- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02585323
SuPRA: Verwendung von tragbaren Aktivitätstrackern mit einer neuen Anwendung zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei Kniearthrose
Unterstützung der körperlichen Aktivität und Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Praxisleitlinien betonen den Einsatz von Bewegung und Gewichtsreduktion als First-Line-Management von Knie-Osteoarthritis (OA; betrifft 1 von 10 Kanadiern). Allerdings sind bis zu 90 % der Menschen mit OA inaktiv. Mehrere beeinflussbare Risikofaktoren sind mit einer geringen Teilnahme an körperlicher Aktivität verbunden, darunter mangelnde Motivation, Zweifel an der Wirksamkeit der verschriebenen Übungen und mangelnde Beratung durch medizinisches Fachpersonal in Bezug auf Möglichkeiten, ihre körperliche Aktivität voranzutreiben. Die Vielfalt der Risikofaktoren unterstreicht die Notwendigkeit eines facettenreichen Ansatzes, der Unterstützung in Bezug auf Wissen, Kompetenzentwicklung und rechtzeitige Beratung durch Gesundheitsfachkräfte sowie Motivationsunterstützung bietet, um aktiv zu bleiben.
Unser Hauptziel ist es, die Wirksamkeit einer Fitbit/Fitviz-Intervention zu bewerten, die die Verwendung eines Fitbit Flex in Verbindung mit einer FitViz-Anwendung (App), eine kurze Schulungseinheit und eine telefonische Beratung durch einen Physiotherapeuten umfasst, um die Teilnahme an körperlicher Aktivität zu verbessern und zu reduzieren sitzende Zeit bei Menschen mit Knie-OA. Unser sekundäres Ziel ist es, die Wirkung der Intervention auf den OA-Erkrankungsstatus und die Selbstwirksamkeit des Krankheitsmanagements der Patienten zu beurteilen. Wir werden drei Ziele verfolgen: 1) Die FitViz-App entwickeln, um sie mit Fitbit zu koppeln, um die Benutzererfahrung zu verbessern; 2) Um einen Pilottest für die Fitbit/FitViz-Intervention durchzuführen; 3) Bewertung der Wirkung der Fitbit/FitViz-Intervention bei Patienten mit Knie-OA. In dieser randomisierten kontrollierten Proof-of-Concept-Studie (RCT) gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnehmer der Sofortinterventionsgruppe im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (d. h. der Gruppe mit verzögerter Intervention) 1) die moderate/kräftige körperliche Aktivität (MVPA) als erhöhen werden durch ein objektives Maß bestimmt werden, 2) die sitzende Zeit während der Wachstunden reduzieren, 3) den OA-Erkrankungsstatus verbessern und 4) ihre Selbstwirksamkeit des OA-Managements verbessern.
Die Ermittler werden einen Mixed-Method-Ansatz verwenden, der eine RCT und Tiefeninterviews umfasst. Die Proof-of-Concept-Studie wird ein Stufenkeil-RCT-Design verwenden, bei dem die Intervention nacheinander über mehrere Zeiträume an die Teilnehmer weitergegeben wird. Die Reihenfolge, in der Personen die Intervention erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Die Stärke dieses Designs besteht darin, dass es die Wirksamkeitsfrage richtig angehen kann, während es das Dilemma vermeidet, einigen Teilnehmern die Intervention vorzuenthalten, wie in einem parallelen Gruppendesign.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 2C7
- Rekrutierung
- Arthritis Research Canada
-
Kontakt:
- Navi Grewal, MSc
- Telefonnummer: 604-207-4053
- E-Mail: ngrewal@arthritisresearch.ca
-
Kontakt:
- Morgan Barber, MHA
- Telefonnummer: 604-207-4027
- E-Mail: mbarber@arthritisresearch.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lassen Sie sich die Diagnose Kniearthrose von einem Arzt bestätigen ODER sind beide 1) über 50 Jahre alt und 2) haben im letzten Jahr 4 Wochen lang Schmerzen, Schmerzen oder Beschwerden im oder um das Knie gehabt (an oder mehr als 28 separate oder aufeinanderfolgende Tage). ).
- Keine vorherige Diagnose einer entzündlichen Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis), Bindegewebserkrankungen oder Gicht haben.
- Haben Sie keine Vorgeschichte mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wie Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Methotrexat, biologischen Wirkstoffen (z. B. Humira, Enbrel) oder Gichtmedikamenten.
- Haben Sie keine vorherige Knieendoprothetik und stehen Sie nicht auf einer Warteliste für eine Knie-Totalendoprothetik.
- Haben Sie in den letzten 6 Monaten keine akute Verletzung des Knies in der Vorgeschichte.
- Sie wurden in den letzten 12 Monaten nicht an Rücken-, Hüft-, Knie- oder Sprunggelenken operiert.
- Besitzen Sie eine E-Mail-Adresse und nutzen Sie Online-/mobile Anwendungen.
- Sie können an einer 1,5-stündigen Schulungssitzung teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Haben in den letzten 6 Monaten eine Hyaluronat-Injektion in ein Knie erhalten.
- in den letzten 6 Monaten eine Steroidinjektion in ein Knie erhalten haben.
- Beim Sport gefährdet sind, wie durch den Fragebogen zur Bereitschaft für körperliche Aktivität identifiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sofortige Interventionsgruppe
Schulungssitzung, Fitbit/FitViz, PT-Beratung: Die Teilnehmer erhalten diese Intervention in den Monaten 1-3.
Die Sitzung umfasst eine Präsentation über körperliche Aktivität, eine individuelle Zielsetzungssitzung mit einem registrierten Physiotherapeuten und eine Einführung in Fitbit Flex und die FitViz-App.
In den Monaten 1 und 2 verwenden die Teilnehmer Fitbit/FitViz.
Der PT wird den Fortschritt mit den Teilnehmern in zweiwöchentlichen 20-minütigen Telefongesprächen überprüfen und ihre Aktivitäten schrittweise anpassen.
In Monat 3 werden die Teilnehmer weiterhin Fitbit/FitViz verwenden und bei Bedarf per E-Mail Zugang zu einem PT haben, aber keine zweiwöchentlichen Telefonanrufe.
In den Monaten 4–9 können die Teilnehmer Fitbit/FitViz weiterhin ohne Zugang zu einem PT verwenden.
|
Die Teilnehmer erhalten eine kurze Schulungssitzung, verwenden einen Fitbit Flex-Tracker für körperliche Aktivität in Verbindung mit einer FitViz-App und erhalten eine Fernberatung durch einen PT.
Intervention wird sofort empfangen.
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Placebo-Komparator: Verzögerte Interventionsgruppe
Dieselbe Intervention mit einer Verzögerung von 3 Monaten: Die vollständige Intervention wird in Monat 4 und mit einer kurzen Aufklärungssitzung, der Verwendung eines Fitbit Flex in Verbindung mit der FitViz-App und der Beratung durch einen Physiotherapeuten eingeleitet.
In den Monaten 6–9 werden die Teilnehmer weiterhin Fitbit/FitViz ohne die PT-Telefonanrufe verwenden.
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Die verzögerte Interventionsgruppe erhält die gleiche Intervention wie die sofortige Interventionsgruppe, jedoch mit einer Verzögerung von 3 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, die mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird
Zeitfenster: Veränderung der in MVPA verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.
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Die Teilnehmer tragen zu Studienbeginn und am Ende der Monate 3, 6 und 9 7 Tage lang einen SenseWear Mini-Beschleunigungssensor.
Wir berechnen den durchschnittlichen täglichen MVPA, der in Kämpfen pro Tag angesammelt wird.
Ein Kampf ist definiert als mehr als oder gleich 10 aufeinanderfolgende Minuten auf dem Niveau von 3 oder mehr METs, mit einer Unterbrechung von bis zu 2 Minuten unter dem Schwellenwert.
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Veränderung der in MVPA verbrachten Zeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, die mit sitzenden Verhaltensweisen verbracht wird
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wurde, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
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Wir berechnen die durchschnittliche tägliche Zeit, die mit einem Energieverbrauch von 1,5 METs oder weniger verbracht wird, der in Anfällen von > 20 Minuten während der Wachstunden auftritt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit, die mit sitzendem Verhalten verbracht wurde, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten
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Knieverletzung und OA-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Knieschmerzen, Steifheit, täglicher Aktivität, Sport/Erholung und Lebensqualität nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.
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Der KOOS besteht aus fünf Subskalen: Knieschmerzen, Steifheit, tägliche Aktivität, Sport/Erholung und Lebensqualität.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Knieschmerzen, Steifheit, täglicher Aktivität, Sport/Erholung und Lebensqualität nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.
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Partner in der Gesundheitswaage
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6 und 9
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Die Partners in Health Scale ist eine 12-Punkte-Messung, die darauf ausgelegt ist, die Selbstwirksamkeit, das Wissen über Gesundheitszustände und -behandlungen sowie Selbstmanagementverhalten wie die Annahme eines gesunden Lebensstils zu bewerten.
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Baseline, Monate 3, 6 und 9
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Fragebogen zur Theorie des geplanten Verhaltens
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6 und 9
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Der Theory of Planned Behavior Questionnaire besteht aus 16 Items, die alle Komponenten der Theorie messen.
Es wird verwendet, um die Motivation für körperliche Aktivität zu messen.
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Baseline, Monate 3, 6 und 9
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.
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Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen (von 0 bis 3 bewertet), die neun diagnostischen Kriterien für eine Major Depression entsprechen.
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Veränderung der Stimmung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.
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Der selbstberichtete Gewohnheitsindex (SRHI)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Merkmalen des Gesundheitsverhaltens nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.
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Der SRHI ist eine 12-Punkte-Skala, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die Merkmale des gewohnheitsmäßigen Verhaltens misst.
Wir werden die Teilnehmer bitten, ihre Gewohnheitsstärke für drei spezifische aktivitätsbezogene Verhaltensweisen zu bewerten: Sitzen in der Freizeit zu Hause, Sitzen bei üblichen beruflichen Aktivitäten und Gehen im Freien für mehr als 10 Minuten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Gewohnheit oder ein Verhalten hin, das häufig, automatisch und ohne Nachdenken ausgeführt wird.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Merkmalen des Gesundheitsverhaltens nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Li, PhD, Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-02038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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