Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gen-Umwelt-Interaktion: Einfluss des COMT-Genotyps auf die Wirkung verschiedener Cannabinoide – eine PET-Studie

10. März 2025 aktualisiert von: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Gen-Umwelt-Interaktion: Einfluss des COMT-Genotyps auf die Wirkung verschiedener Cannabinoide auf das Endocannabinoid-System und die Gehirnfunktion

Die Studie bewertet die Gen-Umwelt-Interaktion des COMT-Genotyps auf die Auswirkungen der Phytocannabinoide Delta-9-Tetrahydrocannabinol, Cannabidiol oder einer Kombination aus beiden auf die Induktion psychotischer Symptome, Endocannabinoidspiegel in menschlichen Körperflüssigkeiten, neuronale Verarbeitung und neuronale Oszillationen . Darüber hinaus wurden die Wirkungen der Phytocannabinoide auf die Lipidspiegel im Serum und in der Zerebrospinalflüssigkeit, die Kognition, die neuronale Verarbeitung, bewertet durch fMRI, sowie die Verfügbarkeit von D2-Rezeptoren, bewertet durch [18F] Desmethoxyfallyprid, untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Mannheim, BW, Deutschland, 68159
        • Central Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Subjekts
  • Gesunder junger Mann (Alter zwischen 18 und 45) mit Einsicht in die Studie (WST > 95)
  • Rechtshändigkeit
  • Mindestens einmal Konsum von Cannabis, aber weniger als 10 Mal/ pro Leben, kein Konsum anderer Psychopharmaka (trotz Kaffee oder Nikotin), kein Alkoholmissbrauch
  • Negatives Drogenscreening zum Zeitpunkt des Screenings
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Verantwortlichkeit
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankungen, insbesondere kardiovaskuläre, renale, fortgeschrittene respiratorische, hämatologische oder endokrinologische Störungen oder Infektionskrankheiten (akute Hepatitis A, B oder C oder HIV), die zum Zeitpunkt des Screenings anhand der Anamnese, der klinischen Untersuchung und der Labortests des Probanden festgestellt wurden, nach Ermessen des Ermittlers
  • Alle bekannten psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte des Teilnehmers
  • Bekannte Familienanamnese bezüglich psychiatrischer Störungen
  • Cannabiskonsum innerhalb der letzten sechs Monate
  • Konsum von illegalen Drogen (außer Cannabis in der Geschichte, siehe oben)
  • Einnahme störender Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes
  • Hoher Hirndruck
  • Irgendwelche Störungen im stereoskopischen Sehen (gemessen mit dem TNO-Test, Lamerics, Utrecht) oder Hördefizite
  • Kontraindikationen aufgrund der Prüfarztbroschüre Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (z. Herzschrittmacher, Platzangst, festsitzende Zahnspange, Körpermetall, Tätowierungen) oder Lumbalpunktion (z. lokale oder systemische Infektion, Störung der Blutgerinnung, Medikation mit Antikoagulantien wie Phenprocoumon) oder Widerspruch zur PET-CT-Methode und dem Radiopharmakon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THC
Die Probanden erhalten 20 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (2 Kapseln mit jeweils 10 mg) und entsprechende Cannabidiol-Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
orale Verabreichung von Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Andere Namen:
  • Dronabinol
Experimental: CBD
Die Probanden erhalten 800 mg Cannabidiol (4 Kapseln mit jeweils 200 mg) und entsprechende Delta-9-Tetrahydrocannabinol-Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung von Placebo
Arzneimittel: Cannabidiol
orale Verabreichung von Cannabidiol
Experimental: CBD+THC
Die Probanden erhalten 800 mg Cannabidiol (4 Kapseln mit je 200 mg) und 20 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (2 Kapseln mit je 10 mg)
Arzneimittel: Delta-9-Tetrahydrocannabinol
orale Verabreichung von Delta-9-Tetrahydrocannabinol
Andere Namen:
  • Dronabinol
Arzneimittel: Cannabidiol
orale Verabreichung von Cannabidiol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten entsprechende Delta-9-Tetrahydrocannabinol- und Cannabidiol-Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der positiven und negativen Syndromskala (Gesamtpunktzahl, PANSS T) von der Baseline bis zur Einnahme nach der Einnahme des Medikaments in Bezug auf die Induktion psychotischer Symptome, Endocannabinoidspiegel in menschlichen Körperflüssigkeiten, neuronale Verarbeitung und Verfügbarkeit von D2-Rezeptoren
Zeitfenster: bis zu 6 Std
bis zu 6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PANSS-Subscores und -Cluster (Ausgangswert bis nach Einnahme des Arzneimittels)
Zeitfenster: bis zu 4 Std
bis zu 4 Std
Änderung der Ziffernsymbolcodierung
Zeitfenster: bis zu 6 Std
bis zu 6 Std
Änderung der Buchstaben-Zahlen-Reihenfolge
Zeitfenster: bis zu 6 Std
bis zu 6 Std
Veränderung der emotionalen Befindlichkeit (EWL, "Eigenschaftswörterliste")
Zeitfenster: bis zu 6 Std
bis zu 6 Std
Änderung des Aufmerksamkeitszustands (d2-Aufmerksamkeitstest d2-R)
Zeitfenster: bis zu 6 Std
bis zu 6 Std
Veränderung der Vorstellungskraft (Bett's Questionaire on Mental Imagery)
Zeitfenster: bis zu 6 Std
bis zu 6 Std
Änderung der binokularen Tiefeninversionsillusion (BDII)
Zeitfenster: bis zu 6 Std
bis zu 6 Std
Änderung der Testleistung beim Kartensortieren in Wisconsin
Zeitfenster: bis zu 6 Std
bis zu 6 Std
Bewertung der halluzinogenen Zustandsskala (APZ) (nach Drogeneinnahme)
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen
1 Tag
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen, einschließlich (S)AEs, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (einschließlich Herzfrequenz und systolischem und diastolischem Blutdruck sowohl in Rückenlage als auch in stehender Position) und detaillierte Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Stoffwechselmarker nach Medikamenteneinnahme (Blut)
Zeitfenster: bis zu 4 Std
bis zu 4 Std
Stoffwechselmarker nach Medikamenteneinnahme (Liquor)
Zeitfenster: bis zu 4 Std
bis zu 4 Std
D2-Rezeptor-Verfügbarkeit nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: bis zu 5 Std
bis zu 5 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Biomarkerprofilen im Serum und in der Zerebrospinalflüssigkeit von Probanden
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich von Biomarkerprofilen in Serum und Liquor nach verschiedenen Behandlungen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEI-TCP I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren