- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02508857
Magnesiumsulfat verbessert die postoperative Analgesie bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen (Magnesium)
Magnesiumsulfat verbessert die postoperative Analgesie bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, die sich laparoskopischen gynäkologischen Onkologieoperationen unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Ketorolac 30 mg intravenös als Bolus, gefolgt von einer Infusion mit Kochsalzlösung (Gruppe K), Magnesiumsulfat 20 mg/kg intravenös als Bolus, gefolgt von Magnesium 2 mg/kg/h (Gruppe M) oder 20 ml Kochsalzlösung intravenös Bolus gefolgt von Kochsalzinfusion während des gesamten Verfahrens (Gruppe S). Die Studie verwendet eine doppelblinde Methode mit zufälliger Zuteilung in drei Gruppen unter Verwendung von versiegelten undurchsichtigen Umschlägen, die von 1 bis 60 nummeriert sind und die Anweisungen für die Studie enthalten. Ein unabhängiger Anästhesist, der nicht an der Studie beteiligt war, bereitete die Lösungen vor und ein Beobachter, der ebenfalls gegenüber der Patientengruppe verblindet war, zeichnet die Daten auf.
Beim präoperativen Besuch werden Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, über die Numerische Bewertungsskala (NRS) und das Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) informiert.
In der Nacht vor der Operation erhalten die Patienten eine Prämedikation mit Midazolam 7,5 mg per os. Bei der Ankunft im Operationssaal werden Überwachungsgeräte (EKG, nicht-invasiver arterieller Druck, Kapnographie, Pulsoximetrie) und ein bispektraler Index (BIS)-Monitor eingerichtet. Ein intravenöser Zugang wird gesichert, eine allgemeine intravenöse Anästhesie wird mit einer Zielinfusion von Remifentanil und Propofol eingeleitet. Cisatracuriumbesylat (0,5 mg/kg) wird verabreicht, um die tracheale Intubation zu erleichtern, und die kontrollierte Beatmung wird angepasst, um eine Normokapnie mit einem verabreichten Sauerstoffanteil von 50 % aufrechtzuerhalten. Dann werden die Studienmedikamente 20 Minuten lang als Bolus verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der spezifischen Lösung entsprechend der Studiengruppe, zu der der Patient gehörte, wie zuvor beschrieben.
Am Ende der Operation werden die Studienmedikamente abgesetzt, bevor der Patient extubiert wird. Wenn Patienten klinische Anzeichen einer verbleibenden neuromuskulären Blockade aufweisen, erhalten sie Atropin 0,01 mg/kg und Neostigmin 0,04 mg/kg. Alle Patienten erhalten Dipyron 30 mg/kg als Bolus und ein PCA-Gerät wird an die intravenöse Leitung angeschlossen, bevor sie in die Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) entlassen werden. Die PCA-Lösung, die 1 mg/ml Morphin in 0,9 % Kochsalzlösung enthält, ist so eingestellt, dass sie einen Bolus von 2 ml (2 mg) mit einem 10-minütigen Sperrintervall liefert.
In der postoperativen Phase befragt der für die Studie verantwortliche Anästhesist die Schmerzintensität der Patienten mit zwei Methoden: einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und einer deskriptiven verbalen Skala (kein Schmerz, leicht Schmerz, mäßiger Schmerz oder starker Schmerz – beim Aufwachen aus der Anästhesie und nach 20, 30 und 60 Minuten während der Aufwachphase. Die Patienten werden angewiesen, das PCA-Gerät immer dann zu verwenden, wenn sie Schmerzen verspüren. Agitiertheit und Sedierung werden anhand der RASS-Skala überwacht und der Patient gilt als sediert, wenn RASS ≤ -1 ist. Episoden von Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression oder Juckreiz werden ebenfalls aufgezeichnet.
Die Patienten werden nach 60 Minuten auf die Station entlassen, wenn die Mindestkriterien für die Entlassung erfüllt sind.
Die Zeit (in Minuten) bis zur ersten Morphin-Rettung und der Gesamtverbrauch von Morphin in PACU werden registriert. Nach 24 Stunden werden auch Schmerzintensitäts-Score, Gesamtmorphinverbrauch und Nebenwirkungen aufgezeichnet und das PCA-Gerät wird getrennt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01403010
- Angela Maria Sousa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II weibliche Patienten, die sich laparoskopischen gynäkologischen onkologischen Operationen zur Behandlung von Krebs unterziehen
Ausschlusskriterien:
- chronische Schmerzen, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen, Diabetes, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Fettleibigkeit, Patienten, die mit Kalziumkanalblockern oder Magnesium behandelt werden, Allergie oder Kontraindikation für eines der untersuchten Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
intravenöses Ketorolac (30 mg) wird als Bolus injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Kochsalzlösung (Gruppe K) während des chirurgischen Eingriffs
|
Die Patienten erhielten eine intravenöse Injektion von Ketorolac (30 mg) als Bolus; dann wurde während des gesamten Verfahrens kontinuierlich Kochsalzlösung infundiert (Gruppe K),
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Magnesium
intravenöses Magnesiumsulfat (20 mg/kg) wird als Bolus injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Magnesiumsulfat (2 mg/kg/h) (Gruppe M) während des chirurgischen Eingriffs
|
Die Patienten erhielten intravenös Magnesiumsulfat (20 mg/kg) als Bolus, dann wurde Magnesiumsulfat (2 mg/kg/h) während des Verfahrens kontinuierlich injiziert (Gruppe M)
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
intravenöse Kochsalzlösung (20 ml) wird als Bolus injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Kochsalzlösung während des gesamten Verfahrens (Gruppe S).
|
intravenöse Kochsalzlösung (20 ml) wurde als Bolus injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Kochsalzlösung während des gesamten Verfahrens (Gruppe S).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schmerzintensität der Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und einer beschreibenden verbalen Skala (kein Schmerz, leichter Schmerz, mäßiger Schmerz oder starker Schmerz).
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur ersten Morphinrettung
Zeitfenster: ersten 6 Std
|
Zeit (in Minuten) bis zur ersten Morphindosis
|
ersten 6 Std
|
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Gesamtverbrauch von Morphin in PACU
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: angela m sousa, phD, Cancer Institute of the State of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Ketorolac
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- NP0792010
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