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Ricerca e valore clinico della nuova classificazione per l'eiaculazione precoce: ricerca multicentrica

Uno studio osservazionale sull'effetto della nuova classificazione per l'eiaculazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'eiaculazione precoce (PE) è una delle disfunzioni sessuali maschili più comuni e ha impatti negativi sulla qualità della vita delle persone. Secondo il momento in cui emergono le sindromi PE, la PE è clinicamente divisa in EP primaria, che compare dal primo sesso, e EP secondaria, che si è verificata dopo un periodo di normale eiaculazione. Questo metodo di classificazione ha poco senso per il trattamento. Nel 2008, l'EP è stata suddivisa in quattro tipi: EP primaria, EP secondaria, EP variabile naturale e disfunzione eiaculatoria prematura, e diversi tipi di eiaculazione precoce hanno il loro trattamento corrispondente. Entrambi i metodi di classificazione si basano sui sentimenti soggettivi dei pazienti, quindi se determinati test oggettivi possono essere utilizzati per aiutare a diagnosticare l'eiaculazione precoce? Il trattamento farmacologico dell'embolia polmonare comprende principalmente anestetici locali e inibitore selettivo della ricaptazione della 5-serotonina (SSRI), mentre il blocco selettivo del nervo dorsale del pene è l'intervento chirurgico più utilizzato. Ma l'efficacia della dapoxetina (un nuovo SSRI per l'embolia polmonare) e degli anestetici locali è rispettivamente solo del 60-70% e del 60% circa, mentre l'efficacia della chirurgia non è esatta senza un'indicazione chirurgica standard. Supponiamo che possano esistere diversi sottotipi del nervo dei pazienti con eiaculazione precoce, che corrisponde a un trattamento specifico.

In uno studio precedente, i ricercatori hanno studiato il percorso sensoriale somatico e la funzione del nervo autonomo dei pazienti con eiaculazione precoce e hanno scoperto che erano caratterizzati da diverse caratteristiche elettrofisiologiche neurali. Circa il 60% dei pazienti con EP primaria mostra ipersensibilità del pene e l'efficacia degli anestetici locali o del blocco selettivo del nervo dorsale del pene per loro ha raggiunto il 90%. Mentre l'SSRI può ridurre l'eccitabilità del sistema nervoso simpatico nei pazienti con EP, e l'effetto di questo farmaco sui pazienti con ipereccitabilità simpatica è migliore di quelli senza ipereccitabilità simpatica. Pertanto, i medici qui hanno già diviso i pazienti che soffrono solo di EP (nessun'altra malattia menzionata nei criteri di esclusione) in 4 gruppi in base ai risultati dell'esame elettrofisiologico del nervo e forniscono il trattamento corrispondente: 1. Gruppo di ipereccitabilità sensoriale del pene, utilizzando anestetici locali (composto crema di lidocaina) per trattare; 2. Gruppo di ipereccitabilità simpatica: utilizzo dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (Dapoxetina) per il trattamento. 3. Gruppo di tipo misto: sia ipereccitabilità sensoriale del pene che ipereccitabilità simpatica: uso combinato dei due trattamenti di cui sopra. 4. Altro gruppo: il risultato dell'esame elettrofisiologico del nervo è normale: questo gruppo di pazienti riceverà un ulteriore esame per capire il motivo. Questo modello di trattamento è stato utilizzato nella pratica clinica per anni.

In questa ricerca, gli investigatori osserveranno sistematicamente il risultato di questa classificazione e trattamento per 12 settimane. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a questa ricerca. I questionari (IELT, PEDT, PEP) possono essere compilati durante la visita o online circa ogni 4 settimane. Se avesse rifiutato, avrebbe comunque ricevuto il trattamento classificato ma non iscritto a questa ricerca. Dopo un trattamento di 12 settimane, gli investigatori misureranno il cambiamento di IELT, PEDT, PEP, esame elettrofisiologico nervoso e CGIC, quindi confronteranno l'efficacia del trattamento con quanto riportato in precedenza. Se qualcuno non volesse continuare il trattamento, potrebbe abbandonare questa ricerca. Il software SPSS17.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati. L'età, l'altezza, il peso, la tabella delle quantità, la latenza e l'ampiezza di ciascun gruppo saranno espressi dalla media aggiunta o sottrazione della deviazione standard. Il confronto quantitativo dei dati tra i gruppi è stato analizzato mediante analisi della varianza a fattore singolo (ANOVA unidirezionale e LSD), confronto del tasso utilizzando il test x2, confronto prima e dopo il trattamento rispetto al test t appaiato. P<0,05 ha mostrato una differenza statisticamente significativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

568

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Jingling Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210053
        • Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschi adulti con sintomo di eiaculazione precoce, ad eccezione di altre malattie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  2. Uomini in relazioni eterosessuali e monogame stabili > 6 mesi;
  3. Sintomo di PE: Eiaculazione che si verifica sempre o quasi sempre prima o entro 2 minuti dalla penetrazione vaginale dalla prima esperienza sessuale; l'incapacità di ritardare l'eiaculazione; e conseguenze personali negative, come angoscia, fastidio, frustrazione e/o l'evitamento dell'intimità sessuale.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione del sistema urinario: risultato anormale dell'urina di routine e dell'esame di routine del liquido prostatico;
  2. Ormone sessuale anormale: risultato anormale dell'esame dell'ormone sessuale;
  3. Malattie sistemiche: ipertensione, diabete mellito, sindrome da dipendenza da alcol, malattia coronarica e disturbo mentale;
  4. Disturbi organici: palpazione anomala dei genitali esterni, dei testicoli, dell'epididimo e del funicolo spermatico;
  5. Influenza del farmaco: uso di qualsiasi farmaco per EP, ad es. SSRI, PDE-5, tramadolo, ecc;
  6. Allergia nota ai farmaci agli anestetici locali di tipo amidico o alla dapoxetina;
  7. Partecipa attualmente o ha abbandonato negli ultimi 30 giorni un'altra ricerca clinica indipendente da questa ricerca;
  8. Droghe, alcol o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi;
  9. Disfunzione erettile moderata o più grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo I
Ipereccitabilità sensoriale del pene: le latenze di GPSEP e/o DNSEP sono anormali. Riceveranno un trattamento con la crema di lidocaina composta, una sorta di anestetico locale ampiamente utilizzato per il trattamento dell'embolia polmonare.
Gruppo II
Ipereccitabilità simpatica: la latenza del PSSR è anormale. Saranno trattati con Dapoxetina (Priligy), una specie di inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che si è dimostrato efficace per l'EP.
Gruppo III
Tipo misto: entrambe le latenze di GPSEP e/o DNSEP e la latenza di PSSR sono anormali. Riceveranno sia la crema di lidocaina composta che la dapoxetina.
Gruppo IV
Altri: entrambe le latenze di GPSEP, DNSEP e latenza di PSSR sono normali. Riceveranno ulteriori test. (Questo gruppo non è l'oggetto principale da osservare in questo studio.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale (IELT)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Più comunemente usato nella ricerca sull'eiaculazione precoce.
Dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Modifica del punteggio dello strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento, dopo 12 settimane di trattamento
Un questionario per valutare e diagnosticare l'eiaculazione precoce
Dopo l'arruolamento, dopo 12 settimane di trattamento
Cambio di grado Profilo di eiaculazione precoce (PEP)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Un questionario composto da 4 domande per valutare i 4 aspetti del sintomo dell'eiaculazione precoce
Dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
Il cambiamento dei risultati dell'esame elettrofisiologico del nervo
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento, dopo 12 settimane di trattamento
Per misurare l'eccitabilità sensoriale del pene e l'eccitabilità simpatica della pelle del pene.
Dopo l'arruolamento, dopo 12 settimane di trattamento
Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Una singola domanda per misurare il cambiamento dopo il trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
Modifica dell'indice cinese di eiaculazione precoce di cinque elementi (CIPE-5)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento, dopo 12 settimane di trattamento
Un questionario per valutare e diagnosticare l'eiaculazione precoce progettato per i cinesi
Dopo l'arruolamento, dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yutian Dai, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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