Ácido tranexámico oral versus diosmina para el tratamiento de la menorragia en mujeres que usan DIU de cobre
25 de noviembre de 2015 actualizado por: Ahmed Alanwar, Ain Shams University
Ácido tranexámico oral versus diosmina para el tratamiento de la menorragia en mujeres que usan DIU de cobre: ensayo controlado aleatorio
Comparar la eficacia del ácido tranexámico y la diosmina para reducir la pérdida de sangre menstrual en mujeres que tienen un dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU) y padecen menorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11331
- Reclutamiento
- Ahmed Alanwar
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Contacto:
- ahmed alanwar, MD
- Número de teléfono: 002 +201111486669
- Correo electrónico: eladwar@hotmail.com
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Contacto:
- ahmed kotb, MD
- Número de teléfono: 002 +201008681999
- Correo electrónico: ahmedmkotp@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se quejan de una menorragia secundaria al uso actual de un DIU de cobre.
- Edad: 20-40 años.
- Menorragia, se definirá como un PBAC-Score superior a 100.
- No hay causas sistémicas de sangrado uterino anormal como hipertensión y enfermedades hemorrágicas de la sangre.
- No hay otras causas locales de sangrado uterino anormal como, (fibromas, adenomiosis, pólipos).
- Sin fármacos que disminuyan la coagulación de la sangre.
- DIU bien colocado, no fuera de lugar.
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 años y > 40 años.
- Ciclo menstrual irregular.
- Presencia de causas sistémicas de sangrado uterino anormal como hipertensión y enfermedades hemorrágicas de la sangre.
- Presencia de otras causas locales de sangrado uterino anormal como, (fibromas, adenomiosis, pólipos).
- Tomar medicamentos disminuye la coagulación de la sangre.
- DIU extraviado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido tranexámico
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use tabletas orales de ácido tranexámico de 500 mg dos tabletas cada seis horas desde el inicio del primer día del ciclo menstrual hasta el final del sangrado, entonces el PBAC calculará la cantidad de flujo menstrual
Otros nombres:
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Comparador activo: Diosmin
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use tabletas orales de diosmina 500 mg t.d.s (tres veces al día) con el inicio del primer día del ciclo menstrual hasta el final del sangrado.
La cantidad de flujo menstrual será calculada por el PBAC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El PBAC calculará la cantidad de reducción del flujo menstrual abundante.
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas
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la tasa de sangrado se medirá mediante el cuadro pictórico de evaluación de sangre (PBAC).
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las primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TXAvsDiosmin-IUDmenorrhagia
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