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El sulfato de magnesio mejora la analgesia postoperatoria en cirugías ginecológicas laparoscópicas (Magnesium)

24 de julio de 2015 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

El sulfato de magnesio mejora la analgesia posoperatoria en cirugías ginecológicas laparoscópicas: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

Se ha informado que el sulfato de magnesio mejora el dolor posoperatorio, pero la evidencia aún es controvertida. Algunos estudios demostraron beneficios mientras que otros concluyeron que no hay eficacia. Objetivo: el objetivo del estudio fue comparar el efecto de la infusión intravenosa de sulfato de magnesio con ketorolaco durante cirugías oncológicas ginecológicas laparoscópicas. Métodos: Diseñamos un ensayo controlado aleatorio doble ciego que comparó el sulfato de magnesio intravenoso con ketorolaco y solución salina en el dolor posoperatorio, el consumo de morfina y los efectos secundarios relacionados con los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Sesenta pacientes I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) sometidas a cirugías oncológicas ginecológicas laparoscópicas están inscritas en este estudio.

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ketorolaco intravenoso 30 mg en bolo seguido de infusión de solución salina (Grupo K), sulfato de magnesio intravenoso 20 mg/kg en bolo seguido de magnesio 2 mg/kg/h (Grupo M) o solución salina intravenosa 20 ml en bolo seguido de infusión de solución salina durante todo el procedimiento (Grupo S). El estudio utiliza una metodología doble ciego con asignación aleatoria en tres grupos utilizando sobres opacos sellados numerados del 1 al 60, que contienen las instrucciones para el estudio. Un anestesiólogo independiente que no participó en el estudio preparó las soluciones y un observador que también desconocía el grupo del paciente registra los datos.

En la visita preoperatoria, los pacientes que aceptan participar reciben instrucciones sobre la escala de calificación numérica (NRS) y el dispositivo de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA).

La noche anterior a la cirugía se premedica a los pacientes con midazolam 7,5 mg por vía oral. A su llegada al quirófano, se establecen los dispositivos de monitorización (ECG, presión arterial no invasiva, capnografía, oximetría de pulso) y un monitor de índice biespectral (BIS). Se asegura una línea intravenosa, se induce anestesia general intravenosa con remifentanilo y propofol en infusión dirigida. Se administra besilato de cisatracurio (0,5 mg/kg) para facilitar la intubación traqueal y se ajusta la ventilación controlada para mantener la normocapnia con una fracción de oxígeno administrada al 50%. Luego, los medicamentos del estudio se administran en bolo durante 20 minutos, seguido de infusión continua de la solución específica, según el grupo de estudio al que pertenecía el paciente, como se describió anteriormente.

Al final de la cirugía, los fármacos del estudio se suspenden antes de extubar al paciente. Si los pacientes presentan signos clínicos de bloqueo neuromuscular residual, reciben atropina 0,01 mg/kg y neostigmina 0,04 mg/kg. Todos los pacientes reciben dipirona 30 mg/kg en bolo y se conecta un dispositivo PCA a la vía intravenosa antes del alta a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). La solución PCA que contiene 1 mg/ml de morfina en solución salina al 0,9 % se configura para administrar un bolo de 2 ml (2 mg) con un intervalo de bloqueo de 10 minutos.

En el postoperatorio, el anestesiólogo responsable del estudio cuestiona la intensidad del dolor de los pacientes utilizando dos métodos: escala de calificación numérica (NRS) (0=sin dolor y 10=peor dolor imaginable) y escala verbal descriptiva (sin dolor, leve). dolor, dolor moderado o dolor severo - al salir de la anestesia y después de 20, 30 y 60 minutos, mientras está en PACU. Se indica a los pacientes que utilicen el dispositivo PCA cada vez que sientan dolor. La agitación y la sedación se controlan mediante la escala RASS y el paciente se considera sedado si RASS ≤ -1. También se registran episodios de náuseas, vómitos, depresión respiratoria o prurito.

Los pacientes son dados de alta a la sala después de 60 minutos, si se cumplen los criterios mínimos para el alta.

Se registra el tiempo (en minutos) hasta el primer rescate con morfina y el consumo total de morfina en la URPA. Después de 24 horas, también se registra la puntuación de la intensidad del dolor, el consumo total de morfina y los efectos secundarios y se desconecta el dispositivo PCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
        • Angela Maria Sousa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas ASA I-II sometidas a cirugías oncológicas ginecológicas laparoscópicas, para tratamiento de cáncer

Criterio de exclusión:

  • dolor crónico, enfermedad cardiovascular, hepática o renal, enfermedad neuromuscular, diabetes, abuso de drogas o alcohol, obesidad, pacientes tratados con antagonistas del calcio o magnesio, alergia o contraindicación a alguno de los fármacos estudiados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ketorolaco
Se inyecta ketorolaco intravenoso (30 mg) en bolo, seguido de infusión continua de solución salina (Grupo K) durante el procedimiento quirúrgico
Los pacientes recibieron una inyección intravenosa de ketorolaco (30 mg) en bolo; luego, se infundió continuamente solución salina durante todo el procedimiento (Grupo K),
Otros nombres:
  • Toradol
EXPERIMENTAL: magnesio
Se inyecta sulfato de magnesio intravenoso (20 mg/kg) en bolo, seguido de infusión continua de sulfato de magnesio (2 mg/kg/h) (Grupo M) durante el procedimiento quirúrgico
Los pacientes recibieron sulfato de magnesio intravenoso (20 mg/kg) en bolo, luego se inyectó sulfato de magnesio (2 mg/kg/h) de forma continua durante el procedimiento (Grupo M)
Otros nombres:
  • Sulfato de magnesio
PLACEBO_COMPARADOR: salina
Se inyecta solución salina intravenosa (20 ml) en bolo, seguido de infusión continua de solución salina durante todo el procedimiento (Grupo S).
Se inyectó solución salina intravenosa (20 ml) en bolo, seguido de infusión continua de solución salina durante todo el procedimiento (Grupo S).
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
intensidad del dolor en los pacientes utilizando escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable) y escala verbal descriptiva (sin dolor, dolor leve, dolor moderado o dolor severo
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo para el primer rescate de morfina
Periodo de tiempo: primeras 6 horas
Tiempo (en minutos) hasta la primera dosis de morfina
primeras 6 horas
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 60 minutos
consumo total de morfina en UCPA
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: angela m sousa, phD, Cancer Institute of the State of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ketorolaco

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