- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02572037
Ricerca e valore clinico della nuova classificazione per l'eiaculazione precoce: ricerca multicentrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'eiaculazione precoce (PE) è una delle disfunzioni sessuali maschili più comuni e ha impatti negativi sulla qualità della vita delle persone. Secondo il momento in cui emergono le sindromi PE, la PE è clinicamente divisa in EP primaria, che compare dal primo sesso, e EP secondaria, che si è verificata dopo un periodo di normale eiaculazione. Questo metodo di classificazione ha poco senso per il trattamento. Nel 2008, l'EP è stata suddivisa in quattro tipi: EP primaria, EP secondaria, EP variabile naturale e disfunzione eiaculatoria prematura, e diversi tipi di eiaculazione precoce hanno il loro trattamento corrispondente. Entrambi i metodi di classificazione si basano sui sentimenti soggettivi dei pazienti, quindi se determinati test oggettivi possono essere utilizzati per aiutare a diagnosticare l'eiaculazione precoce? Il trattamento farmacologico dell'embolia polmonare comprende principalmente anestetici locali e inibitore selettivo della ricaptazione della 5-serotonina (SSRI), mentre il blocco selettivo del nervo dorsale del pene è l'intervento chirurgico più utilizzato. Ma l'efficacia della dapoxetina (un nuovo SSRI per l'embolia polmonare) e degli anestetici locali è rispettivamente solo del 60-70% e del 60% circa, mentre l'efficacia della chirurgia non è esatta senza un'indicazione chirurgica standard. Supponiamo che possano esistere diversi sottotipi del nervo dei pazienti con eiaculazione precoce, che corrisponde a un trattamento specifico.
In uno studio precedente, i ricercatori hanno studiato il percorso sensoriale somatico e la funzione del nervo autonomo dei pazienti con eiaculazione precoce e hanno scoperto che erano caratterizzati da diverse caratteristiche elettrofisiologiche neurali. Circa il 60% dei pazienti con EP primaria mostra ipersensibilità del pene e l'efficacia degli anestetici locali o del blocco selettivo del nervo dorsale del pene per loro ha raggiunto il 90%. Mentre l'SSRI può ridurre l'eccitabilità del sistema nervoso simpatico nei pazienti con EP, e l'effetto di questo farmaco sui pazienti con ipereccitabilità simpatica è migliore di quelli senza ipereccitabilità simpatica. Pertanto, i medici qui hanno già diviso i pazienti che soffrono solo di EP (nessun'altra malattia menzionata nei criteri di esclusione) in 4 gruppi in base ai risultati dell'esame elettrofisiologico del nervo e forniscono il trattamento corrispondente: 1. Gruppo di ipereccitabilità sensoriale del pene, utilizzando anestetici locali (composto crema di lidocaina) per trattare; 2. Gruppo di ipereccitabilità simpatica: utilizzo dell'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (Dapoxetina) per il trattamento. 3. Gruppo di tipo misto: sia ipereccitabilità sensoriale del pene che ipereccitabilità simpatica: uso combinato dei due trattamenti di cui sopra. 4. Altro gruppo: il risultato dell'esame elettrofisiologico del nervo è normale: questo gruppo di pazienti riceverà un ulteriore esame per capire il motivo. Questo modello di trattamento è stato utilizzato nella pratica clinica per anni.
In questa ricerca, gli investigatori osserveranno sistematicamente il risultato di questa classificazione e trattamento per 12 settimane. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a questa ricerca. I questionari (IELT, PEDT, PEP) possono essere compilati durante la visita o online circa ogni 4 settimane. Se avesse rifiutato, avrebbe comunque ricevuto il trattamento classificato ma non iscritto a questa ricerca. Dopo un trattamento di 12 settimane, gli investigatori misureranno il cambiamento di IELT, PEDT, PEP, esame elettrofisiologico nervoso e CGIC, quindi confronteranno l'efficacia del trattamento con quanto riportato in precedenza. Se qualcuno non volesse continuare il trattamento, potrebbe abbandonare questa ricerca. Il software SPSS17.0 verrà utilizzato per l'analisi dei dati. L'età, l'altezza, il peso, la tabella delle quantità, la latenza e l'ampiezza di ciascun gruppo saranno espressi dalla media aggiunta o sottrazione della deviazione standard. Il confronto quantitativo dei dati tra i gruppi è stato analizzato mediante analisi della varianza a fattore singolo (ANOVA unidirezionale e LSD), confronto del tasso utilizzando il test x2, confronto prima e dopo il trattamento rispetto al test t appaiato. P<0,05 ha mostrato una differenza statisticamente significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Jingling Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Affiliated Zhongda Hospital of Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210053
- Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
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Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- Uomini in relazioni eterosessuali e monogame stabili > 6 mesi;
- Sintomo di PE: Eiaculazione che si verifica sempre o quasi sempre prima o entro 2 minuti dalla penetrazione vaginale dalla prima esperienza sessuale; l'incapacità di ritardare l'eiaculazione; e conseguenze personali negative, come angoscia, fastidio, frustrazione e/o l'evitamento dell'intimità sessuale.
Criteri di esclusione:
- Infezione del sistema urinario: risultato anormale dell'urina di routine e dell'esame di routine del liquido prostatico;
- Ormone sessuale anormale: risultato anormale dell'esame dell'ormone sessuale;
- Malattie sistemiche: ipertensione, diabete mellito, sindrome da dipendenza da alcol, malattia coronarica e disturbo mentale;
- Disturbi organici: palpazione anomala dei genitali esterni, dei testicoli, dell'epididimo e del funicolo spermatico;
- Influenza del farmaco: uso di qualsiasi farmaco per EP, ad es. SSRI, PDE-5, tramadolo, ecc;
- Allergia nota ai farmaci agli anestetici locali di tipo amidico o alla dapoxetina;
- Partecipa attualmente o ha abbandonato negli ultimi 30 giorni un'altra ricerca clinica indipendente da questa ricerca;
- Droghe, alcol o abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi;
- Disfunzione erettile moderata o più grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo I
Ipereccitabilità sensoriale del pene: le latenze di GPSEP e/o DNSEP sono anormali.
Riceveranno un trattamento con la crema di lidocaina composta, una sorta di anestetico locale ampiamente utilizzato per il trattamento dell'embolia polmonare.
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Gruppo II
Ipereccitabilità simpatica: la latenza del PSSR è anormale. Saranno trattati con Dapoxetina (Priligy), una specie di inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che si è dimostrato efficace per l'EP.
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Gruppo III
Tipo misto: entrambe le latenze di GPSEP e/o DNSEP e la latenza di PSSR sono anormali. Riceveranno sia la crema di lidocaina composta che la dapoxetina.
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Gruppo IV
Altri: entrambe le latenze di GPSEP, DNSEP e latenza di PSSR sono normali. Riceveranno ulteriori test.
(Questo gruppo non è l'oggetto principale da osservare in questo studio.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo di latenza dell'eiaculazione intravaginale (IELT)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
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Più comunemente usato nella ricerca sull'eiaculazione precoce.
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Dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
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Modifica del punteggio dello strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento, dopo 12 settimane di trattamento
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Un questionario per valutare e diagnosticare l'eiaculazione precoce
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Dopo l'arruolamento, dopo 12 settimane di trattamento
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Cambio di grado Profilo di eiaculazione precoce (PEP)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
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Un questionario composto da 4 domande per valutare i 4 aspetti del sintomo dell'eiaculazione precoce
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Dopo l'arruolamento, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento, dopo 12 settimane di trattamento
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Il cambiamento dei risultati dell'esame elettrofisiologico del nervo
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento, dopo 12 settimane di trattamento
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Per misurare l'eccitabilità sensoriale del pene e l'eccitabilità simpatica della pelle del pene.
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Dopo l'arruolamento, dopo 12 settimane di trattamento
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Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
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Una singola domanda per misurare il cambiamento dopo il trattamento
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Dopo 12 settimane di trattamento
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Modifica dell'indice cinese di eiaculazione precoce di cinque elementi (CIPE-5)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento, dopo 12 settimane di trattamento
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Un questionario per valutare e diagnosticare l'eiaculazione precoce progettato per i cinesi
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Dopo l'arruolamento, dopo 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yutian Dai, Doctor, Nanjing Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Waldinger MD. Recent advances in the classification, neurobiology and treatment of premature ejaculation. Adv Psychosom Med. 2008;29:50-69. doi: 10.1159/000126624.
- Waldinger MD. The neurobiological approach to premature ejaculation. J Urol. 2002 Dec;168(6):2359-67. doi: 10.1097/01.ju.0000035599.35887.8f.
- Althof SE, McMahon CG, Waldinger MD, Serefoglu EC, Shindel AW, Adaikan PG, Becher E, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An Update of the International Society of Sexual Medicine's Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Premature Ejaculation (PE). Sex Med. 2014 Jun;2(2):60-90. doi: 10.1002/sm2.28.
- Serefoglu EC, McMahon CG, Waldinger MD, Althof SE, Shindel A, Adaikan G, Becher EF, Dean J, Giuliano F, Hellstrom WJ, Giraldi A, Glina S, Incrocci L, Jannini E, McCabe M, Parish S, Rowland D, Segraves RT, Sharlip I, Torres LO. An evidence-based unified definition of lifelong and acquired premature ejaculation: report of the second international society for sexual medicine ad hoc committee for the definition of premature ejaculation. Sex Med. 2014 Jun;2(2):41-59. doi: 10.1002/sm2.27.
- McMahon CG, Althof SE, Waldinger MD, Porst H, Dean J, Sharlip ID, Adaikan PG, Becher E, Broderick GA, Buvat J, Dabees K, Giraldi A, Giuliano F, Hellstrom WJ, Incrocci L, Laan E, Meuleman E, Perelman MA, Rosen RC, Rowland DL, Segraves R. An evidence-based definition of lifelong premature ejaculation: report of the International Society for Sexual Medicine (ISSM) ad hoc committee for the definition of premature ejaculation. J Sex Med. 2008 Jul;5(7):1590-606. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00901.x.
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- McMahon CG. Efficacy of dapoxetine in the treatment of premature ejaculation. Clin Med Insights Reprod Health. 2011 Aug 2;5:25-39. doi: 10.4137/CMRH.S7337. eCollection 2011 Aug 2.
- McMahon CG, Althof SE, Kaufman JM, Buvat J, Levine SB, Aquilina JW, Tesfaye F, Rothman M, Rivas DA, Porst H. Efficacy and safety of dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: integrated analysis of results from five phase 3 trials. J Sex Med. 2011 Feb;8(2):524-39. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.02097.x. Epub 2010 Nov 8.
- Xia JD, Zhou LH, Han YF, Chen Y, Wang R, Dai YT. A reassessment of penile sensory pathways and effects of prilocaine-lidocaine cream in primary premature ejaculation. Int J Impot Res. 2014 Sep-Oct;26(5):186-90. doi: 10.1038/ijir.2014.5. Epub 2014 Feb 27.
- Xia JD, Han YF, Zhou LH, Xu ZP, Chen Y, Dai YT. Sympathetic skin response in patients with primary premature ejaculation. Int J Impot Res. 2014 Jan;26(1):31-4. doi: 10.1038/ijir.2013.23. Epub 2013 May 2.
- Xia J, Chen T, Chen J, Han Y, Xu Z, Zhou L, Chen Y, Dai Y. The sympathetic skin response located in the penis as a predictor of the response to sertraline treatment in patients with primary premature ejaculation. J Sex Med. 2014 Nov;11(11):2801-8. doi: 10.1111/jsm.12654. Epub 2014 Aug 8.
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- BL2014001
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