organversagen und Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sepsis beinhaltet eine überaktive Entzündungsreaktion auf eine schwere bakterielle Infektion, die die Gefäßintegrität beeinträchtigen und Gewebeödeme, Organversagen und Tod verursachen kann. Adrenomedullin (ADM) hat aufgrund seiner starken physiologischen Funktionen das Interesse der Forscher geweckt. Ein Anti-ADM-Antikörper reduzierte die Norepinephrin-Infusionsraten, die erforderlich sind, um hämodynamische Ziele zu erreichen, erhöhte den Urinfluss und verbesserte die Kreatinin-Clearance, was letztendlich zu einer abgeschwächten systemischen Entzündung und Gewebeapoptose führte, während einer durch reanimierte Zökumligation und -punktion (CLP) induzierten septischen Schocks bei Mäusen .

Beim Menschen wurde Plasma-ADM nur bei einer kleinen Anzahl von Sepsispatienten bestimmt, und – mit Ausnahme einer Studie – maßen die verwendeten Assays die bioaktive ADM-Form nicht selektiv und wurden als nicht zuverlässig angesehen. Daher kann der potenzielle Wert der Bestimmung von Plasma-ADM bei solchen Patienten noch nicht festgestellt werden, und der optimale Grenzwert muss in zukünftigen Studien validiert werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CH Jolimont
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Erfurt, Deutschland, D99089
        • Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, HELIOS-Klinikum Erfurt,
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Köln
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier D'Angers
      • Angoulême, Frankreich, 16959
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital Estaing
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier,
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85000
        • CHD de la Vendée
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital St Louis
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Nouvel Hopital Civil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU TOURS
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Medisch Spectrum Twente; Departement of Intensive Care
      • Nijmegen, Niederlande, 6525
        • UMC Radboudziekenhuis, Dept. Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

600 Patienten, die auf Intensivstationen von 26 Krankenhäusern in 5 Ländern mit der Diagnose einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks aufgenommen wurden, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Patienten, die nach internationalen, standardisierten Kriterien wegen schwerer Sepsis oder septischem Schock auf der Intensivstation aufgenommen wurden, weniger als 24 Stunden nach der Erstaufnahme von einer anderen Intensivstation verlegt wurden oder auf der vorherigen Intensivstation weniger als 24 Stunden mit Vasopressoren behandelt wurden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock, die später als 24 Stunden nach der Erstaufnahme von einer anderen Intensivstation verlegt wurden oder länger als 24 Stunden auf der vorherigen Intensivstation mit Vasopressoren behandelt wurden
  • Schwangere Frau
  • Vegetatives Koma
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie im Vormonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28.
Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sphingotec GmbH

Mitarbeiter

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Hopital Lariboisière
Fondation Transplantation_EDDH

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Mebazaa, Pr, Hôpital Lariboisière, France
  • Hauptermittler: Pierre François Laterre, Pr, Clinique Universitaire St Luc, Belgique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A01906-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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