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遺伝子環境相互作用: 異なるカンナビノイドの効果に対する COMT 遺伝子型の影響 - PET 研究

2024年1月23日 更新者：F Markus Leweke、Central Institute of Mental Health, Mannheim

遺伝子環境相互作用: COMT 遺伝子型がエンドカンナビノイド システムと脳機能に及ぼすさまざまなカンナビノイドの影響

この研究では、植物性カンナビノイドであるデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール、カンナビジオール、または両方の組み合わせが精神病症状の誘発、人体液中のエンドカンナビノイドレベル、神経細胞処理、および神経振動に及ぼす影響に対する COMT 遺伝子型の遺伝子環境相互作用を評価します。 . さらに、血清および脳脊髄液中の脂質レベル、認知、fMRI によって評価されるニューロン処理、および [18F] デスメトキシファリプリドによって評価される D2 受容体の利用可能性に対するフィトカンナビノイドの効果。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：F. Markus Leweke, MD
  • 電話番号：+49 621 1703 2321
  • メール：leweke@cimh.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cathrin Rohleder, PhD
  • 電話番号：+49 621 1703 2333
  • メール：rohleder@cimh.de

研究場所

  • ドイツ
    • BW
      • Mannheim、BW、ドイツ、68159
        • Central Institute of Mental Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者によるインフォームドコンセント
  • -健康な若い男性（18歳から45歳までの年齢）で、研究に洞察力がある（WST> 95）
  • 右利き
  • 大麻を少なくとも 1 回消費するが、生涯で 10 回未満、他の向精神薬の消費なし (コーヒーやニコチンにもかかわらず)、アルコール乱用なし
  • スクリーニング時の陰性薬物スクリーニング
  • ボディマス指数が 18 から 30 の間

除外基準:

  • 説明責任の欠如
  • 他の介入試験への参加
  • -重度の医学的または神経学的疾患、特に心血管系、腎臓系、高度な呼吸器系、血液系または内分泌系の障害または感染症（急性A型、B型またはC型肝炎またはHIV） 被験者の病歴、臨床検査および臨床検査によるスクリーニング時に評価される、捜査官の裁量で
  • -参加者の歴史における既知の精神疾患
  • -精神障害に関する既知の家族歴
  • 過去6か月以内の大麻の消費
  • 違法薬物の消費（過去の大麻を除く、上記を参照）
  • 治験責任医師の裁量による干渉薬の摂取
  • 頭蓋内圧が高い
  • 立体視の障害（TNO-Test、Lamerics、Utrechtで測定）または聴覚障害
  • 治験責任医師のパンフレットによる禁忌 磁気共鳴画像法の禁忌（例： 心臓ペースメーカー、閉所恐怖症、取り付けられた装具、身体の金属、入れ墨) または腰椎穿刺 (例: 局所感染または全身感染、血液凝固障害、フェンプロクモンなどの抗凝固薬による投薬、または PET-CT 法と放射性医薬品の矛盾

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：THC
被験者は、20 mg のデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (それぞれ 10 mg を含む 2 つのカプセル) と、対応するカンナビジオール プラセボ カプセルを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボの経口投与
薬：デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール
デルタ-9-テトラヒドロカンナビノールの経口投与
他の名前：
  • ドロナビノール
実験的：CBD
被験者は、800 mg のカンナビジオール (それぞれ 200 mg を含む 4 つのカプセル) と、対応するデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール プラセボ カプセルを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボの経口投与
薬：カンナビジオール
カンナビジオールの経口投与
実験的：CBD+THC
被験者は800mgのカンナビジオール（各200mgを含む4つのカプセル）と20mgのデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（各10mgを含む2つのカプセル）を受け取ります
薬：デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール
デルタ-9-テトラヒドロカンナビノールの経口投与
他の名前：
  • ドロナビノール
薬：カンナビジオール
カンナビジオールの経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、対応するデルタ-9-テトラヒドロカンナビノールとカンナビジオールのプラセボカプセルを受け取ります
薬：プラセボ
プラセボの経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
精神病症状の誘発、ヒト体液中の内在性カンナビノイドレベル、神経細胞処理、およびD2受容体の利用可能性に関する、ベースラインから薬物摂取後のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（合計スコア、PANSS T）の変化
時間枠：最大6時間
最大6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS サブスコアとクラスターの変化 (薬物摂取後のベースライン)
時間枠：4時間まで
4時間まで
数字記号コーディングの変更
時間枠：最大6時間
最大6時間
文字番号配列の変更
時間枠：最大6時間
最大6時間
感情状態の変化 (EWL、「Eigenschaftswörterliste」)
時間枠：最大6時間
最大6時間
注意状態の変化（注意d2-Rのd2検定）
時間枠：最大6時間
最大6時間
想像力の変化 (Bett's Questionaire on Mental Imagery)
時間枠：最大6時間
最大6時間
両眼深度反転錯視（BDII）の変化
時間枠：最大6時間
最大6時間
ウィスコンシン カード ソーティング テストのパフォーマンスの変化
時間枠：最大6時間
最大6時間
幻覚状態スケール（APZ）の評価（薬物摂取後）
時間枠：1日
アンケート
1日
(S)AE、身体検査、バイタルサイン (心拍数、仰臥位と立位の両方での収縮期血圧と拡張期血圧を含む)、および詳細な実験室評価を含む安全性と忍容性の評価
時間枠：1日
1日
薬物摂取後の代謝マーカー（血液）
時間枠：4時間まで
4時間まで
薬物摂取後の代謝マーカー（脳脊髄液）
時間枠：4時間まで
4時間まで
薬物摂取後のD2受容体の利用可能性
時間枠：5時間まで
5時間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の血清および脳脊髄液におけるバイオマーカープロファイルの評価
時間枠：1日
異なる治療後の血清および脳脊髄液のバイオマーカープロファイルの比較
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central Institute of Mental Health, Mannheim

捜査官

  • 主任研究者：F. Markus Leweke, MD、Central Institute of Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月3日

最初の投稿 (推定)

2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GEI-TCP I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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