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SuPRA : Utilisation de trackers d'activité portables avec une nouvelle application pour améliorer l'activité physique dans l'arthrose du genou

1 mai 2018 mis à jour par: Linda Li, University of British Columbia

Soutenir l'activité physique et réduire les comportements sédentaires dans l'arthrite

L'activité physique est un traitement de première intention essentiel pour les patients souffrant d'arthrose du genou (OA). Cependant, seulement 13 % des patients respectent la recommandation d'activité de 150 minutes ou plus par semaine. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité d'un Fitbit Flex (un dispositif de suivi de l'activité physique sans fil) associé à une nouvelle application, ainsi qu'une brève séance d'éducation et des conseils téléphoniques par un physiothérapeute (PT), pour améliorer l'activité physique et réduire le temps de sédentarité chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lignes directrices de pratique actuelles mettent l'accent sur l'utilisation de l'exercice et de la perte de poids comme traitement de première intention de l'arthrose du genou (OA; touchant 1 Canadien sur 10). Cependant, jusqu'à 90 % des personnes atteintes d'arthrose sont inactives. Plusieurs facteurs de risque modifiables sont associés à une faible participation à l'activité physique, notamment le manque de motivation, les doutes quant à l'efficacité des exercices prescrits et le manque de conseils des professionnels de la santé sur les moyens de faire progresser leur activité physique. La variété des facteurs de risque met en évidence la nécessité d'une approche à multiples facettes qui offre un soutien en termes de connaissances, de développement des compétences et de conseils opportuns de la part de professionnels de la santé, ainsi qu'un soutien motivationnel pour rester actif.

Notre objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une intervention Fitbit/Fitviz, impliquant l'utilisation d'un Fitbit Flex associé à une application FitViz (application), une brève séance d'éducation et des conseils téléphoniques par un physiothérapeute, pour améliorer la participation à l'activité physique et réduire temps sédentaire chez les personnes atteintes d'arthrose du genou. Notre objectif secondaire est d'évaluer l'effet de l'intervention sur l'état de la maladie arthrosique des patients et l'auto-efficacité dans la gestion de la maladie. Nous poursuivrons trois objectifs : 1) Développer l'application FitViz à coupler avec Fitbit pour améliorer l'expérience utilisateur ; 2) Effectuer un test pilote pour l'intervention Fitbit/FitViz ; 3) Évaluer l'effet de l'intervention Fitbit/FitViz chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR) de preuve de concept, les chercheurs émettent l'hypothèse que, par rapport à un groupe témoin (c'est-à-dire le groupe d'intervention différée), les participants du groupe d'intervention immédiate 1) augmenteront l'activité physique modérée/vigoureuse (MVPA) comme déterminée par une mesure objective, 2) réduire le temps de sédentarité pendant les heures d'éveil, 3) améliorer l'état de la maladie arthrosique et 4) améliorer leur auto-efficacité de la gestion de l'arthrose.

Les enquêteurs utiliseront une approche mixte, impliquant un ECR et des entretiens approfondis. L'étude de preuve de concept utilisera une conception d'ECR en gradins, dans laquelle l'intervention sera déployée séquentiellement auprès des participants sur un certain nombre de périodes. L'ordre dans lequel les individus reçoivent l'intervention sera déterminé au hasard. La force de cette conception est qu'elle peut répondre correctement à la question de l'efficacité, tout en évitant le dilemme de refuser l'intervention à certains participants, comme dans une conception de groupe parallèle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic confirmé d'arthrose du genou par un médecin OU avoir à la fois 1) plus de 50 ans et 2) avoir ressenti 4 semaines de douleur, de courbatures ou d'inconfort dans ou autour du genou au cours de la dernière année (égales ou supérieures à 28 jours séparés ou consécutifs ).
  • Ne pas avoir de diagnostic antérieur d'arthrite inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante), de maladies du tissu conjonctif ou de goutte.
  • N'avoir aucun antécédent d'utilisation de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, tels que l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine, le méthotrexate, des agents biologiques (par exemple, Humira, Enbrel) ou des médicaments contre la goutte.
  • N'avoir jamais subi d'arthroplastie du genou et ne pas être sur une liste d'attente pour une arthroplastie totale du genou.
  • Ne pas avoir d'antécédents de blessure aiguë au genou au cours des 6 derniers mois.
  • Vous n'avez pas subi d'intervention chirurgicale au niveau du dos, de la hanche, du genou ou de la cheville au cours des 12 derniers mois.
  • Avoir une adresse e-mail et utiliser des applications en ligne/mobiles.
  • Sont en mesure d'assister à une session de formation d'une heure et demie.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu une injection d'hyaluronate dans un genou au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir reçu une injection de stéroïdes dans un genou au cours des 6 derniers mois.
  • Sont à risque lors de l'exercice, tel qu'identifié par le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention immédiate
Séance d'éducation, Fitbit/FitViz, conseil PT : les participants reçoivent cette intervention au cours des mois 1 à 3. La session comprendra une présentation sur l'activité physique, une séance d'établissement d'objectifs individuels avec un physiothérapeute agréé et une orientation sur Fitbit Flex et l'application FitViz. Au cours des mois 1 et 2, les participants utiliseront Fitbit/FitViz. Le PT passera en revue les progrès avec les participants via des appels téléphoniques bihebdomadaires de 20 minutes et modifiera progressivement leurs activités. Au cours du mois 3, les participants continueront à utiliser Fitbit/FitViz et auront accès à un PT par e-mail au besoin, mais pas d'appels téléphoniques bihebdomadaires. Au cours des mois 4 à 9, les participants peuvent continuer à utiliser Fitbit/FitViz sans avoir accès à un PT.
Comportemental: Séance de formation, Fitbit/FitViz, conseil PT
Les participants recevront une brève session de formation, utiliseront un tracker d'activité physique Fitbit Flex couplé à une application FitViz et des conseils à distance par un PT. L'intervention sera reçue immédiatement.
Comparateur placebo: Groupe d'intervention différée
Même intervention avec un délai de 3 mois : l'intervention complète sera lancée au cours du 4e mois et comprendra une brève séance d'éducation, l'utilisation d'un Fitbit Flex associé à l'application FitViz et des conseils d'un physiothérapeute. Au cours des mois 6 à 9, les participants continueront à utiliser Fitbit/FitViz sans les appels téléphoniques PT.
Comportemental: Même intervention avec un délai de 3 mois
Le Groupe d'Intervention Différée recevra la même intervention que le Groupe d'Intervention Immédiate, mais avec un délai de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé en activité physique modérée à vigoureuse (MVPA)
Délai: Changement par rapport au départ du temps passé en MVPA à 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Les participants porteront un accéléromètre SenseWear Mini pendant 7 jours au départ et à la fin des mois 3, 6 et 9. Nous calculerons la MVPA quotidienne moyenne accumulée en épisodes par jour. Un combat est défini comme supérieur ou égal à 10 minutes consécutives au niveau de 3 MET ou plus, avec possibilité d'interruption jusqu'à 2 minutes en dessous du seuil.
Changement par rapport au départ du temps passé en MVPA à 3 mois, 6 mois et 9 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé dans des comportements sédentaires
Délai: Changement par rapport au départ dans le temps consacré aux comportements sédentaires à 3 mois, 6 mois et 9 mois
Nous calculerons le temps quotidien moyen passé avec une dépense énergétique de 1,5 MET ou moins, se produisant par périodes de > 20 minutes pendant les heures d'éveil.
Changement par rapport au départ dans le temps consacré aux comportements sédentaires à 3 mois, 6 mois et 9 mois
Score des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement par rapport au départ dans la douleur au genou, la raideur, l'activité quotidienne, le sport/les loisirs et la qualité de vie à 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Le KOOS se compose de cinq sous-échelles : douleur au genou, raideur, activité quotidienne, sports/loisirs et qualité de vie.
Changement par rapport au départ dans la douleur au genou, la raideur, l'activité quotidienne, le sport/les loisirs et la qualité de vie à 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Échelle des partenaires en santé
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 9
L'échelle Partners in Health est une mesure en 12 points conçue pour évaluer l'auto-efficacité, la connaissance des problèmes de santé et des traitements, et les comportements d'autogestion tels que l'adoption d'un mode de vie sain.
Base de référence, mois 3, 6 et 9
Questionnaire sur la théorie du comportement planifié
Délai: Base de référence, mois 3, 6 et 9
Le questionnaire sur la théorie du comportement planifié se compose de 16 éléments mesurant toutes les composantes de la théorie. Il sera utilisé pour mesurer la motivation pour l'activité physique.
Base de référence, mois 3, 6 et 9
Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Changement d'humeur par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Le PHQ-9 se compose de neuf questions (cotées de 0 à 3) qui correspondent à neuf critères diagnostiques du trouble dépressif majeur.
Changement d'humeur par rapport à la ligne de base à 3 mois, 6 mois et 9 mois.
L'indice d'habitude autodéclaré (SRHI)
Délai: Changements par rapport au départ dans les caractéristiques du comportement de santé à 3 mois, 6 mois et 9 mois.
Le SRHI est une échelle en 12 points, notée sur une échelle de Likert en 7 points, qui mesure les caractéristiques du comportement habituel. Nous demanderons aux participants d'évaluer leur force d'habitude pour trois comportements spécifiques liés à l'activité : rester assis pendant les loisirs à la maison, rester assis pendant les activités professionnelles habituelles et marcher dehors pendant plus de 10 minutes. Un score plus élevé indique une habitude ou un comportement plus fort qui est fait fréquemment, automatiquement et sans y penser.
Changements par rapport au départ dans les caractéristiques du comportement de santé à 3 mois, 6 mois et 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver Coastal Health Research Institute
Arthritis Research Centre of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Li, PhD, Associate Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-02038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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