- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02508857
El sulfato de magnesio mejora la analgesia postoperatoria en cirugías ginecológicas laparoscópicas (Magnesium)
El sulfato de magnesio mejora la analgesia posoperatoria en cirugías ginecológicas laparoscópicas: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) sometidas a cirugías oncológicas ginecológicas laparoscópicas están inscritas en este estudio.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ketorolaco intravenoso 30 mg en bolo seguido de infusión de solución salina (Grupo K), sulfato de magnesio intravenoso 20 mg/kg en bolo seguido de magnesio 2 mg/kg/h (Grupo M) o solución salina intravenosa 20 ml en bolo seguido de infusión de solución salina durante todo el procedimiento (Grupo S). El estudio utiliza una metodología doble ciego con asignación aleatoria en tres grupos utilizando sobres opacos sellados numerados del 1 al 60, que contienen las instrucciones para el estudio. Un anestesiólogo independiente que no participó en el estudio preparó las soluciones y un observador que también desconocía el grupo del paciente registra los datos.
En la visita preoperatoria, los pacientes que aceptan participar reciben instrucciones sobre la escala de calificación numérica (NRS) y el dispositivo de Analgesia Controlada por el Paciente (PCA).
La noche anterior a la cirugía se premedica a los pacientes con midazolam 7,5 mg por vía oral. A su llegada al quirófano, se establecen los dispositivos de monitorización (ECG, presión arterial no invasiva, capnografía, oximetría de pulso) y un monitor de índice biespectral (BIS). Se asegura una línea intravenosa, se induce anestesia general intravenosa con remifentanilo y propofol en infusión dirigida. Se administra besilato de cisatracurio (0,5 mg/kg) para facilitar la intubación traqueal y se ajusta la ventilación controlada para mantener la normocapnia con una fracción de oxígeno administrada al 50%. Luego, los medicamentos del estudio se administran en bolo durante 20 minutos, seguido de infusión continua de la solución específica, según el grupo de estudio al que pertenecía el paciente, como se describió anteriormente.
Al final de la cirugía, los fármacos del estudio se suspenden antes de extubar al paciente. Si los pacientes presentan signos clínicos de bloqueo neuromuscular residual, reciben atropina 0,01 mg/kg y neostigmina 0,04 mg/kg. Todos los pacientes reciben dipirona 30 mg/kg en bolo y se conecta un dispositivo PCA a la vía intravenosa antes del alta a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). La solución PCA que contiene 1 mg/ml de morfina en solución salina al 0,9 % se configura para administrar un bolo de 2 ml (2 mg) con un intervalo de bloqueo de 10 minutos.
En el postoperatorio, el anestesiólogo responsable del estudio cuestiona la intensidad del dolor de los pacientes utilizando dos métodos: escala de calificación numérica (NRS) (0=sin dolor y 10=peor dolor imaginable) y escala verbal descriptiva (sin dolor, leve). dolor, dolor moderado o dolor severo - al salir de la anestesia y después de 20, 30 y 60 minutos, mientras está en PACU. Se indica a los pacientes que utilicen el dispositivo PCA cada vez que sientan dolor. La agitación y la sedación se controlan mediante la escala RASS y el paciente se considera sedado si RASS ≤ -1. También se registran episodios de náuseas, vómitos, depresión respiratoria o prurito.
Los pacientes son dados de alta a la sala después de 60 minutos, si se cumplen los criterios mínimos para el alta.
Se registra el tiempo (en minutos) hasta el primer rescate con morfina y el consumo total de morfina en la URPA. Después de 24 horas, también se registra la puntuación de la intensidad del dolor, el consumo total de morfina y los efectos secundarios y se desconecta el dispositivo PCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
- Angela Maria Sousa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas ASA I-II sometidas a cirugías oncológicas ginecológicas laparoscópicas, para tratamiento de cáncer
Criterio de exclusión:
- dolor crónico, enfermedad cardiovascular, hepática o renal, enfermedad neuromuscular, diabetes, abuso de drogas o alcohol, obesidad, pacientes tratados con antagonistas del calcio o magnesio, alergia o contraindicación a alguno de los fármacos estudiados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: ketorolaco
Se inyecta ketorolaco intravenoso (30 mg) en bolo, seguido de infusión continua de solución salina (Grupo K) durante el procedimiento quirúrgico
|
Los pacientes recibieron una inyección intravenosa de ketorolaco (30 mg) en bolo; luego, se infundió continuamente solución salina durante todo el procedimiento (Grupo K),
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: magnesio
Se inyecta sulfato de magnesio intravenoso (20 mg/kg) en bolo, seguido de infusión continua de sulfato de magnesio (2 mg/kg/h) (Grupo M) durante el procedimiento quirúrgico
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Los pacientes recibieron sulfato de magnesio intravenoso (20 mg/kg) en bolo, luego se inyectó sulfato de magnesio (2 mg/kg/h) de forma continua durante el procedimiento (Grupo M)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: salina
Se inyecta solución salina intravenosa (20 ml) en bolo, seguido de infusión continua de solución salina durante todo el procedimiento (Grupo S).
|
Se inyectó solución salina intravenosa (20 ml) en bolo, seguido de infusión continua de solución salina durante todo el procedimiento (Grupo S).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
intensidad del dolor en los pacientes utilizando escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable) y escala verbal descriptiva (sin dolor, dolor leve, dolor moderado o dolor severo
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo para el primer rescate de morfina
Periodo de tiempo: primeras 6 horas
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Tiempo (en minutos) hasta la primera dosis de morfina
|
primeras 6 horas
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consumo de morfina
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
consumo total de morfina en UCPA
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: angela m sousa, phD, Cancer Institute of the State of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ketorolaco
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- NP0792010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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