Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gen-miljø-interaktion: COMT-genotypens indflydelse på virkningerne af forskellige cannabinoider - en PET-undersøgelse

23. januar 2024 opdateret af: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Gen-miljø-interaktion: COMT-genotypens indflydelse på virkningerne af forskellige cannabinoider på endocannabinoidsystemet og hjernefunktionen

Undersøgelsen evaluerer gen-miljø-interaktionen af ​​COMT-genotypen på virkningerne af phytocannabinoiderne delta-9-tetrahydrocannabinol, cannabidiol eller en kombination af begge på induktion af psykotiske symptomer, endocannabinoidniveauer i menneskelige kropsvæsker, neuronal behandling og neurale oscillationer . Hertil kommer virkningerne af phytocannabinoiderne på lipidniveauer i serum og cerebrospinalvæske, kognition, neuronal bearbejdning vurderet ved fMRI samt D2-receptor tilgængelighed vurderet af [18F] desmethoxyfallypride.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: F. Markus Leweke, MD
  • Telefonnummer: +49 621 1703 2321
  • E-mail: leweke@cimh.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cathrin Rohleder, PhD
  • Telefonnummer: +49 621 1703 2333
  • E-mail: rohleder@cimh.de

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Mannheim, BW, Tyskland, 68159
        • Central Institute of Mental Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke givet af forsøgspersonen
  • Sund ung mand (alder mellem 18 og 45) med indsigt i undersøgelsen (WST> 95)
  • Højrehåndethed
  • Mindst én gang indtagelse af cannabis, men mindre end 10 gange/ pr. liv, intet indtag af andre psykotrope midler (på trods af kaffe eller nikotin), intet alkoholmisbrug
  • Negativ lægemiddelscreening på screeningstidspunktet
  • Body Mass Index mellem 18 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende ansvarlighed
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, især kardiovaskulær, renal, fremskreden respiratorisk, hæmatologisk eller endokrinologisk svigt eller infektionssygdomme (akut hepatitis A, B eller C eller HIV), vurderet på tidspunktet for screeningen af ​​forsøgspersonens historie, kliniske undersøgelse og laboratorietest, efter efterforskerens skøn
  • Enhver kendt psykiatrisk sygdom i deltagerens historie
  • Kendt familiehistorie vedrørende psykiatriske lidelser
  • Cannabisforbrug inden for de sidste seks måneder
  • Indtagelse af ulovlige stoffer (undtagen cannabis i historien, se ovenfor)
  • Indtagelse af forstyrrende medicin, efter undersøgerens skøn
  • Højt intrakranielt tryk
  • Enhver forstyrrelse i stereoskopisk syn (målt ved TNO-testen, Lamerics, Utrecht) eller hørenedsættelse
  • Kontraindikationer på grund af Investigators Brochure Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. pacemaker, klaustrofobi, fastgjort bøjle, i kroppens metal, tatoveringer) eller lumbalpunktur (f.eks. lokal eller systemisk infektion, forstyrrelse af blodkoagulation, medicinering med antikoagulantia som Phenprocoumon) eller modsætning til PET-CT-metoden og det radioaktive lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: THC
Forsøgspersonerne modtager 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapsler indeholdende 10 mg hver) og tilsvarende cannabidiol placebo-kapsler.
Medicin: Placebo
oral administration af placebo
Medicin: Delta-9-tetrahydrocannabinol
oral administration af delta-9-tetrahydrocannabinol
Andre navne:
  • Dronabinol
Eksperimentel: CBD
Forsøgspersoner modtager 800 mg cannabidiol (4 kapsler indeholdende 200 mg hver) og tilsvarende delta-9-tetrahydrocannabinol placebokapsler.
Medicin: Placebo
oral administration af placebo
Medicin: Cannabidiol
oral administration af cannabidiol
Eksperimentel: CBD+THC
Forsøgspersoner får 800 mg cannabidiol (4 kapsler indeholdende 200 mg hver) og 20 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (2 kapsler indeholdende 10 mg hver)
Medicin: Delta-9-tetrahydrocannabinol
oral administration af delta-9-tetrahydrocannabinol
Andre navne:
  • Dronabinol
Medicin: Cannabidiol
oral administration af cannabidiol
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner modtager tilsvarende delta-9-tetrahydrocannabinol og cannabidiol placebo kapsler
Medicin: Placebo
oral administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndrom-skala (totalscore, PANSS T) fra baseline til post-lægemiddelindtag af begge ved induktion af psykotiske symptomer, endocannabinoidniveauer i menneskelige kropsvæsker, neuronal bearbejdning og D2-receptor tilgængelighed
Tidsramme: op til 6 timer
op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PANSS subscores og klynger (baseline til post lægemiddelindtagelse)
Tidsramme: op til 4 timer
op til 4 timer
Ændring i ciffersymbolkodning
Tidsramme: op til 6 timer
op til 6 timer
Ændring i bogstav-tal-rækkefølge
Tidsramme: op til 6 timer
op til 6 timer
Ændring i følelsesmæssig tilstand (EWL, "Eigenschaftswörterliste")
Tidsramme: op til 6 timer
op til 6 timer
Ændring i opmærksomhedstilstand (d2-test af opmærksomhed d2-R)
Tidsramme: op til 6 timer
op til 6 timer
Forandring i fantasi (Bett's Questionaire on Mental Imagery)
Tidsramme: op til 6 timer
op til 6 timer
Ændring i binokulær dybdeinversion illusion (BDII)
Tidsramme: op til 6 timer
op til 6 timer
Ændring i Wisconsin Card Sorting Test Performance
Tidsramme: op til 6 timer
op til 6 timer
Vurdering af skalaen for hallucinogene tilstande (APZ) (efter stofindtagelse)
Tidsramme: 1 dag
spørgeskema
1 dag
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger, herunder (S)AE'er, fysisk undersøgelse, vitale tegn (inklusive hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk i både liggende og stående stilling) og detaljerede laboratorievurderinger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Metaboliske markører efter lægemiddelindtagelse (blod)
Tidsramme: op til 4 timer
op til 4 timer
Metaboliske markører efter lægemiddelindtagelse (cerebrospinalvæske)
Tidsramme: op til 4 timer
op til 4 timer
D2-receptor tilgængelighed efter lægemiddelindtagelse
Tidsramme: op til 5 timer
op til 5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af biomarkørprofiler i serum og cerebrospinalvæske hos forsøgspersoner
Tidsramme: 1 dag
Sammenligning af biomarkørprofiler i serum og cerebrospinalvæske efter forskellige behandlinger
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2015

Først opslået (Anslået)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEI-TCP I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner