Fumarato de dimetilo para la apnea obstructiva del sueño

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno común que implica el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca niveles bajos de oxígeno en la sangre y la interrupción del sueño. La AOS no tratada aumenta el riesgo de muchas consecuencias para la salud, como presión arterial alta, enfermedades cardíacas, derrames cerebrales, diabetes, problemas de memoria, fatiga, somnolencia y problemas de memoria. A pesar de su profundo impacto en la salud pública y la sociedad, no se conocen medicamentos que puedan tratar eficazmente la AOS, y hasta el 50 % de los pacientes no pueden tolerar los tratamientos actuales. El tratamiento principal para la AOS, conocido como presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), se administra mediante un dispositivo mecánico y una máscara que sopla aire en las vías respiratorias para mantenerlas abiertas durante el sueño. Aunque la CPAP controla la AOS, muchos pacientes no pueden tolerar la incomodidad de la máscara y hasta el 50 % de los pacientes no pueden usar la CPAP de manera adecuada.

Varios estudios recientes de pacientes con AOS sugieren que la inflamación en las vías respiratorias y el torrente sanguíneo pueden empeorar la AOS, y que los medicamentos que controlan la inflamación pueden mejorar la AOS. En particular, un estudio anterior de los investigadores sugiere que los pacientes con esclerosis múltiple (EM) que reciben terapias para la EM que controlan la inflamación pueden tener AOS menos grave que aquellos que no lo reciben. La EM es una enfermedad autoinmune que se asocia con la inflamación del sistema nervioso. Como la AOS también puede ser causada o empeorada por la inflamación, este ensayo clínico tiene como objetivo estudiar los efectos de un medicamento específico para la EM conocido como dimetilfumarato (nombre de marca: Tecfidera®) para ver si también puede ser útil para tratar la AOS. Tecfidera® ya está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de pacientes con EM. Sin embargo, no está aprobado por la FDA para el tratamiento de la AOS y, por lo tanto, se considera un fármaco en investigación en este estudio.

Las actividades relacionadas con el estudio tendrán una duración de 5 meses. Los participantes que den su consentimiento recibirán un estudio de referencia del sueño durante la noche para evaluar la gravedad actual de su apnea del sueño. Luego, a los participantes se les administrará dimetilfumarato por vía oral o placebo durante un período de 4 meses, y se les hará un seguimiento mensual durante el curso del estudio. Al final del estudio, los participantes se someterán a un estudio de sueño nocturno repetido para controlar los cambios en la gravedad de la apnea del sueño. Los tratamientos se asignarán al azar (como lanzar una moneda al aire) y los participantes no sabrán qué tratamiento reciben. Hay una probabilidad de 2/3 de que los participantes reciban fumarato de dimetilo. Los participantes también se someterán a extracciones de sangre y completarán varias encuestas durante sus visitas de estudio mensuales. Los participantes serán compensados ​​por su viaje y tiempo a lo largo del curso del estudio.