- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585323
SuPRA: utilizzo di tracker di attività indossabili con una nuova applicazione per migliorare l'attività fisica nell'artrosi del ginocchio
Sostenere l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario nell'artrite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida pratiche enfatizzano l'uso dell'esercizio fisico e la riduzione del peso come gestione di prima linea dell'artrosi del ginocchio (OA; colpisce 1 canadese su 10). Tuttavia, fino al 90% delle persone con OA sono inattive. Diversi fattori di rischio modificabili sono associati a una scarsa partecipazione all'attività fisica, tra cui la mancanza di motivazione, i dubbi sull'efficacia degli esercizi prescritti e la mancanza di consigli da parte di professionisti sanitari sui modi per far progredire la propria attività fisica. La varietà dei fattori di rischio evidenzia la necessità di un approccio poliedrico che fornisca supporto in termini di conoscenze, sviluppo delle competenze e consigli tempestivi da parte degli operatori sanitari, nonché supporto motivazionale per rimanere attivi.
Il nostro obiettivo primario è valutare l'efficacia di un intervento Fitbit/Fitviz, che prevede l'uso di un Fitbit Flex abbinato a un'applicazione FitViz (app), una breve sessione di formazione e consulenza telefonica da parte di un fisioterapista, per migliorare la partecipazione all'attività fisica e ridurre tempo sedentario nelle persone con OA del ginocchio. Il nostro obiettivo secondario è valutare l'effetto dell'intervento sullo stato della malattia di OA dei pazienti e sull'autoefficacia nella gestione della malattia. Realizzeremo tre obiettivi: 1) Sviluppare l'app FitViz da abbinare a Fitbit per migliorare l'esperienza dell'utente; 2) Condurre un test pilota per l'intervento Fitbit/FitViz; 3) Valutare l'effetto dell'intervento Fitbit/FitViz in pazienti con OA del ginocchio. In questo studio controllato randomizzato (RCT) proof-of-concept, i ricercatori ipotizzano che rispetto a un gruppo di controllo (ovvero il gruppo di intervento ritardato), i partecipanti al gruppo di intervento immediato 1) aumenteranno l'attività fisica moderata/vigorosa (MVPA) come determinato da una misura oggettiva, 2) ridurre il tempo sedentario durante le ore di veglia, 3) migliorare lo stato della malattia OA e 4) migliorare la loro autoefficacia nella gestione dell'OA.
Gli investigatori utilizzeranno un approccio con metodo misto, che coinvolge un RCT e interviste approfondite. Lo studio proof-of-concept impiegherà un progetto RCT a cuneo a gradini, in base al quale l'intervento verrà distribuito in sequenza ai partecipanti per un certo numero di periodi di tempo. L'ordine in cui le persone ricevono l'intervento sarà determinato a caso. La forza di questo disegno è che può affrontare correttamente la questione dell'efficacia, evitando il dilemma di negare l'intervento ad alcuni partecipanti, come in un disegno di gruppo parallelo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Navi Grewal, MSc
- Numero di telefono: 604-207-4053
- Email: ngrewal@arthritisresearch.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Morgan Barber, MHA
- Numero di telefono: 604-207-4027
- Email: mbarber@arthritisresearch.ca
Luoghi di studio
-
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British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6X 2C7
- Reclutamento
- Arthritis Research Canada
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Contatto:
- Navi Grewal, MSc
- Numero di telefono: 604-207-4053
- Email: ngrewal@arthritisresearch.ca
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Contatto:
- Morgan Barber, MHA
- Numero di telefono: 604-207-4027
- Email: mbarber@arthritisresearch.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata da un medico di artrosi del ginocchio OPPURE entrambi 1) hanno più di 50 anni e 2) hanno sperimentato 4 settimane di dolore, indolenzimento o disagio all'interno o attorno al ginocchio durante l'ultimo anno (pari o superiori a 28 giorni separati o consecutivi ).
- Non avere precedenti diagnosi di artrite infiammatoria (per es., artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante), malattie del tessuto connettivo o gotta.
- Non avere una storia di utilizzo di farmaci antireumatici modificanti la malattia, come idrossiclorochina, sulfasalazina, metotrexato, agenti biologici (ad es. Humira, Enbrel) o farmaci per la gotta.
- Non avere precedenti artroplastiche del ginocchio e non in lista d'attesa per un intervento di sostituzione totale del ginocchio.
- Non avere una storia di lesioni acute al ginocchio negli ultimi 6 mesi.
- Non ha subito interventi chirurgici alle articolazioni della schiena, dell'anca, del ginocchio o della caviglia negli ultimi 12 mesi.
- Avere un indirizzo e-mail e utilizzare applicazioni online/mobili.
- Sono in grado di partecipare a una sessione di formazione di 1,5 ore.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un'iniezione di ialuronato in un ginocchio negli ultimi 6 mesi.
- Ha ricevuto un'iniezione di steroidi in un ginocchio negli ultimi 6 mesi.
- Sono a rischio durante l'esercizio, come identificato dal questionario sulla preparazione all'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento immediato
Sessione educativa, Fitbit/FitViz, consulenza PT: i partecipanti ricevono questo intervento nei mesi 1-3.
La sessione includerà una presentazione sull'attività fisica, una sessione individuale di definizione degli obiettivi con un fisioterapista registrato e un orientamento al Fitbit Flex e all'app FitViz.
Nei mesi 1 e 2, i partecipanti utilizzeranno Fitbit/FitViz.
Il PT esaminerà i progressi con i partecipanti tramite telefonate bisettimanali di 20 minuti e modificherà progressivamente le loro attività.
Nel mese 3, i partecipanti continueranno a utilizzare Fitbit/FitViz e avranno accesso a un TP via e-mail se necessario, ma senza telefonate bisettimanali.
Nei mesi 4-9, i partecipanti possono continuare a utilizzare Fitbit/FitViz senza accedere a un PT.
|
I partecipanti riceveranno una breve sessione di formazione, utilizzeranno un tracker di attività fisica Fitbit Flex abbinato a un'app FitViz e consulenza remota da parte di un PT.
L'intervento sarà ricevuto immediatamente.
|
Comparatore placebo: Gruppo di intervento ritardato
Stesso intervento con un ritardo di 3 mesi: l'intervento completo verrà avviato nel mese 4 e con una breve sessione di formazione, l'uso di un Fitbit Flex abbinato all'app FitViz e la consulenza di un fisioterapista.
Nei mesi 6-9, i partecipanti continueranno a utilizzare Fitbit/FitViz senza le telefonate PT.
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Il gruppo di intervento ritardato riceverà lo stesso intervento del gruppo di intervento immediato, ma con un ritardo di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa (MVPA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel tempo trascorso in MVPA a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
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I partecipanti indosseranno un accelerometro SenseWear Mini per 7 giorni al basale e alla fine dei mesi 3, 6 e 9.
Calcoleremo l'MVPA giornaliero medio accumulato in attacchi al giorno.
Un incontro è definito come maggiore o uguale a 10 minuti consecutivi a livello di 3 o più MET, con possibilità di interruzione fino a 2 minuti al di sotto della soglia.
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Variazione rispetto al basale nel tempo trascorso in MVPA a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo trascorso in comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del tempo trascorso in comportamenti sedentari a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Calcoleremo il tempo medio giornaliero trascorso con un dispendio energetico di 1,5 MET o inferiore, che si verifica in periodi di > 20 minuti durante le ore di veglia.
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Variazione rispetto al basale del tempo trascorso in comportamenti sedentari a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
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Punteggio di infortunio al ginocchio e risultato di OA (KOOS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
|
Il KOOS è composto da cinque sottoscale: dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita.
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Variazione rispetto al basale di dolore al ginocchio, rigidità, attività quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
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Partner nella scala della salute
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 9
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La scala Partners in Health è una misura di 12 elementi progettata per valutare l'autoefficacia, la conoscenza delle condizioni di salute e del trattamento e i comportamenti di autogestione come l'adozione di uno stile di vita sano.
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Basale, mesi 3, 6 e 9
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Teoria del questionario sul comportamento pianificato
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6 e 9
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Il questionario sulla teoria del comportamento pianificato è composto da 16 elementi che misurano tutti i componenti della teoria.
Sarà utilizzato per misurare la motivazione per l'attività fisica.
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Basale, mesi 3, 6 e 9
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dell'umore rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
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Il PHQ-9 è composto da nove domande (valutate da 0 a 3) che corrispondono a nove criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
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Variazione dell'umore rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
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L'indice di abitudine autodichiarata (SRHI)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nelle caratteristiche del comportamento sanitario a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
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L'SRHI è una scala di 12 item, valutata su una scala Likert a 7 punti, che misura le caratteristiche del comportamento abituale.
Chiederemo ai partecipanti di valutare la loro forza di abitudine per tre specifici comportamenti legati all'attività: stare seduti durante il tempo libero a casa, seduti durante le normali attività lavorative e camminare fuori per più di 10 minuti.
Un punteggio più alto indica un'abitudine o un comportamento più forte che viene fatto frequentemente, automaticamente e fatto senza pensarci.
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Cambiamenti rispetto al basale nelle caratteristiche del comportamento sanitario a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Li, PhD, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H15-02038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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