Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeni-ympäristö-vuorovaikutus: COMT-genotyypin vaikutus eri kannabinoidien vaikutuksiin - PET-tutkimus

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Geeni-ympäristö-vuorovaikutus: COMT-genotyypin vaikutus eri kannabinoidien vaikutuksiin endokannabinoidijärjestelmään ja aivojen toimintaan

Tutkimuksessa arvioidaan COMT-genotyypin geeni-ympäristövuorovaikutusta fytokannabinoidien delta-9-tetrahydrokannabinolin, kannabidiolin tai molempien yhdistelmän vaikutuksiin psykoottisten oireiden induktiossa, ihmisen kehon nesteiden endokannabinoiditasoissa, hermosolujen prosessoinnissa ja hermoston värähtelyissä. . Lisäksi fytokannabinoidien vaikutukset seerumin ja aivo-selkäydinnesteen lipiditasoihin, kognitioon, hermosolujen prosessointiin, jotka on arvioitu fMRI:llä, sekä D2-reseptorin saatavuuteen arvioituna [18F]-desmetoksifallypridillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: F. Markus Leweke, MD
  • Puhelinnumero: +49 621 1703 2321
  • Sähköposti: leweke@cimh.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cathrin Rohleder, PhD
  • Puhelinnumero: +49 621 1703 2333
  • Sähköposti: rohleder@cimh.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • BW
      • Mannheim, BW, Saksa, 68159
        • Central Institute of Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tietoinen suostumus
  • Terve nuori mies (ikä välillä 18-45), oivaltava tutkimukseen (WST> 95)
  • Oikeakätisyys
  • Ainakin kerran kannabista, mutta alle 10 kertaa/elämän aikana, ei muiden psykotrooppisten aineiden käyttöä (kahvista tai nikotiinista huolimatta), ei alkoholin väärinkäyttöä
  • Negatiivinen huumeseulonta seulonnan aikana
  • Painoindeksi 18 ja 30 välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastuun puute
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Vaikea lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, erityisesti sydän- ja verisuonitauti, munuaisten, pitkälle edennyt hengityselinten, hematologinen tai endokrinologinen vajaatoiminta tai tartuntataudit (akuutti A-, B- tai C-hepatiitti tai HIV), jotka on arvioitu seulonnan aikana potilaan historian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella, tutkijan harkinnan mukaan
  • Mikä tahansa tiedossa oleva psykiatrinen sairaus osallistujan historiassa
  • Tunnettu suvun psykiatrisia häiriöitä koskeva historia
  • Kannabiksen kulutus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Laittomien huumeiden käyttö (paitsi kannabis historiassa, katso yllä)
  • Häiritsevän lääkkeen otto tutkijan harkinnan mukaan
  • Korkea kallonsisäinen paine
  • Kaikki stereoskooppisen näön häiriöt (mitattu TNO-testillä, Lamerics, Utrecht) tai kuulohäiriöt
  • Vasta-aiheet, jotka johtuvat tutkijoiden esitteestä Vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, klaustrofobia, kiinnitetty tuki, vartalometalli, tatuoinnit) tai lannepunktio (esim. paikallinen tai systeeminen infektio, veren hyytymishäiriö, lääkitys antikoagulantteilla, kuten Phenprocoumon) tai ristiriita PET-CT-menetelmän ja radiofarmaseuttisen lääkkeen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: THC
Koehenkilöt saavat 20 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (2 kapselia, joista kukin sisältää 10 mg) ja vastaavia kannabidioliplasebokapseleita.
Lääke: Plasebo
lumelääkettä suun kautta
Lääke: Delta-9-tetrahydrokannabinoli
delta-9-tetrahydrokannabinolin oraalinen antaminen
Muut nimet:
  • Dronabinol
Kokeellinen: CBD
Koehenkilöt saavat 800 mg kannabidiolia (4 kapselia, joista jokainen sisältää 200 mg) ja vastaavia delta-9-tetrahydrokannabinoli lumelääkekapseleita.
Lääke: Plasebo
lumelääkettä suun kautta
Lääke: Kannabidioli
kannabidiolin oraalinen antaminen
Kokeellinen: CBD+THC
Koehenkilöt saavat 800 mg kannabidiolia (4 kapselia, joista kukin sisältää 200 mg) ja 20 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (2 kapselia, joista kumpikin on 10 mg)
Lääke: Delta-9-tetrahydrokannabinoli
delta-9-tetrahydrokannabinolin oraalinen antaminen
Muut nimet:
  • Dronabinol
Lääke: Kannabidioli
kannabidiolin oraalinen antaminen
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavia delta-9-tetrahydrokannabinoli- ja kannabidioliplasebokapseleita
Lääke: Plasebo
lumelääkettä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (kokonaispistemäärä, PANSS T) lähtötilanteesta lääkkeen nauttimisen jälkeiseen molempien psykoottisten oireiden induktioon, ihmisen kehon nesteiden endokannabinoiditasoihin, hermosolujen käsittelyyn ja D2-reseptorin saatavuuteen
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
jopa 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-alapisteissä ja klustereissa (perustilanne lääkkeen nauttimisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
jopa 4 tuntia
Muutos numerosymbolien koodauksessa
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
jopa 6 tuntia
Muutos kirjain-numero-sekvenssissä
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
jopa 6 tuntia
Muutos tunnetilassa (EWL, "Eigenschaftswörterliste")
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
jopa 6 tuntia
Muutos tarkkaavaisessa tilassa (d2-tarkkailutesti d2-R)
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
jopa 6 tuntia
Muutos mielikuvituksessa (Bett's Questionaire on Mental Imagery)
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
jopa 6 tuntia
Muutos binokulaarisessa syvyysinversioilluusiossa (BDII)
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
jopa 6 tuntia
Muutos Wisconsinin korttien lajittelutestin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
jopa 6 tuntia
Hallusinogeenisten tilojen asteikon (APZ) arviointi (lääkkeen nauttimisen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 päivä
kyselylomake
1 päivä
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit, mukaan lukien (S)AE, fyysinen tarkastus, elintoiminnot (mukaan lukien syke ja systolinen ja diastolinen verenpaine sekä makuu- että seisoma-asennossa) ja yksityiskohtaiset laboratorioarviot
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Aineenvaihduntamerkit lääkkeen nauttimisen jälkeen (veri)
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
jopa 4 tuntia
Aineenvaihduntamerkit lääkkeen nauttimisen jälkeen (aivo-selkäydinneste)
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
jopa 4 tuntia
D2-reseptorin saatavuus lääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
jopa 5 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden seerumin ja aivo-selkäydinnesteen biomarkkeriprofiilien arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
Seerumin ja aivo-selkäydinnesteen biomarkkeriprofiilien vertailu eri hoitojen jälkeen
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Tutkijat

  • Päätutkija: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEI-TCP I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa