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Pesquisa e valor clínico da nova classificação para ejaculação precoce: pesquisa em vários centros

Um estudo observacional sobre o efeito da nova classificação para a ejaculação precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A ejaculação precoce (EP) é uma das disfunções sexuais masculinas mais comuns e tem impactos negativos na qualidade de vida das pessoas. De acordo com o momento em que surgem as síndromes de PE, a PE divide-se clinicamente em EP primária, que surge a partir da primeira relação sexual, e EP secundária, que ocorre após um período de ejaculação normal. Este método de classificação faz pouco sentido para o tratamento. Em 2008, a EP foi dividida em quatro tipos: EP primária, EP secundária, EP variável natural e disfunção ejaculatória tipo-precoce, e diferentes tipos de ejaculação precoce têm seu tratamento correspondente. Ambos os métodos de classificação são baseados nos sentimentos subjetivos dos pacientes, então se determinado teste objetivo pode ser usado para ajudar a diagnosticar a ejaculação precoce? O tratamento medicamentoso da EP inclui principalmente anestésicos locais e inibidores seletivos da recaptação da serotonina 5 (ISRS), sendo o bloqueio seletivo do nervo dorsal do pênis a cirurgia mais utilizada. Mas a eficácia da dapoxetina (um novo ISRS para EP) e dos anestésicos locais é de apenas cerca de 60-70% e 60%, respectivamente, enquanto a eficácia da cirurgia não é exata sem uma indicação cirúrgica padrão. Supomos que podem existir diferentes subtipos do nervo de pacientes com ejaculação precoce, o que corresponde a um tratamento específico.

Em um estudo anterior, os pesquisadores estudaram a via sensorial somática e a função do nervo autônomo de pacientes com ejaculação precoce e descobriram que eles eram caracterizados por diferentes características eletrofisiológicas neurais. Cerca de 60% dos pacientes com EP primária apresentam hipersensibilidade do pênis, e a eficácia dos anestésicos locais ou bloqueio seletivo do nervo dorsal do pênis para eles atingiu 90%. Embora o ISRS possa reduzir a excitabilidade do sistema nervoso simpático em pacientes com EP, o efeito dessa droga em pacientes com hiperexcitabilidade simpática é melhor do que naqueles sem hiperexcitabilidade simpática. Assim, os médicos aqui já dividem os pacientes que sofrem apenas de EP (sem outras doenças mencionadas nos critérios de exclusão) em 4 grupos de acordo com os resultados do exame eletrofisiológico do nervo e dão o tratamento correspondente: 1. Grupo de hiperexcitabilidade sensorial peniana, usando anestésicos locais (composto creme de lidocaína)para tratar; 2. Grupo de hiperexcitabilidade simpática: uso de inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) (Dapoxetina) para tratar. 3. Grupo de tipo misto: hiperexcitabilidade sensorial peniana e hiperexcitabilidade simpática: uso combinado dos dois tratamentos acima. 4. Outro Grupo: o resultado do exame eletrofisiológico do nervo é normal: este grupo de pacientes receberá um exame mais aprofundado para descobrir o motivo. Este padrão de tratamento tem sido utilizado na prática clínica há anos.

Nesta pesquisa, os investigadores irão observar sistematicamente o resultado desta classificação e tratamento durante 12 semanas. Os pacientes serão convidados a participar desta pesquisa. Os questionários (IELT,PEDT,PEP) podem ser preenchidos quando visitados ou online a cada 4 semanas. Se ele recusasse, ele ainda receberia o tratamento classificado, mas não se inscreveria nesta pesquisa. Após o tratamento de 12 semanas, os investigadores irão medir a mudança de IELT, PEDT, PEP, exame eletrofisiológico do nervo e CGIC, então comparar a eficácia do tratamento com o que foi relatado anteriormente. Se alguém não quiser continuar o tratamento, pode desistir desta pesquisa. O software SPSS17.0 será utilizado para análise dos dados. A idade, altura, peso, tabela de quantidade, latência e amplitude de cada grupo serão expressas pela média somada ou subtraída desvio padrão. A comparação de dados quantitativos entre os grupos foi analisada por análise de variância de fator único (one-way ANOVA e LSD), comparação de taxa usando o teste x2, comparação de antes e depois do tratamento em comparação com o teste t pareado. P<0,05 apresentou diferença estatisticamente significativa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

568

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jingling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210053
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens adultos com sintoma de ejaculação precoce, exceto por outras doenças.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens com idade entre 18 e 60 anos;
  2. Homens em relacionamentos heterossexuais e monogâmicos estáveis ​​> 6 meses;
  3. Sintoma de EP: Ejaculação que sempre ou quase sempre ocorre antes ou dentro de 2 minutos após a penetração vaginal desde a primeira experiência sexual; a incapacidade de retardar a ejaculação; e consequências pessoais negativas, como angústia, incômodo, frustração e/ou evitação da intimidade sexual.

Critério de exclusão:

  1. Infecção do sistema urinário: resultado anormal do exame de rotina de urina e fluido prostático;
  2. Hormônio sexual anormal: resultado anormal do exame de hormônio sexual;
  3. Doença sistêmica: hipertensão, diabetes mellitus, síndrome de dependência de álcool, doença coronariana e transtorno mental;
  4. Distúrbio orgânico: palpação anormal dos órgãos genitais externos, testículos, epidídimo e cordão espermático;
  5. Influência de drogas: uso de qualquer droga para EP, por ex. ISRS, PDE-5, tramadol, etc;
  6. Alergia medicamentosa conhecida a anestésicos locais do tipo amida ou dapoxetina;
  7. Atualmente participando, ou nos últimos 30 dias saindo de outra pesquisa clínica independente com esta pesquisa;
  8. Drogas, álcool ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses;
  9. Disfunção erétil moderada ou mais grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo I
Hiperexcitabilidade sensorial peniana: Latências de GPSEP e/ou DNSEP deles são anormais. Eles receberão tratamento com Creme de Lidocaína Composto - um tipo de anestésico local amplamente utilizado para tratar EP.
Grupo II
Hiperexcitabilidade simpática: Latência de PSSR são anormais. Eles serão tratados com Dapoxetina (Priligy) - um tipo de inibidor seletivo de recaptação de serotonina (SSRI) que se mostrou eficaz para PE.
Grupo III
Tipo misto: ambas as latências de GPSEP e/ou DNSEP e latência de PSSR são anormais. Eles receberão tanto creme de lidocaína composta quanto dapoxetina.
Grupo IV
Outros: Ambas as Latências do GPSEP, DNSEP e Latência do PSSR estão normais. Receberão mais testes. (Este grupo não é o principal objeto a ser observado neste estudo.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do tempo de latência da ejaculação intravaginal (IELT)
Prazo: Após a inscrição, após 4 semanas de tratamento, após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
Mais comumente usado em pesquisas sobre ejaculação precoce.
Após a inscrição, após 4 semanas de tratamento, após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
Alteração da pontuação da ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT)
Prazo: Após a inscrição, após 12 semanas de tratamento
Um questionário para avaliar e diagnosticar a ejaculação precoce
Após a inscrição, após 12 semanas de tratamento
Alteração do grau do perfil de ejaculação precoce (PEP)
Prazo: Após a inscrição, após 4 semanas de tratamento, após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
Um questionário composto por 4 perguntas para avaliar os 4 aspectos do sintoma de ejaculação precoce
Após a inscrição, após 4 semanas de tratamento, após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
A alteração dos resultados do exame eletrofisiológico do nervo
Prazo: Após a inscrição, após 12 semanas de tratamento
Medir a excitabilidade sensorial peniana e a excitabilidade simpática da pele peniana.
Após a inscrição, após 12 semanas de tratamento
Impressão clínica global de mudança
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Uma única pergunta para medir a mudança após o tratamento
Após 12 semanas de tratamento
Mudança do Índice Chinês de Ejaculação Precoce de cinco itens (CIPE-5)
Prazo: Após a inscrição, após 12 semanas de tratamento
Um questionário para avaliar e diagnosticar a ejaculação precoce projetado para o povo chinês
Após a inscrição, após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yutian Dai, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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