- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02572037
Исследование и клиническая ценность новой классификации преждевременной эякуляции: многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Преждевременная эякуляция (ПЭ) является одной из наиболее распространенных мужских сексуальных дисфункций и оказывает негативное влияние на качество жизни людей. В зависимости от времени проявления синдромов ПЭ ПЭ клинически подразделяют на первичную ПЭ, возникающую при первом половом акте, и вторичную ПЭ, возникшую после периода нормальной эякуляции. Этот метод классификации имеет мало смысла для лечения. В 2008 году ПЭ была разделена на четыре типа: первичная ПЭ, вторичная ПЭ, естественная вариабельная ПЭ и преждевременная эякуляторная дисфункция, и различные типы преждевременной эякуляции имеют соответствующее лечение. Оба метода классификации основаны на субъективных ощущениях пациентов, тогда можно ли использовать определенные объективные тесты для диагностики преждевременной эякуляции? Медикаментозное лечение ТЭЛА в основном включает местные анестетики и селективные ингибиторы обратного захвата 5-серотонина (СИОЗС), а селективная блокада дорсального нерва полового члена является наиболее часто используемой операцией. Но эффективность дапоксетина (новый СИОЗС для лечения ТЭЛА) и местных анестетиков составляет всего около 60-70% и 60% соответственно, в то время как эффективность операции не является точной без стандартных хирургических показаний. Мы предполагаем, что могут существовать различные подтипы нерва у пациентов с преждевременной эякуляцией, что соответствует конкретному лечению.
В предыдущем исследовании исследователи изучали соматические сенсорные пути и функцию вегетативных нервов у пациентов с преждевременной эякуляцией и обнаружили, что они характеризуются различными нейронными электрофизиологическими характеристиками. Около 60% пациентов с первичной ТЭЛА имеют гиперчувствительность полового члена, а эффективность местных анестетиков или селективной блокады дорсального нерва полового члена у них достигает 90%. При этом СИОЗС могут снижать возбудимость симпатической нервной системы у больных с ТЭЛА, и действие этого препарата на больных с симпатической гипервозбудимостью лучше, чем на лиц без симпатической гипервозбудимости. Так, здесь врачи уже делят пациентов, страдающих только ТЭЛА (других заболеваний, указанных в критериях исключения), на 4 группы по результатам электрофизиологического исследования нервов и назначают соответствующее лечение: 1. Группа сенсорной гипервозбудимости полового члена, с применением местных анестетиков крем с лидокаином) для лечения; 2. Группа симпатической гипервозбудимости: для лечения используют селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) (дапоксетин). 3. Группа смешанного типа: как сенсорная гипервозбудимость полового члена, так и симпатическая гипервозбудимость: комбинированное использование двух вышеперечисленных методов лечения. 4. Другая группа: результат электрофизиологического исследования нерва в норме: этой группе пациентов будет проведено дополнительное обследование для выяснения причины. Эта схема лечения используется в клинической практике в течение многих лет.
В этом исследовании исследователи будут систематически наблюдать за результатом этой классификации и лечения в течение 12 недель. Пациентов попросят принять участие в этом исследовании. Анкеты (IELT, PEDT, PEP) можно заполнять при посещении или онлайн примерно каждые 4 недели. Если он откажется, он все равно получит секретное лечение, но не будет участвовать в этом исследовании. После лечения в течение 12 недель исследователи измерят изменения IELT, PEDT, PEP, электрофизиологического исследования нервов и CGIC, а затем сравнят эффективность лечения с тем, о чем сообщалось ранее. Если кто-то не хочет продолжать лечение, он может выйти из этого исследования. Программное обеспечение SPSS17.0 будет использоваться для анализа данных. Возраст, рост, вес, таблица количества, латентность и амплитуда каждой группы будут выражаться средним стандартным отклонением прибавления или вычитания. Количественное сравнение данных между группами было проанализировано с помощью однофакторного дисперсионного анализа (односторонний ANOVA и LSD), сравнения частоты с использованием критерия x2, сравнения до и после лечения по сравнению с парным t-критерием. P<0,05 показало статистически значимую разницу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Jingling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210053
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 18 до 60 лет;
- Мужчины в стабильных гетеросексуальных, моногамных отношениях > 6 месяцев;
- Симптом ПЭ: эякуляция, которая всегда или почти всегда происходит до или в течение 2 минут после вагинального проникновения после первого полового акта; невозможность задержки эякуляции; и негативные личные последствия, такие как дистресс, беспокойство, разочарование и/или избегание сексуальной близости.
Критерий исключения:
- Инфекция мочевыделительной системы: аномальные результаты обычного анализа мочи и секрета предстательной железы;
- Аномальный половой гормон: аномальный результат исследования полового гормона;
- Системные заболевания: артериальная гипертензия, сахарный диабет, синдром алкогольной зависимости, ишемическая болезнь сердца, психические расстройства;
- Органическое расстройство: нарушение пальпации наружных половых органов, яичка, придатка яичка и семенного канатика;
- Влияние препарата: использование любого препарата для лечения ТЭЛА, т.е. СИОЗС, ФДЭ-5, трамадол и др.;
- Известная лекарственная аллергия на местные анестетики амидного типа или дапоксетин;
- В настоящее время участвует или в течение последних 30 дней прекратил участие в другом клиническом исследовании, независимом от этого исследования;
- Злоупотребление наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев;
- умеренная или более тяжелая эректильная дисфункция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Группа I
Сенсорная гипервозбудимость полового члена: латентность GPSEP и/или DNSEP ненормальна.
Им будет назначен составной крем с лидокаином — разновидность местного анестетика, который широко используется для лечения ПЭ.
|
Группа II
Симпатическая гипервозбудимость: Латентность PSSR ненормальна. Их будут лечить дапоксетином (Priligy) — своего рода селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), который показал свою эффективность при ПЭ.
|
Группа III
Смешанный тип: латентность GPSEP и/или DNSEP и латентность PSSR являются ненормальными. Они будут получать крем с составным лидокаином и дапоксетин.
|
Группа IV
Прочее: Обе задержки GPSEP, DNSEP и задержки PSSR в норме. Они получат дополнительные тесты.
(Эта группа не является основным объектом наблюдения в данном исследовании.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение времени задержки интравагинальной эякуляции (IELT)
Временное ограничение: После регистрации, после 4-недельного лечения, после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
Чаще всего используется в исследованиях преждевременной эякуляции.
|
После регистрации, после 4-недельного лечения, после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
Изменение оценки инструмента диагностики преждевременной эякуляции (PEDT)
Временное ограничение: После регистрации, после 12 недель лечения
|
Опросник для оценки и диагностики преждевременной эякуляции
|
После регистрации, после 12 недель лечения
|
Изменение профиля преждевременной эякуляции (PEP)
Временное ограничение: После регистрации, после 4-недельного лечения, после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
Анкета состоит из 4 вопросов для оценки 4 аспектов симптома преждевременной эякуляции.
|
После регистрации, после 4-недельного лечения, после 8-недельного лечения, после 12-недельного лечения
|
Изменение результатов электрофизиологического исследования нервов
Временное ограничение: После регистрации, после 12 недель лечения
|
Для измерения сенсорной возбудимости полового члена и симпатической возбудимости кожи полового члена.
|
После регистрации, после 12 недель лечения
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: После 12 недель лечения
|
Один вопрос для измерения изменений после лечения
|
После 12 недель лечения
|
Изменение китайского индекса преждевременной эякуляции из пяти пунктов (CIPE-5)
Временное ограничение: После регистрации, после 12 недель лечения
|
Анкета для оценки и диагностики преждевременной эякуляции, разработанная для китайцев.
|
После регистрации, после 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Yutian Dai, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Waldinger MD. Recent advances in the classification, neurobiology and treatment of premature ejaculation. Adv Psychosom Med. 2008;29:50-69. doi: 10.1159/000126624.
- Waldinger MD. The neurobiological approach to premature ejaculation. J Urol. 2002 Dec;168(6):2359-67. doi: 10.1097/01.ju.0000035599.35887.8f.
- Althof SE, McMahon CG, Waldinger MD, Serefoglu EC, Shindel AW, Adaikan PG, Becher E, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An Update of the International Society of Sexual Medicine's Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Premature Ejaculation (PE). Sex Med. 2014 Jun;2(2):60-90. doi: 10.1002/sm2.28.
- Serefoglu EC, McMahon CG, Waldinger MD, Althof SE, Shindel A, Adaikan G, Becher EF, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An evidence-based unified definition of lifelong and acquired premature ejaculation: report of the second international society for sexual medicine ad hoc committee for the definition of premature ejaculation. Sex Med. 2014 Jun;2(2):41-59. doi: 10.1002/sm2.27.
- McMahon CG, Althof SE, Waldinger MD, Porst H, Dean J, Sharlip ID, Adaikan PG, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Dabees K, Giraldi A, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Laan E, Meuleman E, Perelman MA, Rosen RC, Rowland DL, Segraves R. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine (ISSM) ad hoc committee for the definition of premature ejaculation. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1590-606. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00901.x.
- Dinsmore WW, Wyllie MG. PSD502 improves ejaculatory latency, control and sexual satisfaction when applied topically 5 min before intercourse in men with premature ejaculation: results of a phase III, multicentre, double-blind, placebo-controlled study. BJU Int. 2009 Apr;103(7):940-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08456.x. Epub 2009 Feb 23.
- McMahon CG. Efficacy of dapoxetine in the treatment of premature ejaculation. Clin Med Insights Reprod Health. 2011 Aug 2;5:25-39. doi: 10.4137/CMRH.S7337. eCollection 2011 Aug 2.
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
- Xia JD, Zhou LH, Han YF, Chen Y, Wang R, Dai YT. A reassessment of penile sensory pathways and effects of prilocaine-lidocaine cream in primary premature ejaculation. Int J Impot Res. 2014 Sep-Oct;26(5):186-90. doi: 10.1038/ijir.2014.5. Epub 2014 Feb 27.
- Xia JD, Han YF, Zhou LH, Xu ZP, Chen Y, Dai YT. Sympathetic skin response in patients with primary premature ejaculation. Int J Impot Res. 2014 Jan;26(1):31-4. doi: 10.1038/ijir.2013.23. Epub 2013 May 2.
- Xia J, Chen T, Chen J, Han Y, Xu Z, Zhou L, Chen Y, Dai Y. The sympathetic skin response located in the penis as a predictor of the response to sertraline treatment in patients with primary premature ejaculation. J Sex Med. 2014 Nov;11(11):2801-8. doi: 10.1111/jsm.12654. Epub 2014 Aug 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL2014001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .