Efecto de una intervención con vinagre de sidra de manzana en la variabilidad glucémica y el perfil lipídico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Apple vinegar)

Antecedentes y fundamentos La diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) representa un importante desafío de salud pública a nivel mundial, caracterizada por hiperglucemia resultante de resistencia a la insulina y deficiencia relativa de secreción de insulina. El manejo de la DMT2 se centra en el control glucémico para prevenir complicaciones microvasculares y macrovasculares. Si bien la hemoglobina glicosilada (HbA1c) es una medida estándar del control glucémico a largo plazo, tiene limitaciones para detectar fluctuaciones glucémicas a corto plazo, conocidas como variabilidad glucémica. La evidencia creciente sugiere que una alta variabilidad glucémica se asocia con un mayor riesgo de complicaciones, independientemente de la HbA1c promedio.

El vinagre de sidra de manzana (VSM) ha ganado atención como un posible coadyuvante para el manejo de la glucosa. Entre los principales mecanismos propuestos por los cuales el vinagre podría tener algún efecto sobre el metabolismo de la glucosa se encuentran la modulación del vaciamiento gástrico y la mejora de la sensibilidad a la insulina, según estudios preliminares. Sin embargo, la evidencia sobre su impacto específico en la variabilidad glucémica en adultos con DMT2 es limitada y requiere una investigación rigurosa. Este ensayo clínico busca abordar esta brecha de conocimiento evaluando el efecto del consumo de vinagre de sidra de manzana orgánico sobre la variabilidad glucémica, utilizando el coeficiente de variación (CV) de la glucosa como medida de resultado principal, en comparación con un control de agua natural.

Diseño del estudio:

Se implementará un ensayo clínico abierto, aleatorizado y de cruce. El diseño de cruce permitirá que cada participante actúe como su propio control, reduciendo la variabilidad interindividual y aumentando el poder estadístico. Los participantes elegibles serán aleatorizados a una de dos secuencias de tratamiento: (A) 14 días de consumo de 15 ml de vinagre de sidra de manzana orgánico dos veces al día, seguido de un período de lavado de una semana, y luego 14 días de consumo de 250 ml de agua natural dos veces al día; o (B) 14 días de consumo de 250 ml de agua natural dos veces al día, seguido de un período de lavado de una semana, y luego 14 días de consumo de 15 ml de vinagre de sidra de manzana orgánico dos veces al día. El período de lavado de una semana tiene como objetivo minimizar cualquier efecto residual de la intervención anterior antes de la siguiente fase.

Población del estudio:

Se reclutarán aproximadamente 38 participantes adultos (hombres y mujeres) de 18 a 60 años con diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 que cumplan con los criterios de inclusión. El reclutamiento se llevará a cabo para el público en general. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio.

Durante la fase de intervención con vinagre de sidra de manzana, los participantes consumirán 15 ml de vinagre de sidra de manzana orgánico diluido en 250 ml de agua antes del desayuno y la cena. Durante la fase de control, los participantes consumirán 250 ml de agua natural en los mismos horarios. Se instruirá a los participantes a mantener sus hábitos dietéticos y de actividad física habituales durante todo el estudio y a evitar el consumo de otros productos que contengan vinagre.

Medidas de resultado La medida de resultado principal será el cambio en la variabilidad glucémica, cuantificado por el coeficiente de variación (CV) de la glucosa. Los datos de glucosa se obtendrán de un monitor continuo de glucosa (MCG) que los participantes usarán durante los 14 días de cada fase de intervención. El CV se calculará para cada participante en cada fase utilizando todos los datos de glucosa disponibles durante el período de intervención.

Las medidas de resultado secundarias incluyen:

Cambios en la composición corporal (porcentaje de masa grasa, peso y grasa visceral) medidos al inicio y al final de cada fase mediante bioimpedancia eléctrica.

Cambios en las concentraciones séricas de triglicéridos, medidos mediante análisis de sangre venosa extraída al inicio y al final de cada fase.

Cambios en la percepción subjetiva del hambre y la saciedad, evaluados mediante la Escala Visual Analógica administrada durante una prueba de tolerancia a la comida mixta.

Análisis estadístico Variables descriptivas Normalidad: El análisis de normalidad se realizará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Variables cuantitativas continuas con distribución normal: Los datos se presentarán como medias y desviaciones estándar.

Variables cuantitativas continuas sin distribución normal: Los datos se presentarán como medianas y cuartiles (Q1-Q3).

Variables cualitativas: Las variables cualitativas se presentarán como frecuencia y porcentaje.

Comparación entre participantes con y sin vinagre de sidra de manzana Los datos se capturarán y analizarán utilizando el software estadístico STATA versión 16. Un valor p menor de 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Se realizará un análisis multivariado utilizando regresión lineal múltiple para evaluar el efecto del vinagre de sidra de manzana, ajustando por otras variables como dieta, nivel de actividad física y tratamiento para la diabetes mellitus tipo 2.