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Interazione Gene-Ambiente: Influenza del genotipo COMT sugli effetti di diversi cannabinoidi - uno studio PET

23 gennaio 2024 aggiornato da: F Markus Leweke, Central Institute of Mental Health, Mannheim

Interazione Gene-Ambiente: Influenza del genotipo COMT sugli effetti di diversi cannabinoidi sul sistema endocannabinoide e sulla funzione cerebrale

Lo studio valuta l'interazione gene-ambiente del genotipo COMT sugli effetti dei fitocannabinoidi delta-9-tetraidrocannabinolo, cannabidiolo o una combinazione di entrambi sull'induzione di sintomi psicotici, livelli di endocannabinoidi nei fluidi corporei umani, elaborazione neuronale e oscillazioni neurali . Inoltre, gli effetti dei fitocannabinoidi sui livelli lipidici nel siero e nel liquido cerebrospinale, la cognizione, l'elaborazione neuronale valutata mediante fMRI e la disponibilità del recettore D2 valutata mediante [18F] desmethoxyfallypride.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: F. Markus Leweke, MD
  • Numero di telefono: +49 621 1703 2321
  • Email: leweke@cimh.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cathrin Rohleder, PhD
  • Numero di telefono: +49 621 1703 2333
  • Email: rohleder@cimh.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Mannheim, BW, Germania, 68159
        • Central Institute of Mental Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato prestato dal soggetto
  • Giovane sano (età compresa tra 18 e 45 anni) perspicace allo studio (WST>95)
  • Mano destra
  • Almeno una volta consumo di Cannabis ma meno di 10 volte/per vita, nessun consumo di altri agenti psicotropi (nonostante caffè o nicotina), nessun abuso di alcol
  • Screening antidroga negativo al momento dello screening
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di responsabilità
  • Partecipazione ad altri studi interventistici
  • Malattie mediche o neurologiche gravi, in particolare malattie cardiovascolari, renali, respiratorie avanzate, ematologiche o endocrinologiche o malattie infettive (epatite acuta A, B o C o HIV) valutate al momento dello screening dalla storia del soggetto, dall'esame clinico e dai test di laboratorio, a discrezione dell'investigatore
  • Qualsiasi malattia psichiatrica nota nella storia del partecipante
  • Anamnesi familiare nota relativa a disturbi psichiatrici
  • Consumo di cannabis negli ultimi sei mesi
  • Consumo di qualsiasi droga illegale (tranne la cannabis nella storia, vedi sopra)
  • Assunzione di farmaci interferenti, a discrezione dello sperimentatore
  • Alta pressione intracranica
  • Eventuali disturbi della visione stereoscopica (misurati dal TNO-Test, Lamerics, Utrecht) o deficit dell'udito
  • Controindicazioni dovute alla brochure Investigators Controindicazioni per la risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, claustrofobia, tutore attaccato, body metal, tatuaggi) o puntura lombare (ad es. infezione locale o sistemica, disturbo della coagulazione del sangue, terapia con anticoagulanti come il fenprocumone) o contraddizione tra il metodo PET-TC e il radiofarmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THC
I soggetti ricevono 20 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (2 capsule contenenti 10 mg ciascuna) e corrispondenti capsule placebo di cannabidiolo.
Droga: Placebo
somministrazione orale di placebo
Droga: Delta-9-tetraidrocannabinolo
somministrazione orale di delta-9-tetraidrocannabinolo
Altri nomi:
  • Dronabinol
Sperimentale: CBD
I soggetti ricevono 800 mg di cannabidiolo (4 capsule contenenti 200 mg ciascuna) e le corrispondenti capsule placebo di delta-9-tetraidrocannabinolo.
Droga: Placebo
somministrazione orale di placebo
Droga: Cannabidiolo
somministrazione orale di cannabidiolo
Sperimentale: CBD+THC
I soggetti ricevono 800 mg di cannabidiolo (4 capsule contenenti 200 mg ciascuna) e 20 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (2 capsule contenenti 10 mg ciascuna)
Droga: Delta-9-tetraidrocannabinolo
somministrazione orale di delta-9-tetraidrocannabinolo
Altri nomi:
  • Dronabinol
Droga: Cannabidiolo
somministrazione orale di cannabidiolo
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono le corrispondenti capsule placebo di delta-9-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Placebo
somministrazione orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della scala della sindrome positiva e negativa (punteggio totale, PANSS T) dal basale a dopo l'assunzione del farmaco di entrambi sull'induzione di sintomi psicotici, livelli di endocannabinoidi nei fluidi corporei umani, elaborazione neuronale e disponibilità del recettore D2
Lasso di tempo: fino a 6 ore
fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi parziali e dei cluster PANSS (dal basale al post assunzione del farmaco)
Lasso di tempo: fino a 4 ore
fino a 4 ore
Modifica della codifica dei simboli delle cifre
Lasso di tempo: fino a 6 ore
fino a 6 ore
Modifica della sequenza di lettere e numeri
Lasso di tempo: fino a 6 ore
fino a 6 ore
Cambiamento dello stato emotivo (EWL, "Eigenschaftswörterliste")
Lasso di tempo: fino a 6 ore
fino a 6 ore
Cambiamento dello stato attentivo (d2-test di attenzione d2-R)
Lasso di tempo: fino a 6 ore
fino a 6 ore
Cambiamento nell'immaginazione (Il questionario di Bett sulle immagini mentali)
Lasso di tempo: fino a 6 ore
fino a 6 ore
Cambiamento nell'illusione di inversione della profondità binoculare (BDII)
Lasso di tempo: fino a 6 ore
fino a 6 ore
Modifica delle prestazioni del test di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: fino a 6 ore
fino a 6 ore
Valutazione della scala degli stati allucinogeni (APZ) (post assunzione di droga)
Lasso di tempo: 1 giorno
questionario
1 giorno
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità inclusi (S)AE, esame obiettivo, segni vitali (inclusi frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica e diastolica sia in posizione supina che in piedi) e valutazioni di laboratorio dettagliate
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Marcatori metabolici dopo l'assunzione del farmaco (sangue)
Lasso di tempo: fino a 4 ore
fino a 4 ore
Marcatori metabolici dopo l'assunzione di farmaci (liquido cerebrospinale)
Lasso di tempo: fino a 4 ore
fino a 4 ore
Disponibilità del recettore D2 dopo l'assunzione del farmaco
Lasso di tempo: fino a 5 ore
fino a 5 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei profili di biomarcatori nel siero e nel liquido cerebrospinale dei soggetti
Lasso di tempo: 1 giorno
Confronto dei profili dei biomarcatori nel siero e nel liquido cerebrospinale dopo diversi trattamenti
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEI-TCP I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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