- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585323
SuPRA: uso de rastreadores de actividad portátiles con una nueva aplicación para mejorar la actividad física en la osteoartritis de rodilla
Apoyar la actividad física y reducir el comportamiento sedentario en la artritis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pautas de práctica actuales enfatizan el uso del ejercicio y la reducción de peso como el tratamiento de primera línea de la osteoartritis de rodilla (OA, que afecta a 1 de cada 10 canadienses). Sin embargo, hasta el 90% de las personas con OA están inactivas. Varios factores de riesgo modificables están asociados con la baja participación en actividad física, incluida la falta de motivación, las dudas sobre la eficacia de los ejercicios prescritos y la falta de asesoramiento de los profesionales de la salud sobre las formas de progresar en su actividad física. La variedad de factores de riesgo destaca la necesidad de un enfoque multifacético que brinde apoyo en términos de conocimiento, desarrollo de habilidades y asesoramiento oportuno de los profesionales de la salud, así como apoyo motivacional para mantenerse activo.
Nuestro objetivo principal es evaluar la eficacia de una intervención de Fitbit/Fitviz, que implica el uso de un Fitbit Flex junto con una aplicación FitViz (aplicación), una breve sesión educativa y asesoramiento telefónico por parte de un fisioterapeuta, para mejorar la participación en la actividad física y reducir tiempo sedentario en personas con artrosis de rodilla. Nuestro objetivo secundario es evaluar el efecto de la intervención sobre el estado de la enfermedad de OA de los pacientes y la autoeficacia en el manejo de la enfermedad. Llevaremos a cabo tres objetivos: 1) Desarrollar la aplicación FitViz para emparejar con Fitbit para mejorar la experiencia del usuario; 2) realizar una prueba piloto de la intervención Fitbit/FitViz; 3) Evaluar el efecto de la intervención Fitbit/FitViz en pacientes con artrosis de rodilla. En este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de prueba de concepto, los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con un grupo de control (es decir, el Grupo de Intervención Retrasada), los participantes en el Grupo de Intervención Inmediata 1) aumentarán la actividad física moderada/vigorosa (MVPA) como determinado por una medida objetiva, 2) reducir el tiempo sedentario durante las horas de vigilia, 3) mejorar el estado de la enfermedad de la OA y 4) mejorar su autoeficacia en el manejo de la OA.
Los investigadores utilizarán un enfoque de método mixto, que incluirá un ECA y entrevistas en profundidad. El estudio de prueba de concepto empleará un diseño de RCT de cuña escalonada, mediante el cual la intervención se implementará secuencialmente a los participantes durante varios períodos de tiempo. El orden en que las personas reciben la intervención se determinará al azar. La fortaleza de este diseño es que puede abordar adecuadamente la cuestión de la eficacia, al tiempo que evita el dilema de negar la intervención a algunos participantes, como en un diseño de grupos paralelos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Navi Grewal, MSc
- Número de teléfono: 604-207-4053
- Correo electrónico: ngrewal@arthritisresearch.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morgan Barber, MHA
- Número de teléfono: 604-207-4027
- Correo electrónico: mbarber@arthritisresearch.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6X 2C7
- Reclutamiento
- Arthritis Research Canada
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Contacto:
- Navi Grewal, MSc
- Número de teléfono: 604-207-4053
- Correo electrónico: ngrewal@arthritisresearch.ca
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Contacto:
- Morgan Barber, MHA
- Número de teléfono: 604-207-4027
- Correo electrónico: mbarber@arthritisresearch.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado por un médico de osteoartritis de rodilla O ambos 1) tienen más de 50 años y 2) han experimentado 4 semanas de dolor, malestar o malestar en o alrededor de la rodilla durante el último año (igual o más de 28 días separados o consecutivos) ).
- No tener un diagnóstico previo de artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante), enfermedades del tejido conectivo o gota.
- No tener antecedentes de uso de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, como hidroxicloroquina, sulfasalazina, metotrexato, agentes biológicos (p. ej., Humira, Enbrel) o medicamentos para la gota.
- No tener una artroplastia de rodilla previa y no estar en una lista de espera para una cirugía de reemplazo total de rodilla.
- No tener antecedentes de lesión aguda en la rodilla en los últimos 6 meses.
- No haber tenido cirugía en las articulaciones de la espalda, la cadera, la rodilla o el tobillo en los últimos 12 meses.
- Tener una dirección de correo electrónico y usar aplicaciones en línea/móviles.
- Pueden asistir a una sesión educativa de 1,5 horas.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido una inyección de hialuronato en una rodilla en los últimos 6 meses.
- Haber recibido una inyección de esteroides en una rodilla en los últimos 6 meses.
- Están en riesgo al hacer ejercicio, según lo identificado por el Cuestionario de preparación para la actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención Inmediata
Sesión educativa, Fitbit/FitViz, asesoramiento PT: los participantes reciben esta intervención en los meses 1-3.
La sesión incluirá una presentación sobre actividad física, una sesión de establecimiento de objetivos individuales con un fisioterapeuta registrado y una orientación sobre Fitbit Flex y la aplicación FitViz.
En los meses 1 y 2, los participantes usarán Fitbit/FitViz.
El PT revisará el progreso con los participantes a través de llamadas telefónicas quincenales de 20 minutos y modificará progresivamente sus actividades.
En el Mes 3, los participantes continuarán usando Fitbit/FitViz y tendrán acceso a un PT por correo electrónico según sea necesario, pero no a llamadas telefónicas quincenales.
En los meses 4 a 9, los participantes pueden continuar usando Fitbit/FitViz sin acceso a un PT.
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Los participantes recibirán una breve sesión educativa, usarán un rastreador de actividad física Fitbit Flex emparejado con una aplicación FitViz y asesoramiento remoto por parte de un PT.
La intervención será recibida inmediatamente.
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Comparador de placebos: Grupo de Intervención Retrasada
La misma intervención con un retraso de 3 meses: la intervención completa se iniciará en el mes 4 y con una breve sesión educativa, el uso de un Fitbit Flex emparejado con la aplicación FitViz y el asesoramiento de un fisioterapeuta.
En los meses 6 a 9, los participantes seguirán usando Fitbit/FitViz sin las llamadas telefónicas del PT.
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El Grupo de Intervención Retrasada recibirá la misma intervención que el Grupo de Intervención Inmediata, pero con un retraso de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado a actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el tiempo pasado en MVPA a los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Los participantes usarán un acelerómetro SenseWear Mini durante 7 días al inicio y al final de los meses 3, 6 y 9.
Calcularemos el MVPA promedio diario acumulado en combates por día.
Un combate se define como mayor o igual a 10 minutos consecutivos al nivel de 3 o más MET, con una interrupción de hasta 2 minutos por debajo del umbral.
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Cambio desde el inicio en el tiempo pasado en MVPA a los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado a comportamientos sedentarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el tiempo dedicado a comportamientos sedentarios a los 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Calcularemos el tiempo promedio diario pasado con un gasto de energía de 1,5 MET o menos, que ocurre en períodos de> 20 minutos durante las horas de vigilia.
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Cambio desde el inicio en el tiempo dedicado a comportamientos sedentarios a los 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Lesión de rodilla y puntaje de resultado de OA (KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el dolor de rodilla, rigidez, actividad diaria, deporte/recreación y calidad de vida a los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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El KOOS consta de cinco subescalas: dolor de rodilla, rigidez, actividad diaria, deportes/recreación y calidad de vida.
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Cambio desde el inicio en el dolor de rodilla, rigidez, actividad diaria, deporte/recreación y calidad de vida a los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Escala Socios en Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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La escala Partners in Health es una medida de 12 elementos diseñada para evaluar la autoeficacia, el conocimiento de las condiciones de salud y el tratamiento, y los comportamientos de autocontrol, como la adopción de un estilo de vida saludable.
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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Cuestionario de Teoría del Comportamiento Planificado
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6 y 9
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El Cuestionario de Teoría del Comportamiento Planificado consta de 16 ítems que miden todos los componentes de la teoría.
Se utilizará para medir la motivación por la actividad física.
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Línea de base, meses 3, 6 y 9
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado de ánimo a los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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El PHQ-9 consta de nueve preguntas (calificadas de 0 a 3) que corresponden a nueve criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor.
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Cambio desde el inicio en el estado de ánimo a los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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El índice de hábitos autoinformados (SRHI)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en las características del comportamiento de salud a los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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El SRHI es una escala de 12 ítems, calificada en una escala Likert de 7 puntos, que mide las características del comportamiento habitual.
Les pediremos a los participantes que califiquen la fuerza de sus hábitos para tres comportamientos específicos relacionados con actividades: sentarse durante el tiempo libre en el hogar, sentarse durante las actividades ocupacionales habituales y caminar al aire libre durante más de 10 minutos.
Una puntuación más alta indica un hábito o comportamiento más fuerte que se realiza con frecuencia, de forma automática y sin pensar en ello.
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Cambios desde el inicio en las características del comportamiento de salud a los 3 meses, 6 meses y 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Li, PhD, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-02038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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