Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gene-Environment-Interaction: Vliv genotypu COMT na účinky různých kanabinoidů – studie PET

10. března 2025 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Interakce gen-prostředí: Vliv genotypu COMT na účinky různých kanabinoidů na endokanabinoidní systém a funkci mozku

Studie hodnotí interakci geno-prostředí genotypu COMT na účinky fytokanabinoidů delta-9-tetrahydrokanabinol, kanabidiol nebo kombinaci obou na indukci psychotických symptomů, hladiny endokanabinoidů v lidských tělesných tekutinách, neuronální zpracování a nervové oscilace . Kromě toho účinky fytokanabinoidů na hladiny lipidů v séru a mozkomíšním moku, kognice, neuronální zpracování hodnocené pomocí fMRI a také dostupnost D2-receptorů hodnocená pomocí [18F] desmethoxyfallypridu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • BW
      • Mannheim, BW, Německo, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas daný subjektem
  • Zdravý mladý muž (ve věku 18 až 45 let) s přehledem pro studium (WST> 95)
  • Pravorukost
  • Alespoň jednou konzumace konopí, ale méně než 10krát/za život, žádná konzumace jiných psychotropních látek (navzdory kávě nebo nikotinu), žádné zneužívání alkoholu
  • Negativní drogový screening v době screeningu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek odpovědnosti
  • Účast v jiných intervenčních studiích
  • závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění, zejména kardiovaskulární, renální, pokročilá respirační, hematologická nebo endokrinologická selhání nebo infekční onemocnění (akutní hepatitida A, B nebo C nebo HIV), hodnocená v době screeningu podle anamnézy, klinického vyšetření a laboratorního vyšetření subjektu, podle uvážení vyšetřovatele
  • Jakékoli známé psychiatrické onemocnění v anamnéze účastníka
  • Známá rodinná anamnéza týkající se psychiatrických poruch
  • Spotřeba konopí za posledních šest měsíců
  • Konzumace jakýchkoli nelegálních drog (kromě konopí v historii, viz výše)
  • Příjem rušivé medikace podle uvážení zkoušejícího
  • Vysoký intrakraniální tlak
  • Jakékoli poruchy stereoskopického vidění (měřeno pomocí TNO-Test, Lamerics, Utrecht) nebo poruchy sluchu
  • Kontraindikace vyplývající z brožury pro vyšetřovatele Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, klaustrofobie, připevněná ortéza, kovové části těla, tetování) nebo lumbální punkce (např. lokální nebo systémová infekce, porucha srážlivosti krve, medikace antikoagulancii, jako je Phenprokumon) nebo rozpor pro PET-CT metodu a radiofarmaka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: THC
Subjekty dostávají 20 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (2 kapsle obsahující 10 mg každá) a odpovídající kapsle s placebem kanabidiolu.
Lék: Placebo
perorální podávání placeba
Lék: Delta-9-tetrahydrokanabinol
orální podávání delta-9-tetrahydrokanabinolu
Ostatní jména:
  • Dronabinol
Experimentální: CBD
Subjekty dostávají 800 mg kanabidiolu (4 kapsle obsahující 200 mg každá) a odpovídající kapsle placeba delta-9-tetrahydrokanabinolu.
Lék: Placebo
perorální podávání placeba
Lék: Cannabidiol
orální podávání kanabidiolu
Experimentální: CBD+THC
Subjekty dostávají 800 mg kanabidiolu (4 kapsle obsahující 200 mg každá) a 20 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (2 kapsle obsahující 10 mg každá)
Lék: Delta-9-tetrahydrokanabinol
orální podávání delta-9-tetrahydrokanabinolu
Ostatní jména:
  • Dronabinol
Lék: Cannabidiol
orální podávání kanabidiolu
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávají odpovídající kapsle s placebem delta-9-tetrahydrokanabinolu a kanabidiolu
Lék: Placebo
perorální podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (celkové skóre, PANSS T) od výchozí hodnoty po požití léku obou na indukci psychotických příznaků, hladiny endokanabinoidů v lidských tělesných tekutinách, zpracování neuronů a dostupnost D2-receptorů
Časové okno: až 6 hodin
až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dílčích skóre a shlucích PANSS (základní stav po požití léku)
Časové okno: až 4 hodiny
až 4 hodiny
Změna kódování číslicových symbolů
Časové okno: až 6 hodin
až 6 hodin
Změna v řazení písmen a čísel
Časové okno: až 6 hodin
až 6 hodin
Změna emočního stavu (EWL, "Eigenschaftswörterliste")
Časové okno: až 6 hodin
až 6 hodin
Změna stavu pozornosti (d2-test pozornosti d2-R)
Časové okno: až 6 hodin
až 6 hodin
Změna představivosti (Bettův dotazník o mentálních představách)
Časové okno: až 6 hodin
až 6 hodin
Změna v binokulární hloubkové inverzní iluzi (BDII)
Časové okno: až 6 hodin
až 6 hodin
Změna ve výkonu testu řazení karet Wisconsin
Časové okno: až 6 hodin
až 6 hodin
Vyhodnocení stupnice halucinogenních stavů (APZ) (po požití drogy)
Časové okno: 1 den
dotazník
1 den
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti včetně (S)AE, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (včetně srdeční frekvence a systolického a diastolického krevního tlaku v poloze na zádech i ve stoje) a podrobných laboratorních hodnocení
Časové okno: 1 den
1 den
Metabolické markery po požití léku (krev)
Časové okno: až 4 hodiny
až 4 hodiny
Metabolické markery po požití léku (mozkomíšní mok)
Časové okno: až 4 hodiny
až 4 hodiny
Dostupnost D2-receptoru po podání léku
Časové okno: až 5 hodin
až 5 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení profilů biomarkerů v séru a mozkomíšním moku subjektů
Časové okno: 1 den
Porovnání profilů biomarkerů v séru a mozkomíšním moku po různých léčbách
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEI-TCP I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit