Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gén-környezet-kölcsönhatás: A COMT genotípus hatása a különböző kannabinoidok hatásaira – PET-tanulmány

2024. január 23. frissítette: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Gén-környezet-kölcsönhatás: A COMT genotípus hatása a különböző kannabinoidok endokannabinoid rendszerre és agyműködésre gyakorolt ​​hatására

A tanulmány a COMT-genotípus gén-környezet kölcsönhatását értékeli a fitokannabinoidok delta-9-tetrahidrokannabinol, kannabidiol vagy ezek kombinációjának pszichotikus tünetek kiváltására, az emberi testnedvek endokannabinoid szintjére, a neuronok feldolgozására és az idegi oszcillációkra gyakorolt ​​hatására. . Ezen túlmenően a fitokannabinoidok hatása a szérum és a gerincvelői folyadék lipidszintjére, a megismerésre, a neuronális feldolgozásra, fMRI-vel, valamint a D2-receptor elérhetőségére, amelyet a [18F] dezmetoxifallypride értékelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: F. Markus Leweke, MD
  • Telefonszám: +49 621 1703 2321
  • E-mail: leweke@cimh.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Cathrin Rohleder, PhD
  • Telefonszám: +49 621 1703 2333
  • E-mail: rohleder@cimh.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • BW
      • Mannheim, BW, Németország, 68159
        • Central Institute of Mental Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany által adott tájékozott hozzájárulás
  • Egészséges fiatal férfi (18 és 45 év közötti), aki belelátott a vizsgálatba (WST> 95)
  • Jobbkezesség
  • Élet során legalább egyszer, de kevesebb, mint 10-szer fogyasztott kannabisz, nem fogyaszt más pszichotróp szereket (kávé vagy nikotin ellenére), nem fogyaszt alkoholt
  • Negatív gyógyszerszűrés a szűrés idején
  • Testtömegindex 18 és 30 között

Kizárási kritériumok:

  • Az elszámoltathatóság hiánya
  • Részvétel más intervenciós vizsgálatokban
  • Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, különösen szív- és érrendszeri, vese-, előrehaladott légúti, hematológiai vagy endokrinológiai elégtelenség vagy fertőző betegségek (akut hepatitis A, B vagy C vagy HIV), amelyeket a szűrés időpontjában az alany anamnézisével, klinikai vizsgálatával és laboratóriumi vizsgálatával értékeltek, a nyomozó döntése alapján
  • Bármely ismert pszichiátriai betegség a résztvevő történetében
  • Ismert családi anamnézis pszichiátriai rendellenességekkel kapcsolatban
  • Kannabiszfogyasztás az elmúlt hat hónapban
  • Bármilyen illegális kábítószer fogyasztása (kivéve a kannabisz történetében, lásd fent)
  • Zavaró gyógyszer bevétele, a vizsgáló döntése alapján
  • Magas koponyaűri nyomás
  • Bármilyen rendellenesség a sztereoszkópos látásban (a TNO-teszttel mérve, Lamerics, Utrecht) vagy hallászavar
  • Ellenjavallatok a Vizsgálók Prospektus miatt Ellenjavallatok a mágneses rezonancia képalkotáshoz (pl. szívritmus-szabályozó, klausztrofóbia, rögzített merevítő, fém testben, tetoválás) vagy lumbálpunkció (pl. lokális vagy szisztémás fertőzés, a véralvadás zavara, véralvadásgátló gyógyszerekkel, például Phenprocoumonnal történő kezelés) vagy ellentmondás a PET-CT módszerrel és a radiofarmakonnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: THC
Az alanyok 20 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (2 db 10 mg-os kapszulát) és a megfelelő kannabidiol placebo kapszulát kapnak.
Drog: Placebo
placebo orális adagolása
Drog: Delta-9-tetrahidrokannabinol
delta-9-tetrahidrokannabinol orális adagolása
Más nevek:
  • Dronabinol
Kísérleti: CBD
Az alanyok 800 mg kannabidiolt kapnak (4 kapszula, amelyek mindegyike 200 mg-ot tartalmaz) és a megfelelő delta-9-tetrahidrokannabinol placebo kapszulát.
Drog: Placebo
placebo orális adagolása
Drog: Cannabidiol
kannabidiol orális adagolása
Kísérleti: CBD+THC
Az alanyok 800 mg kannabidiolt (4 kapszula, amelyek mindegyike 200 mg-ot tartalmaznak) és 20 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (2 kapszula egyenként 10 mg-ot) kapnak.
Drog: Delta-9-tetrahidrokannabinol
delta-9-tetrahidrokannabinol orális adagolása
Más nevek:
  • Dronabinol
Drog: Cannabidiol
kannabidiol orális adagolása
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok megfelelő delta-9-tetrahidrokannabinol és kannabidiol placebo kapszulákat kapnak
Drog: Placebo
placebo orális adagolása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála (összpontszám, PANSS T) változása a kiindulási értéktől a gyógyszer bevétele utáni állapotig mind a pszichotikus tünetek kiváltása, mind az emberi testfolyadékok endokannabinoid szintjének, mind a neuronok feldolgozásának, mind a D2-receptor elérhetőségének függvényében
Időkeret: akár 6 óra
akár 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PANSS részpontszámokban és klaszterekben (kiindulási érték a gyógyszerbevitel után)
Időkeret: legfeljebb 4 óra
legfeljebb 4 óra
Változás a számjegykódolásban
Időkeret: akár 6 óra
akár 6 óra
Változás a betű-szám-sorrendben
Időkeret: akár 6 óra
akár 6 óra
Az érzelmi állapot megváltozása (EWL, "Eigenschaftswörterliste")
Időkeret: akár 6 óra
akár 6 óra
Figyelemi állapot változása (d2-d2-R figyelemteszt)
Időkeret: akár 6 óra
akár 6 óra
Változás a képzeletben (Bett's Questionaire on Mental Imagery)
Időkeret: akár 6 óra
akár 6 óra
Változás a binokuláris mélység inverziós illúziójában (BDII)
Időkeret: akár 6 óra
akár 6 óra
Változás a Wisconsin kártyarendezési teszt teljesítményében
Időkeret: akár 6 óra
akár 6 óra
A hallucinogén állapotok skála (APZ) értékelése (kábítószer bevétele után)
Időkeret: 1 nap
kérdőív
1 nap
Biztonsági és tolerálhatósági felmérések, beleértve az (S)AE-ket, fizikális vizsgálatot, életjeleket (beleértve a pulzusszámot, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomást fekvő és álló helyzetben is), valamint részletes laboratóriumi vizsgálatokat
Időkeret: 1 nap
1 nap
Metabolikus markerek a gyógyszer bevétele után (vér)
Időkeret: legfeljebb 4 óra
legfeljebb 4 óra
Metabolikus markerek a gyógyszer bevétele után (cerebrospinális folyadék)
Időkeret: legfeljebb 4 óra
legfeljebb 4 óra
A D2-receptor elérhetősége a gyógyszer bevétele után
Időkeret: legfeljebb 5 óra
legfeljebb 5 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker profilok értékelése alanyok szérumában és agy-gerincvelői folyadékában
Időkeret: 1 nap
A szérum és a cerebrospinális folyadék biomarkerprofiljainak összehasonlítása különböző kezelések után
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Nyomozók

  • Kutatásvezető: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEI-TCP I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel