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Adrenomedulina e resultado em sepse grave e choque séptico (AdrenOSS)

3 de junho de 2016 atualizado por: Sphingotec GmbH

Adrenomedullin e resultado em sepse grave e choque séptico. O estudo AdrenOSS.

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar o valor prognóstico da adrenomedulina bioativa plasmática (ADM) em 600 pacientes com sepse grave ou choque séptico em um estudo multicêntrico internacional e validar os achados sobre a associação da concentração de ADM e o uso de terapia vasopressora , falência de órgãos e resultado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A sepse envolve uma resposta inflamatória hiperativa à infecção bacteriana grave que pode comprometer a integridade vascular e causar edema tecidual, disfunção orgânica e morte. A adrenomedulina (ADM) tem atraído o interesse de pesquisadores por causa de suas poderosas funções fisiológicas. Um anticorpo anti-ADM reduziu as taxas de infusão de norepinefrina necessárias para atingir alvos hemodinâmicos, aumentou o fluxo de urina e melhorou a depuração de creatinina, o que resultou em inflamação sistêmica atenuada e apoptose tecidual, durante choque séptico induzido por ligadura e punção cecal ressuscitada (CLP) em camundongos .

Em humanos, o ADM plasmático foi determinado apenas em um pequeno número de pacientes com sepse e - exceto em um estudo - os ensaios usados não mediram seletivamente a forma bioativa do ADM e foram considerados não confiáveis. Portanto, o valor potencial de determinação de ADM plasmático em tais pacientes ainda não pode ser determinado e o corte ideal precisa ser validado em estudos futuros

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

596

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Aachen, Alemanha
    - Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
  - Augsburg, Alemanha, 86156
    - Klinikum Augsburg
  - Erfurt, Alemanha, D99089
    - Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin und Schmerztherapie, HELIOS-Klinikum Erfurt,
  - Jena, Alemanha, 07740
    - Universitatsklinikum Jena
  - Köln, Alemanha, 50937
    - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Köln
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - La Louvière, Bélgica, 7100
    - CH Jolimont
  - Ottignies, Bélgica, 1340
    - Clinique St Pierre
França
- - Angers, França, 49933
    - Centre Hospitalier D'Angers
  - Angoulême, França, 16959
    - Centre Hospitalier D'Angouleme
  - Clermont-Ferrand, França, 63003
    - Hopital Estaing
  - Colombes, França, 92700
    - Hôpital Louis Mourier,
  - La Roche Sur Yon, França, 85000
    - CHD de la Vendée
  - Limoges, França, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Paris, França
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, França, 75018
    - Hopital Bichat Claude-Bernard
  - Paris, França, 75010
    - Hopital St Louis
  - Strasbourg, França, 67098
    - Hôpital de Hautepierre
  - Strasbourg, França, 67000
    - Nouvel hopital civil
  - Tours, França, 37044
    - Chru Tours
Holanda
- - Enschede, Holanda, 7513 ER
    - Medisch Spectrum Twente; Departement of Intensive Care
  - Nijmegen, Holanda, 6525
    - UMC Radboudziekenhuis, Dept. Intensive Care
Itália
- - Roma, Itália
    - Policlinico Universitario A. Gemelli
  - Roma, Itália
    - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos neste estudo 600 pacientes internados em unidades de terapia intensiva de 26 hospitais, em 5 países, com diagnóstico de sepse grave ou choque séptico.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade >18 anos
Pacientes admitidos em unidade de terapia intensiva por sepse grave ou choque séptico de acordo com critérios padronizados internacionais, transferidos de outra unidade de terapia intensiva menos de 24 horas após a admissão primária ou em tratamento com vasopressores por menos de 24 horas na UTI anterior
Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

Idade < 18 anos
Pacientes com sepse grave ou choque séptico transferidos de outra unidade de terapia intensiva após 24 horas da admissão primária ou em uso de vasopressores por mais de 24 horas na UTI anterior
mulheres grávidas
coma vegetativo
Participação em um ensaio clínico intervencionista no mês anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
taxa de mortalidade por todas as causas Prazo: Dia 28.	Dia 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sphingotec GmbH

Colaboradores

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Hopital Lariboisière

Fondation Transplantation_EDDH

Investigadores

Investigador principal: Alexandre Mebazaa, Pr, Hôpital Lariboisière, France
Investigador principal: Pierre François Laterre, Pr, Clinique Universitaire St Luc, Belgique

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ