- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02572037
Pesquisa e valor clínico da nova classificação para ejaculação precoce: pesquisa em vários centros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ejaculação precoce (EP) é uma das disfunções sexuais masculinas mais comuns e tem impactos negativos na qualidade de vida das pessoas. De acordo com o momento em que surgem as síndromes de PE, a PE divide-se clinicamente em EP primária, que surge a partir da primeira relação sexual, e EP secundária, que ocorre após um período de ejaculação normal. Este método de classificação faz pouco sentido para o tratamento. Em 2008, a EP foi dividida em quatro tipos: EP primária, EP secundária, EP variável natural e disfunção ejaculatória tipo-precoce, e diferentes tipos de ejaculação precoce têm seu tratamento correspondente. Ambos os métodos de classificação são baseados nos sentimentos subjetivos dos pacientes, então se determinado teste objetivo pode ser usado para ajudar a diagnosticar a ejaculação precoce? O tratamento medicamentoso da EP inclui principalmente anestésicos locais e inibidores seletivos da recaptação da serotonina 5 (ISRS), sendo o bloqueio seletivo do nervo dorsal do pênis a cirurgia mais utilizada. Mas a eficácia da dapoxetina (um novo ISRS para EP) e dos anestésicos locais é de apenas cerca de 60-70% e 60%, respectivamente, enquanto a eficácia da cirurgia não é exata sem uma indicação cirúrgica padrão. Supomos que podem existir diferentes subtipos do nervo de pacientes com ejaculação precoce, o que corresponde a um tratamento específico.
Em um estudo anterior, os pesquisadores estudaram a via sensorial somática e a função do nervo autônomo de pacientes com ejaculação precoce e descobriram que eles eram caracterizados por diferentes características eletrofisiológicas neurais. Cerca de 60% dos pacientes com EP primária apresentam hipersensibilidade do pênis, e a eficácia dos anestésicos locais ou bloqueio seletivo do nervo dorsal do pênis para eles atingiu 90%. Embora o ISRS possa reduzir a excitabilidade do sistema nervoso simpático em pacientes com EP, o efeito dessa droga em pacientes com hiperexcitabilidade simpática é melhor do que naqueles sem hiperexcitabilidade simpática. Assim, os médicos aqui já dividem os pacientes que sofrem apenas de EP (sem outras doenças mencionadas nos critérios de exclusão) em 4 grupos de acordo com os resultados do exame eletrofisiológico do nervo e dão o tratamento correspondente: 1. Grupo de hiperexcitabilidade sensorial peniana, usando anestésicos locais (composto creme de lidocaína)para tratar; 2. Grupo de hiperexcitabilidade simpática: uso de inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) (Dapoxetina) para tratar. 3. Grupo de tipo misto: hiperexcitabilidade sensorial peniana e hiperexcitabilidade simpática: uso combinado dos dois tratamentos acima. 4. Outro Grupo: o resultado do exame eletrofisiológico do nervo é normal: este grupo de pacientes receberá um exame mais aprofundado para descobrir o motivo. Este padrão de tratamento tem sido utilizado na prática clínica há anos.
Nesta pesquisa, os investigadores irão observar sistematicamente o resultado desta classificação e tratamento durante 12 semanas. Os pacientes serão convidados a participar desta pesquisa. Os questionários (IELT,PEDT,PEP) podem ser preenchidos quando visitados ou online a cada 4 semanas. Se ele recusasse, ele ainda receberia o tratamento classificado, mas não se inscreveria nesta pesquisa. Após o tratamento de 12 semanas, os investigadores irão medir a mudança de IELT, PEDT, PEP, exame eletrofisiológico do nervo e CGIC, então comparar a eficácia do tratamento com o que foi relatado anteriormente. Se alguém não quiser continuar o tratamento, pode desistir desta pesquisa. O software SPSS17.0 será utilizado para análise dos dados. A idade, altura, peso, tabela de quantidade, latência e amplitude de cada grupo serão expressas pela média somada ou subtraída desvio padrão. A comparação de dados quantitativos entre os grupos foi analisada por análise de variância de fator único (one-way ANOVA e LSD), comparação de taxa usando o teste x2, comparação de antes e depois do tratamento em comparação com o teste t pareado. P<0,05 apresentou diferença estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Jingling Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210053
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade entre 18 e 60 anos;
- Homens em relacionamentos heterossexuais e monogâmicos estáveis > 6 meses;
- Sintoma de EP: Ejaculação que sempre ou quase sempre ocorre antes ou dentro de 2 minutos após a penetração vaginal desde a primeira experiência sexual; a incapacidade de retardar a ejaculação; e consequências pessoais negativas, como angústia, incômodo, frustração e/ou evitação da intimidade sexual.
Critério de exclusão:
- Infecção do sistema urinário: resultado anormal do exame de rotina de urina e fluido prostático;
- Hormônio sexual anormal: resultado anormal do exame de hormônio sexual;
- Doença sistêmica: hipertensão, diabetes mellitus, síndrome de dependência de álcool, doença coronariana e transtorno mental;
- Distúrbio orgânico: palpação anormal dos órgãos genitais externos, testículos, epidídimo e cordão espermático;
- Influência de drogas: uso de qualquer droga para EP, por ex. ISRS, PDE-5, tramadol, etc;
- Alergia medicamentosa conhecida a anestésicos locais do tipo amida ou dapoxetina;
- Atualmente participando, ou nos últimos 30 dias saindo de outra pesquisa clínica independente com esta pesquisa;
- Drogas, álcool ou abuso de substâncias nos últimos 6 meses;
- Disfunção erétil moderada ou mais grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo I
Hiperexcitabilidade sensorial peniana: Latências de GPSEP e/ou DNSEP deles são anormais.
Eles receberão tratamento com Creme de Lidocaína Composto - um tipo de anestésico local amplamente utilizado para tratar EP.
|
Grupo II
Hiperexcitabilidade simpática: Latência de PSSR são anormais. Eles serão tratados com Dapoxetina (Priligy) - um tipo de inibidor seletivo de recaptação de serotonina (SSRI) que se mostrou eficaz para PE.
|
Grupo III
Tipo misto: ambas as latências de GPSEP e/ou DNSEP e latência de PSSR são anormais. Eles receberão tanto creme de lidocaína composta quanto dapoxetina.
|
Grupo IV
Outros: Ambas as Latências do GPSEP, DNSEP e Latência do PSSR estão normais. Receberão mais testes.
(Este grupo não é o principal objeto a ser observado neste estudo.)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do tempo de latência da ejaculação intravaginal (IELT)
Prazo: Após a inscrição, após 4 semanas de tratamento, após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
|
Mais comumente usado em pesquisas sobre ejaculação precoce.
|
Após a inscrição, após 4 semanas de tratamento, após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
|
Alteração da pontuação da ferramenta de diagnóstico de ejaculação precoce (PEDT)
Prazo: Após a inscrição, após 12 semanas de tratamento
|
Um questionário para avaliar e diagnosticar a ejaculação precoce
|
Após a inscrição, após 12 semanas de tratamento
|
Alteração do grau do perfil de ejaculação precoce (PEP)
Prazo: Após a inscrição, após 4 semanas de tratamento, após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
|
Um questionário composto por 4 perguntas para avaliar os 4 aspectos do sintoma de ejaculação precoce
|
Após a inscrição, após 4 semanas de tratamento, após 8 semanas de tratamento, após 12 semanas de tratamento
|
A alteração dos resultados do exame eletrofisiológico do nervo
Prazo: Após a inscrição, após 12 semanas de tratamento
|
Medir a excitabilidade sensorial peniana e a excitabilidade simpática da pele peniana.
|
Após a inscrição, após 12 semanas de tratamento
|
Impressão clínica global de mudança
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
|
Uma única pergunta para medir a mudança após o tratamento
|
Após 12 semanas de tratamento
|
Mudança do Índice Chinês de Ejaculação Precoce de cinco itens (CIPE-5)
Prazo: Após a inscrição, após 12 semanas de tratamento
|
Um questionário para avaliar e diagnosticar a ejaculação precoce projetado para o povo chinês
|
Após a inscrição, após 12 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yutian Dai, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Waldinger MD. Recent advances in the classification, neurobiology and treatment of premature ejaculation. Adv Psychosom Med. 2008;29:50-69. doi: 10.1159/000126624.
- Waldinger MD. The neurobiological approach to premature ejaculation. J Urol. 2002 Dec;168(6):2359-67. doi: 10.1097/01.ju.0000035599.35887.8f.
- Althof SE, McMahon CG, Waldinger MD, Serefoglu EC, Shindel AW, Adaikan PG, Becher E, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An Update of the International Society of Sexual Medicine's Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Premature Ejaculation (PE). Sex Med. 2014 Jun;2(2):60-90. doi: 10.1002/sm2.28.
- Serefoglu EC, McMahon CG, Waldinger MD, Althof SE, Shindel A, Adaikan G, Becher EF, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An evidence-based unified definition of lifelong and acquired premature ejaculation: report of the second international society for sexual medicine ad hoc committee for the definition of premature ejaculation. Sex Med. 2014 Jun;2(2):41-59. doi: 10.1002/sm2.27.
- McMahon CG, Althof SE, Waldinger MD, Porst H, Dean J, Sharlip ID, Adaikan PG, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Dabees K, Giraldi A, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Laan E, Meuleman E, Perelman MA, Rosen RC, Rowland DL, Segraves R. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine (ISSM) ad hoc committee for the definition of premature ejaculation. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1590-606. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00901.x.
- Dinsmore WW, Wyllie MG. PSD502 improves ejaculatory latency, control and sexual satisfaction when applied topically 5 min before intercourse in men with premature ejaculation: results of a phase III, multicentre, double-blind, placebo-controlled study. BJU Int. 2009 Apr;103(7):940-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08456.x. Epub 2009 Feb 23.
- McMahon CG. Efficacy of dapoxetine in the treatment of premature ejaculation. Clin Med Insights Reprod Health. 2011 Aug 2;5:25-39. doi: 10.4137/CMRH.S7337. eCollection 2011 Aug 2.
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
- Xia JD, Zhou LH, Han YF, Chen Y, Wang R, Dai YT. A reassessment of penile sensory pathways and effects of prilocaine-lidocaine cream in primary premature ejaculation. Int J Impot Res. 2014 Sep-Oct;26(5):186-90. doi: 10.1038/ijir.2014.5. Epub 2014 Feb 27.
- Xia JD, Han YF, Zhou LH, Xu ZP, Chen Y, Dai YT. Sympathetic skin response in patients with primary premature ejaculation. Int J Impot Res. 2014 Jan;26(1):31-4. doi: 10.1038/ijir.2013.23. Epub 2013 May 2.
- Xia J, Chen T, Chen J, Han Y, Xu Z, Zhou L, Chen Y, Dai Y. The sympathetic skin response located in the penis as a predictor of the response to sertraline treatment in patients with primary premature ejaculation. J Sex Med. 2014 Nov;11(11):2801-8. doi: 10.1111/jsm.12654. Epub 2014 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL2014001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .