Interacción gen-ambiente: influencia del genotipo COMT en los efectos de diferentes cannabinoides - un estudio PET
10 de marzo de 2025 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Interacción gen-ambiente: influencia del genotipo COMT en los efectos de diferentes cannabinoides en el sistema endocannabinoide y la función cerebral
El estudio evalúa la interacción gen-ambiente del genotipo COMT sobre los efectos de los fitocannabinoides delta-9-tetrahidrocannabinol, cannabidiol o una combinación de ambos en la inducción de síntomas psicóticos, niveles de endocannabinoides en fluidos corporales humanos, procesamiento neuronal y oscilaciones neuronales. .
Además, los efectos de los fitocannabinoides sobre los niveles de lípidos en el suero y el líquido cefalorraquídeo, la cognición, el procesamiento neuronal evaluados por fMRI, así como la disponibilidad del receptor D2 evaluada por [18F] desmetoxifallyprida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BW
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Mannheim, BW, Alemania, 68159
- Central Institute of Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado dado por el sujeto
- Hombre joven sano (edad entre 18 y 45 años) perspicaz al estudio (WST> 95)
- diestro
- Al menos una vez consumo de Cannabis pero menos de 10 veces/a lo largo de la vida, sin consumo de otros agentes psicotrópicos (a pesar del café o la nicotina), sin abuso de alcohol
- Detección de drogas negativa en el momento de la detección
- Índice de Masa Corporal entre 18 y 30
Criterio de exclusión:
- Falta de responsabilidad
- Participación en otros ensayos de intervención
- Enfermedades médicas o neurológicas graves, especialmente cardiovasculares, renales, insuficiencias respiratorias avanzadas, hematológicas o endocrinológicas o enfermedades infecciosas (hepatitis aguda A, B o C o VIH) evaluadas en el momento de la selección por el historial del sujeto, el examen clínico y las pruebas de laboratorio, a criterio del investigador
- Cualquier enfermedad psiquiátrica conocida en la historia del participante.
- Antecedentes familiares conocidos de trastornos psiquiátricos.
- Consumo de cannabis en los últimos seis meses
- Consumo de cualquier droga ilegal (excepto cannabis en la historia, ver arriba)
- Ingesta de medicación que interfiere, a criterio del investigador
- Presión intracraneal alta
- Cualquier trastorno en la visión estereoscópica (medida por el TNO-Test, Lamerics, Utrecht) o déficit auditivo
- Contraindicaciones debidas al Folleto de investigadores Contraindicaciones para imágenes por resonancia magnética (p. marcapasos cardíaco, claustrofobia, aparato ortopédico adjunto, metal en el cuerpo, tatuajes) o punción lumbar (p. infección local o sistémica, alteración de la coagulación sanguínea, medicación con anticoagulantes como Phenprocoumon) o contradicción entre el método PET-CT y el radiofármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: THC
Los sujetos reciben 20 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (2 cápsulas que contienen 10 mg cada una) y las correspondientes cápsulas de placebo de cannabidiol.
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administración oral de placebo
administración oral de delta-9-tetrahidrocannabinol
Otros nombres:
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Experimental: CDB
Los sujetos reciben 800 mg de cannabidiol (4 cápsulas que contienen 200 mg cada una) y las correspondientes cápsulas de placebo delta-9-tetrahidrocannabinol.
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administración oral de placebo
administración oral de cannabidiol
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Experimental: CDB+THC
Los sujetos reciben 800 mg de cannabidiol (4 cápsulas que contienen 200 mg cada una) y 20 mg delta-9-tetrahidrocannabinol (2 cápsulas que contienen 10 mg cada una)
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administración oral de delta-9-tetrahidrocannabinol
Otros nombres:
administración oral de cannabidiol
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos reciben las correspondientes cápsulas de placebo delta-9-tetrahidrocannabinol y cannabidiol
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administración oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (puntuación total, PANSS T) desde el inicio hasta la toma posterior del fármaco de ambos en la inducción de síntomas psicóticos, niveles de endocannabinoides en los fluidos corporales humanos, procesamiento neuronal y disponibilidad del receptor D2
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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hasta 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las subpuntuaciones y conglomerados de la PANSS (desde el punto de partida hasta después de la ingesta del fármaco)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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hasta 4 horas
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Cambio en la codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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hasta 6 horas
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Cambio en la secuencia de letras y números
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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hasta 6 horas
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Cambio en el estado emocional (EWL, "Eigenschaftswörterliste")
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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hasta 6 horas
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Cambio en el estado atencional (d2-test de atención d2-R)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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hasta 6 horas
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Cambio en la imaginación (Cuestionario de Bett sobre imágenes mentales)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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hasta 6 horas
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Cambio en la ilusión de inversión de profundidad binocular (BDII)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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hasta 6 horas
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Cambio en el rendimiento de la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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hasta 6 horas
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Evaluación de la escala de estados alucinógenos (APZ) (post ingesta de drogas)
Periodo de tiempo: 1 día
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cuestionario
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1 día
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Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad que incluyen (S)AE, examen físico, signos vitales (incluida la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica y diastólica en posición supina y de pie) y evaluaciones de laboratorio detalladas
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Marcadores metabólicos post ingesta de drogas (sangre)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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hasta 4 horas
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Marcadores metabólicos posteriores a la ingesta de fármacos (líquido cefalorraquídeo)
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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hasta 4 horas
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Disponibilidad del receptor D2 después de la ingesta de drogas
Periodo de tiempo: hasta 5 horas
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hasta 5 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de perfiles de biomarcadores en suero y líquido cefalorraquídeo de sujetos
Periodo de tiempo: 1 día
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Comparación de perfiles de biomarcadores en suero y líquido cefalorraquídeo después de diferentes tratamientos
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores cannabinoides
- Cannabidiol
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- GEI-TCP I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .