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Magnesiumsulfat verbessert die postoperative Analgesie bei laparoskopischen gynäkologischen Operationen (Magnesium)

24. Juli 2015 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Magnesiumsulfat verbessert die postoperative Analgesie bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Es wurde berichtet, dass Magnesiumsulfat postoperative Schmerzen verbessert, aber die Beweise sind immer noch umstritten. Einige Studien zeigten Vorteile, während andere zu dem Schluss kamen, dass es keine Wirksamkeit gibt. Ziel: Ziel der Studie war es, die Wirkung einer intravenösen Infusion von Magnesiumsulfat mit Ketorolac während laparoskopischer gynäkologischer onkologischer Operationen zu vergleichen. Methoden: Wir entwarfen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die intravenöses Magnesiumsulfat mit Ketorolac und Kochsalzlösung bei postoperativen Schmerzen, Morphinkonsum und opioidbedingten Nebenwirkungen verglich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, die sich laparoskopischen gynäkologischen Onkologieoperationen unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.

Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Ketorolac 30 mg intravenös als Bolus, gefolgt von einer Infusion mit Kochsalzlösung (Gruppe K), Magnesiumsulfat 20 mg/kg intravenös als Bolus, gefolgt von Magnesium 2 mg/kg/h (Gruppe M) oder 20 ml Kochsalzlösung intravenös Bolus gefolgt von Kochsalzinfusion während des gesamten Verfahrens (Gruppe S). Die Studie verwendet eine doppelblinde Methode mit zufälliger Zuteilung in drei Gruppen unter Verwendung von versiegelten undurchsichtigen Umschlägen, die von 1 bis 60 nummeriert sind und die Anweisungen für die Studie enthalten. Ein unabhängiger Anästhesist, der nicht an der Studie beteiligt war, bereitete die Lösungen vor und ein Beobachter, der ebenfalls gegenüber der Patientengruppe verblindet war, zeichnet die Daten auf.

Beim präoperativen Besuch werden Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, über die Numerische Bewertungsskala (NRS) und das Gerät zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) informiert.

In der Nacht vor der Operation erhalten die Patienten eine Prämedikation mit Midazolam 7,5 mg per os. Bei der Ankunft im Operationssaal werden Überwachungsgeräte (EKG, nicht-invasiver arterieller Druck, Kapnographie, Pulsoximetrie) und ein bispektraler Index (BIS)-Monitor eingerichtet. Ein intravenöser Zugang wird gesichert, eine allgemeine intravenöse Anästhesie wird mit einer Zielinfusion von Remifentanil und Propofol eingeleitet. Cisatracuriumbesylat (0,5 mg/kg) wird verabreicht, um die tracheale Intubation zu erleichtern, und die kontrollierte Beatmung wird angepasst, um eine Normokapnie mit einem verabreichten Sauerstoffanteil von 50 % aufrechtzuerhalten. Dann werden die Studienmedikamente 20 Minuten lang als Bolus verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion der spezifischen Lösung entsprechend der Studiengruppe, zu der der Patient gehörte, wie zuvor beschrieben.

Am Ende der Operation werden die Studienmedikamente abgesetzt, bevor der Patient extubiert wird. Wenn Patienten klinische Anzeichen einer verbleibenden neuromuskulären Blockade aufweisen, erhalten sie Atropin 0,01 mg/kg und Neostigmin 0,04 mg/kg. Alle Patienten erhalten Dipyron 30 mg/kg als Bolus und ein PCA-Gerät wird an die intravenöse Leitung angeschlossen, bevor sie in die Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) entlassen werden. Die PCA-Lösung, die 1 mg/ml Morphin in 0,9 % Kochsalzlösung enthält, ist so eingestellt, dass sie einen Bolus von 2 ml (2 mg) mit einem 10-minütigen Sperrintervall liefert.

In der postoperativen Phase befragt der für die Studie verantwortliche Anästhesist die Schmerzintensität der Patienten mit zwei Methoden: einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und einer deskriptiven verbalen Skala (kein Schmerz, leicht Schmerz, mäßiger Schmerz oder starker Schmerz – beim Aufwachen aus der Anästhesie und nach 20, 30 und 60 Minuten während der Aufwachphase. Die Patienten werden angewiesen, das PCA-Gerät immer dann zu verwenden, wenn sie Schmerzen verspüren. Agitiertheit und Sedierung werden anhand der RASS-Skala überwacht und der Patient gilt als sediert, wenn RASS ≤ -1 ist. Episoden von Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression oder Juckreiz werden ebenfalls aufgezeichnet.

Die Patienten werden nach 60 Minuten auf die Station entlassen, wenn die Mindestkriterien für die Entlassung erfüllt sind.

Die Zeit (in Minuten) bis zur ersten Morphin-Rettung und der Gesamtverbrauch von Morphin in PACU werden registriert. Nach 24 Stunden werden auch Schmerzintensitäts-Score, Gesamtmorphinverbrauch und Nebenwirkungen aufgezeichnet und das PCA-Gerät wird getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01403010
        • Angela Maria Sousa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II weibliche Patienten, die sich laparoskopischen gynäkologischen onkologischen Operationen zur Behandlung von Krebs unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • chronische Schmerzen, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, neuromuskuläre Erkrankungen, Diabetes, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Fettleibigkeit, Patienten, die mit Kalziumkanalblockern oder Magnesium behandelt werden, Allergie oder Kontraindikation für eines der untersuchten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
intravenöses Ketorolac (30 mg) wird als Bolus injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Kochsalzlösung (Gruppe K) während des chirurgischen Eingriffs
Die Patienten erhielten eine intravenöse Injektion von Ketorolac (30 mg) als Bolus; dann wurde während des gesamten Verfahrens kontinuierlich Kochsalzlösung infundiert (Gruppe K),
Andere Namen:
  • Toradol
EXPERIMENTAL: Magnesium
intravenöses Magnesiumsulfat (20 mg/kg) wird als Bolus injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Magnesiumsulfat (2 mg/kg/h) (Gruppe M) während des chirurgischen Eingriffs
Die Patienten erhielten intravenös Magnesiumsulfat (20 mg/kg) als Bolus, dann wurde Magnesiumsulfat (2 mg/kg/h) während des Verfahrens kontinuierlich injiziert (Gruppe M)
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
intravenöse Kochsalzlösung (20 ml) wird als Bolus injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Kochsalzlösung während des gesamten Verfahrens (Gruppe S).
intravenöse Kochsalzlösung (20 ml) wurde als Bolus injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Kochsalzlösung während des gesamten Verfahrens (Gruppe S).
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzintensität der Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und einer beschreibenden verbalen Skala (kein Schmerz, leichter Schmerz, mäßiger Schmerz oder starker Schmerz).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Morphinrettung
Zeitfenster: ersten 6 Std
Zeit (in Minuten) bis zur ersten Morphindosis
ersten 6 Std
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 60 Minuten
Gesamtverbrauch von Morphin in PACU
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: angela m sousa, phD, Cancer Institute of the State of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Ketorolac

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