- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02572037
Investigación y valor clínico de la nueva clasificación para la eyaculación precoz: investigación multicéntrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La eyaculación precoz (EP) es una de las disfunciones sexuales masculinas más comunes y tiene impactos negativos en la calidad de vida de las personas. Según el tiempo de aparición de los síndromes de PE, clínicamente se divide en PE primaria, que aparece a partir de la primera relación sexual, y PE secundaria, que se produce tras un periodo de eyaculación normal. Este método de clasificación tiene poco sentido para el tratamiento. En 2008, la EP se dividió en cuatro tipos: EP primaria, EP secundaria, EP variable natural y disfunción eyaculatoria similar a la prematura, y los diferentes tipos de eyaculación precoz tienen su tratamiento correspondiente. Ambos métodos de clasificación se basan en los sentimientos subjetivos de los pacientes, entonces, ¿se puede usar cierta prueba objetiva para ayudar a diagnosticar la eyaculación precoz? El tratamiento farmacológico de la EP incluye principalmente anestésicos locales e inhibidores selectivos de la recaptación de 5-serotonina (ISRS), siendo el bloqueo selectivo del nervio dorsal del pene la cirugía más utilizada. Pero la eficacia de la dapoxetina (un nuevo ISRS para la EP) y los anestésicos locales es solo del 60-70 % y el 60 %, respectivamente, mientras que la eficacia de la cirugía no es exacta sin una indicación quirúrgica estándar. Suponemos que pueden existir diferentes subtipos del nervio de los pacientes con eyaculación precoz, lo que corresponde a un tratamiento específico.
En un estudio anterior, los investigadores estudiaron la vía sensorial somática y la función nerviosa autónoma de pacientes con eyaculación precoz y descubrieron que se caracterizaban por diferentes características electrofisiológicas neurales. Alrededor del 60 % de los pacientes con EP primaria muestran hipersensibilidad del pene, y la eficacia de los anestésicos locales o el bloqueo selectivo del nervio dorsal del pene para ellos alcanzó el 90 %. Si bien los ISRS pueden reducir la excitabilidad del sistema nervioso simpático en pacientes con EP, el efecto de este fármaco en pacientes con hiperexcitabilidad simpática es mejor que en aquellos sin hiperexcitabilidad simpática. Por lo tanto, los médicos aquí ya han estado dividiendo a los pacientes que solo sufren de EP (ninguna otra enfermedad mencionada en los criterios de exclusión) en 4 grupos según los resultados del examen electrofisiológico del nervio y dan el tratamiento correspondiente: 1. Grupo de hiperexcitabilidad sensorial del pene, usando anestésicos locales (compuestos crema de lidocaína) para tratar; 2. Grupo de hiperexcitabilidad simpática: uso del inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) (dapoxetina) para tratar. 3. Grupo de tipo mixto: hiperexcitabilidad sensorial del pene e hiperexcitabilidad simpática: uso combinado de los dos tratamientos anteriores. 4. Otro grupo: el resultado del examen electrofisiológico del nervio es normal: este grupo de pacientes recibirá un examen más detenido para averiguar el motivo. Este patrón de tratamiento se ha utilizado en la práctica clínica durante años.
En esta investigación, los investigadores observarán sistémicamente el resultado de esta clasificación y tratamiento durante 12 semanas. Se pedirá a los pacientes que participen en esta investigación. Los cuestionarios (IELT,PEDT,PEP) se pueden completar cuando se visitan o en línea aproximadamente cada 4 semanas. Si se negara, aún recibiría el tratamiento clasificado pero no se inscribiría en esta investigación. Después de un tratamiento de 12 semanas, los investigadores medirán el cambio de IELT, PEDT, PEP, examen electrofisiológico nervioso y CGIC, luego compararán la eficacia del tratamiento con lo que se informó anteriormente. Si alguien no desea continuar con el tratamiento, puede abandonar esta investigación. Se utilizará el software SPSS17.0 para el análisis de datos. La edad, la altura, el peso, la tabla de cantidades, la latencia y la amplitud de cada grupo se expresarán mediante la media más o menos la desviación estándar. La comparación de datos cuantitativos entre grupos se analizó mediante análisis de varianza de un solo factor (ANOVA unidireccional y LSD), comparación de tasas usando la prueba x2, comparación antes y después del tratamiento en comparación con la prueba t pareada. P<0,05 mostró una diferencia estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Jingling Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210053
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón de 18 a 60 años;
- Hombres en relaciones heterosexuales monógamas estables >6 meses;
- Síntoma de PE: Eyaculación que siempre o casi siempre ocurre antes o dentro de los 2 minutos de la penetración vaginal desde la primera experiencia sexual; la incapacidad de retrasar la eyaculación; y consecuencias personales negativas, como angustia, molestia, frustración y/o evitación de la intimidad sexual.
Criterio de exclusión:
- Infección del sistema urinario: resultado anormal del examen de rutina de orina y fluido prostático;
- Hormona sexual anormal: resultado anormal del examen de hormonas sexuales;
- Enfermedad sistémica: hipertensión, diabetes mellitus, síndrome de dependencia del alcohol, enfermedad coronaria y trastorno mental;
- Trastorno orgánico: palpación anormal de genitales externos, testículos, epidídimo y cordón espermático;
- Influencia de drogas: uso de cualquier droga para la EP, p. ISRS, PDE-5, tramadol, etc.;
- Alergia farmacológica conocida a anestésicos locales de tipo amida o dapoxetina;
- Participar actualmente, o en los últimos 30 días, en otra investigación clínica independiente de esta investigación;
- Abuso de drogas, alcohol o sustancias en los últimos 6 meses;
- Disfunción eréctil moderada o más grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo I
Hiperexcitabilidad sensorial del pene: Las latencias de GPSEP y/o DNSEP de los mismos son anormales.
Recibirán tratamiento con crema de lidocaína compuesta, un tipo de anestésico local que se usa ampliamente para tratar la EP.
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Grupo II
Hiperexcitabilidad simpática: la latencia de PSSR es anormal. Se tratarán con dapoxetina (Priligy), un tipo de inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que ha demostrado ser eficaz para la EP.
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Grupo III
Tipo mixto: ambas latencias de GPSEP y/o DNSEP y la latencia de PSSR son anormales. Recibirán crema de lidocaína compuesta y dapoxetina.
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Grupo IV
Otros: Ambas Latencias de GPSEP, DNSEP y Latencia de PSSR son normales. Recibirán más pruebas.
(Este grupo no es el objeto principal a observar en este estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, después de 4 semanas de tratamiento, después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
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Más comúnmente utilizado en la investigación sobre la eyaculación precoz.
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Después de la inscripción, después de 4 semanas de tratamiento, después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
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Cambio de puntuación de la herramienta de diagnóstico de eyaculación precoz (PEDT)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, después de 12 semanas de tratamiento
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Un cuestionario para evaluar y diagnosticar la eyaculación precoz
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Después de la inscripción, después de 12 semanas de tratamiento
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Cambio de grado Perfil de eyaculación precoz(PEP)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, después de 4 semanas de tratamiento, después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
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Un cuestionario consta de 4 preguntas para evaluar los 4 aspectos del síntoma de la eyaculación precoz
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Después de la inscripción, después de 4 semanas de tratamiento, después de 8 semanas de tratamiento, después de 12 semanas de tratamiento
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El cambio de resultados del examen electrofisiológico del nervio.
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, después de 12 semanas de tratamiento
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Para medir la excitabilidad sensorial del pene y la excitabilidad simpática de la piel del pene.
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Después de la inscripción, después de 12 semanas de tratamiento
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Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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Una sola pregunta para medir el cambio después del tratamiento
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Cambio del índice chino de eyaculación precoz de cinco elementos (CIPE-5)
Periodo de tiempo: Después de la inscripción, después de 12 semanas de tratamiento
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Un cuestionario para evaluar y diagnosticar la eyaculación precoz diseñado para chinos
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Después de la inscripción, después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yutian Dai, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Waldinger MD. Recent advances in the classification, neurobiology and treatment of premature ejaculation. Adv Psychosom Med. 2008;29:50-69. doi: 10.1159/000126624.
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- Althof SE, McMahon CG, Waldinger MD, Serefoglu EC, Shindel AW, Adaikan PG, Becher E, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An Update of the International Society of Sexual Medicine's Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Premature Ejaculation (PE). Sex Med. 2014 Jun;2(2):60-90. doi: 10.1002/sm2.28.
- Serefoglu EC, McMahon CG, Waldinger MD, Althof SE, Shindel A, Adaikan G, Becher EF, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An evidence-based unified definition of lifelong and acquired premature ejaculation: report of the second international society for sexual medicine ad hoc committee for the definition of premature ejaculation. Sex Med. 2014 Jun;2(2):41-59. doi: 10.1002/sm2.27.
- McMahon CG, Althof SE, Waldinger MD, Porst H, Dean J, Sharlip ID, Adaikan PG, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Dabees K, Giraldi A, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Laan E, Meuleman E, Perelman MA, Rosen RC, Rowland DL, Segraves R. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine (ISSM) ad hoc committee for the definition of premature ejaculation. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1590-606. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00901.x.
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- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
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- Xia J, Chen T, Chen J, Han Y, Xu Z, Zhou L, Chen Y, Dai Y. The sympathetic skin response located in the penis as a predictor of the response to sertraline treatment in patients with primary premature ejaculation. J Sex Med. 2014 Nov;11(11):2801-8. doi: 10.1111/jsm.12654. Epub 2014 Aug 8.
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