Manejo de diabetes utilizando monitores de glucosa continuos y monitoreo remoto de pacientes en poblaciones desatendidas (DCMP)
Establecer un programa de gestión de atención de diabetes sostenible utilizando monitores continuos de glucosa y monitoreo remoto de pacientes para poblaciones desatendidas en clínicas de redes de seguridad
El objetivo de este estudio prospectivo de 52 semanas es aprender si un programa de gestión de atención de diabetes que utiliza un monitor de glucosa continuo (CGM) y lecturas de glucosa de monitoreo de forma remota (RPM) puede ayudar a mejorar los niveles de glucosa y la angustia relacionada con la diabetes en individuos con diabetes tipo 2 no controladas. El CGM y las RPM se utilizan como un complemento de la atención habitual.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El uso de CGM y RPM mejora A1C? ¿El uso de CGM y RPM mejora el porcentaje del tiempo dedicado a los niveles de glucosa entre 70-180 mg/dl? ¿El programa de gestión de la atención de la diabetes mejora la angustia relacionada con la diabetes?
Los participantes inscritos en el estudio usarán un CGM. Los participantes podrán ver las lecturas de glucosa de la CGM y ver cómo su nivel de glucosa responde a los alimentos, la actividad física, los medicamentos y la vida diaria.
El equipo de atención primaria de diabetes supervisará de forma remota los datos de glucosa del participante del CGM. Se comunicarán con el participante para realizar ajustes en el régimen de tratamiento según sea necesario.
Los participantes responderán un cuestionario de "áreas problemáticas en la diabetes" que hace preguntas sobre la angustia relacionada con la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
El Proyecto de la Red de Expertos Voluntarios de Alumnos Médicos (MAVEN) es una organización sin fines de lucro dedicada a abordar las desigualdades sociales, raciales y económicas en el sistema de salud a través del poder de la telemedicina. El proyecto recluta a un cuerpo experimentado de especialistas médicos voluntarios y los conecta virtualmente con proveedores de atención primaria (PCP) en los centros de salud comunitarios utilizando una plataforma de salud digital. Los servicios prestados incluyen consultas médicas, econsultos, tutoría y programas de educación médica continua (CME).
Los pacientes con diabetes observadas en clínicas de redes de seguridad son más complejos con una mayor incidencia de complicaciones relacionadas con la diabetes y otras afecciones crónicas. Los PCP a menudo están abrumados y frustrados con el manejo de la diabetes en estos pacientes, especialmente con la falta de datos de glucosa. El uso continuo del monitor de glucosa (CGM) proporciona una imagen de glucosa completa que conduce a un ajuste apropiado en el régimen de tratamiento. Además, las personas que usan un CGM tienen más probabilidades de modificar su actividad física y los hábitos alimenticios basados en los niveles de glucosa en tiempo real de la CGM.
El Proyecto Maven ha sido fundamental para mejorar el manejo de la diabetes y mejorar los resultados de los pacientes en estas clínicas netas de seguridad, donde 1 de cada 3 personas viven en la pobreza y el 63% se identifican como una minoría racial/étnica.
Dado nuestro éxito temprano, se hizo bastante evidente que hubo una oportunidad para desarrollar un programa de gestión de atención de diabetes basado en la evidencia que incorporara CGM y monitoreo remoto de pacientes (RPM) que mejorarían los resultados de la diabetes en la población desatendida con potencial de implementación en otras clínicas de redes de seguridad en todo el país. Las PCP en las clínicas de primera línea tienen acceso a la experiencia en endocrinología a través del proyecto Maven. El monitoreo remoto del paciente de los datos de CGM ahora es posible ya que más del 98 % de los FQHC ofrecen servicios de telesalud en comparación con el 48 % en 2018.
Objetivo principal:
Para determinar si un programa de gestión de atención de diabetes sostenible que incorpora CGM y RPM puede mejorar los niveles de glucosa y la angustia relacionada con la diabetes en individuos con diabetes observadas en las clínicas de las redes de seguridad.
Objetivo secundario:
Para determinar si un programa de gestión de atención de diabetes sostenible que incorpora CGM y RPM puede mejorar la satisfacción clínica y del paciente.
Diseño del estudio:
Este es un estudio prospectivo de 24 semanas prospectivo de un solo brazo con una extensión opcional de 28 semanas diseñada para investigar el efecto de un programa de gestión de atención de diabetes sostenible que incorpora CGM y RPM en la mejora de los niveles de glucosa, angustia relacionada con la diabetes y la satisfacción del paciente en las personas con diabetes observadas en las clínicas de las redes de seguridad. La satisfacción de PCP también se evaluará. Los pacientes de un sitio clínico no involucrado en el estudio se utilizarán como controles de casos coincidentes.
Todos los temas elegibles comenzarán en CGM y RPM. Los participantes utilizarán "experimentos guiados" durante los primeros 7 a 10 días para comprender los efectos de los alimentos y la actividad física en sus niveles de glucosa. Los participantes seguirán con el equipo de atención primaria de diabetes en 10-14 días para revisar los datos de glucosa.
Se anticipa que alrededor del 20% de los participantes requerirán insulina y el 80% estará en tratamiento no aislina. Los participantes en insulina continuarán con el uso de CGM en tiempo real durante el estudio de 52 semanas. Los participantes que no tomen insulina usarán CGM en tiempo real durante las primeras 12 semanas e intermitentemente a partir de entonces. Todos los participantes serán educados sobre el uso de CGM para ayudar a controlar su diabetes.
El tablero de RPM se revisará semanalmente, y la divulgación se realiza a los participantes con un tiempo bajo en el rango de 70-180 mg/dl (TIR) o sin datos de sensores. Los datos de CGM y RPM se utilizarán para ajustar el régimen de tratamiento.
CME será proporcionado por Maven Project sobre temas que son cruciales para que los PCP manejen efectivamente la diabetes. Se obtendrá una evaluación de necesidades educativas de línea de base PCP para ayudar a guiar el momento y la necesidad de las diversas sesiones de CME. Se proporcionarán sesiones educativas para el personal auxiliar.
La experiencia en endocrinología se proporcionará a través de consultores electrónicos a los endocrinólogos de Maven para preguntas específicas de manejo del paciente. Los endocrinólogos de Maven brindarán apoyo adicional a través de reuniones quincenales con el campeón de la diabetes clínica y las reuniones mensuales del sitio de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Greenfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01301
- Community Health Center of Franklin County
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más con diabetes tipo 2 y A1C> 8%
Criterios de exclusión:
Embarazo (informado por el participante) Uso de CGM en tiempo real previo durante más de 6 semanas en los últimos 3 meses Uso de esteroides Enfermedad terminal de tratamiento de tratamiento de cáncer activo, discapacidad mental Diabetes tipo 1 Enfermedad renal de la etapa final
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Los participantes estarán en el brazo de intervención durante 24 semanas con una extensión opcional de 28 semanas.
La intervención que se está estudiando es el monitoreo continuo de glucosa (CGM) y el monitoreo remoto de los pacientes que se proporciona como un complemento de la atención de la diabetes habitual
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Los datos de glucosa del CGM ayudarán a los participantes a comprender el efecto del estilo de vida y los medicamentos en sus niveles de glucosa.
Los niveles de glucosa del CGM serán monitoreados de forma remota.
Se realizará un alcance a los participantes que no alcanzan objetivos glucémicos.
Los ajustes apropiados en el régimen de tratamiento se realizarán en base a los datos de glucosa obtenidos de CGM y RPM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en A1C
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36 y 52 semanas
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A1C es un análisis de sangre que mide el nivel promedio de glucosa durante los 2 a 3 meses anteriores.
Un A1C normal es de 5.7 a 6.4%.
El objetivo habitual para la mayoría de las personas con diabetes es <7% o más cerca posible sin niveles bajos de glucosa
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Línea de base, 12, 24, 36 y 52 semanas
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Cambio en el tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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TIR mide el porcentaje de valores de glucosa entre 70-180 mg/dl, es decir, el porcentaje de tiempo dedicado a entre 70 y 180 mg/dL.
El objetivo habitual para la mayoría de las personas con diabetes es tener TIR> 70%
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Línea de base, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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Cambio en las áreas problemáticas en el puntaje de diabetes (pagado)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 52 semanas
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Pagado es un cuestionario de 20 puntos que evalúa la angustia relacionada con la diabetes.
Una puntuación más baja indica menos angustia relacionada con la diabetes.
Una puntuación de> 40 indica una angustia significativa relacionada con la diabetes.
Por lo general, el puntaje pagado disminuye en respuesta al manejo de la atención de la diabetes.
Una puntuación extremadamente baja (0-10) combinada con niveles altos de glucosa puede ser indicativo de negación.
El puntaje puede variar de 0 a 125.
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Línea de base, 12, 24 y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo por encima del rango (alquitrán)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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Medir el porcentaje del tiempo con niveles de glucosa> 180 mg/dL.
El objetivo habitual de la diabetes es <25%
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Evaluado al inicio, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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Cambiar en el tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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TBR mide el porcentaje del tiempo con niveles de glucosa <70 mg/dL.
El objetivo habitual de la diabetes es <4%
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Evaluado al inicio, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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Cambio en el indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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GMI proporciona una estimación del nivel A1C basado en los niveles promedio de glucosa medidos por un monitor de glucosa continuo (CGM) durante los 14 días anteriores, un IMG normal es de 5.7 a 6.4%.
El objetivo habitual de la diabetes es <7% o lo más cerca posible sin una glucosa baja
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Evaluado al inicio, 6, 12, 24, 36 y 52 semanas
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Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12, 24 y 52 semanas
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Esta es una encuesta que mide la satisfacción del paciente con el programa de gestión de atención de la diabetes.
Las preguntas utilizan una escala Likert de 5 puntos con una puntuación más alta que indica satisfacción con el programa.
El puntaje puede variar de 7 a 35.
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Evaluado a las 12, 24 y 52 semanas
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Cambio en la satisfacción del proveedor de atención primaria (PCP)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 24 y 52 semanas
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La encuesta evalúa la satisfacción de PCP con la forma en que se entrega la atención de la diabetes en la clínica.
Las preguntas utilizan una escala Likert de 5 puntos con la puntuación que varía de 5 a 15.
Una puntuación más alta indica satisfacción con el programa.
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Evaluado al inicio, 24 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sushma Reddy, MD, Diabetes Solutions International
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIS-2024-172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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