Un ensayo clínico de fase IIa doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de DT2-SCT en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de DT2-SCT, una terapia que utiliza células madre mesenquimales autólogas derivadas del tejido adiposo, en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). El estudio tiene como objetivo determinar si DT2-SCT puede reducir la resistencia a la insulina, mejorar los niveles de azúcar en sangre y disminuir la necesidad de insulina o medicamentos orales para reducir la glucosa.
Los participantes serán asignados al azar para recibir DT2-SCT o un placebo. Se someterán a una sola infusión intravenosa después de un procedimiento de liposucción para recolectar tejido adiposo, que se procesará para aislar las células madre para la terapia.
El estudio implica visitas de seguimiento durante seis meses para monitorear la seguridad, la resistencia a la insulina, el control del azúcar en la sangre y cualquier posible efecto secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio de fase IIa, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de DT2-SCT, una terapia autóloga con células madre mesenquimales (MSC) derivadas del tejido adiposo, en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). ). El estudio explorará el potencial de DT2-SCT para mejorar el control glucémico, reducir la resistencia a la insulina y disminuir la dependencia de la insulina y los fármacos orales para reducir la glucosa.
Diseño del estudio:
El ensayo involucra a 120 participantes, asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir DT2-SCT o un placebo. El producto en investigación, DT2-SCT, consta de MSC aisladas del tejido adiposo de cada participante obtenido mediante un procedimiento de liposucción tumescente. Las células se procesan, expanden y preparan en un medio estéril y sin criopreservación para una única infusión intravenosa. El placebo consiste en Plasma-Lyte A sin MSC.
Intervención y monitoreo:
Los participantes se someterán a:
Detección e inscripción: la elegibilidad se determinará en función de los criterios de inclusión y exclusión, incluida una revisión exhaustiva del historial médico, las pruebas de laboratorio y el estado de la diabetes.
Procedimiento de liposucción: aproximadamente 50 ml de tejido adiposo se recolectarán de la región abdominal inferior bajo anestesia local. El tejido extraído se procesará para aislar y expandir MSC.
Fase de infusión: los participantes recibirán DT2-SCT (1 x 10^6 células/kg) o placebo en una solución de 100 ml de plasma-lyte mediante infusión intravenosa durante una hora. La seguridad será monitoreada durante y después de la infusión.
Visitas de seguimiento: los participantes se seguirán durante seis meses, con evaluaciones a los 7 días, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la infusión. Estas visitas incluyen evaluaciones de control glucémico, resistencia a la insulina, eventos adversos y salud general.
Objetivos:
Objetivo principal: determinar la seguridad y tolerabilidad de una dosis intravenosa única de DT2-SCT en pacientes con DM2.
Objetivos secundarios:
Evalúe los cambios en la resistencia a la insulina utilizando la Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Evaluar los cambios en los niveles de glucosa en sangre en ayunas (FBG) y HbA1c en comparación con la línea de base.
Mida la reducción de la insulina y las dosis de fármacos de reducción de glucosa oral.
Metodología:
Las MSC utilizadas en DT2-SCT son células multipotentes y autorrenovables con capacidad documentada para diferenciarse en varios tipos de células, incluidas las células β pancreáticas. El mecanismo de acción incluye inmunomodulación, efectos antiinflamatorios y una posible mejora de la regeneración de las células β. Estas propiedades sugieren que DT2-SCT podría abordar tanto la resistencia a la insulina como la disfunción de las células β en la DM2.
Consideraciones estadísticas:
El tamaño de la muestra de 120 participantes está diseñado para proporcionar datos de seguridad robustos y resultados descriptivos significativos para la eficacia. Se realizará un análisis de seguridad provisional después de que los primeros 20 participantes completen su seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mukesh Kumar, PhD, RAC
- Número de teléfono: 240-750-4893
- Correo electrónico: mkumar@fdamap.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anand Srivastava, PhD, MS
- Número de teléfono: 858-344-2492
- Correo electrónico: anand@giostar.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (hombres o mujeres) entre 30 y 75 años
- Debería tener diabetes mellitus tipo 2
- Con requisito de insulina de 0.7 UI/kg/d o 50 UI/d, lo que sea menor
- El estado del anticuerpo descarboxilasa del ácido glutámico (GAD) debe ser negativo
- Índice de masa corporal (IMC) 19 - 30 kg/m2
- La glucemia en ayunas (FBG) debe ser ≥ 7,0 mmol/l y la HbAc1 ≥ 7 %.
- Las pruebas de tolerancia a la insulina (ITT) intravenosas indican la resistencia a la insulina de un paciente.
- Debe ser ambulatorio y en buena salud general
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capaz de seguir instrucciones verbales y escritas.
- Dispuesto a abstenerse del uso de tratamientos restringidos al protocolo desde la detección hasta el final del tratamiento
- No se observaron anomalías clínicamente significativas en el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio.
- Para mujeres con potencial reproductivo: deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes antes de la evaluación y deben aceptar utilizar dicho método hasta el final del período de estudio y la prueba de embarazo sea negativa.
- Para hombres con potencial reproductivo: deben usar condones y otros métodos para garantizar una anticoncepción eficaz con una pareja.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) o diabetes secundaria
- Sujetos con creatinina sérica de 1,5 mg/dl o superior
- Prueba de función hepática anormal (definida como el valor de las transaminasas> 3 veces el límite superior de la bilirrubina normal o sérica más alta de lo normal para el valor de referencia para el laboratorio)
- Historia de infarto de miocardio o angina inestable en los 3 meses previos
- Historia de malignidad o malignidad actual que no sea el cáncer de piel no melanomatoso
- Sujetos con infecciones activas.
- Sujeto con condiciones médicas graves distintas a la enfermedad cardiovascular.
- Sujeto con o con antecedentes médicos de enfermedades autoinmunes
- Sujeto con antecedentes médicos de trastorno mental o epilepsia.
- Abuso de sujeto alcohol 10 veces a la semana o fumar 25 cigarrillos al día
- Sujeto al que se le diagnosticó cáncer dentro de los 5 años anteriores a la detección
- Sujeto que participó en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses previos a la detección de este ensayo clínico
- Sujeto al que se le administraron inmunosupresores como ciclosporina A o azatioprina dentro de las 6 semanas previas a la selección
- Condiciones graves que amenazan la vida
- Alergias a la anestesia
- Sujeto que está embarazada o amamantando
- El sujeto está en terapia de trasplante inmunosupresor crónico.
- Sujetos que dieron positivo para VIH 1/2, VHB, VHC, HTLV I/II, VNO y sífilis.
- Síntoma de la gripe
- Cualquier antecedente de trastornos lipídicos: lipedema, lipomatosis o lipodistrofias.
- Cáncer activo, quimioterapia u otras neoplasias en los últimos 6 meses antes de la detección
- Cualquier historial de TVP o embolia pulmonar que requiera anticoagulantes u otros medicamentos.
- Requerir oxígeno suplementario
- Cirugías importantes dentro de los 6 meses previos a la detección
- Heridas/sepsis en curso o dentro de los 3 meses previos a la detección
- Cualquier enfermedad que en el juicio del investigador pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo, comprometer la seguridad del paciente o interferir con la interpretación de los resultados del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: infusión de DT2-SCT
El grupo A recibirá DT2-SCT suspendido en Plasma-Lyte A.
|
DT2-SCT es una terapia de investigación que utiliza células madre mesenquimales (MSC) derivadas de adiposa autólogas (MSC) preparadas a partir del tejido adiposo de cada participante. Las MSC se aislan de aproximadamente 50 ml de tejido adiposo obtenido a través de un procedimiento de liposucción tumescente. Las células se expanden, se analizan para contaminantes y se suspenden en un medio estéril sin criopreservación (plasma-lyte A) para la administración. La intervención implica una única infusión intravenosa de DT2-SCT en una dosis de 1 x 10^6 MSC/kg de peso corporal, administrada durante un período de una hora. Los participantes serán monitoreados de cerca durante al menos dos horas después de la infusión para evaluar la seguridad inmediata y los posibles efectos adversos. |
|
Comparador de placebos: Grupo B: tratamiento con placebo
El grupo B se le dará a Plasma-Lite A solo.
|
Los participantes en el grupo placebo (Grupo B) recibirán una infusión intravenosa de plasma-lyte A, una solución estéril, isotónica, no pirogénica cristaloide.
La infusión se administrará en un volumen de 100 ml durante un período de una hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que ocurren en menos del 5% de los participantes
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los requisitos de insulina 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en los niveles de péptido C estimulados por glucagón 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de HBA1C
Periodo de tiempo: 30 meses
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIOSTAR-001-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (T2DM)Porcelana
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyTerminadoSujetos masculinos con diabetes tipo II (T2DM)Alemania
-
Regend TherapeuticsShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of MedicineReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y enfermedad renal crónica (ERC)Porcelana
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeReclutamientoResultados perinatales y neonatales en embarazos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)Singapur
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresReclutamientoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2
-
El Katib HospitalAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
He Eye HospitalAún no reclutando