Efectos de la empagliflozina sobre el contenido de grasa hepática, el metabolismo energético y la composición corporal en pacientes con diabetes tipo 2 (EmLiFa)

Criterios de inclusión:

• edad entre 18 y 75 años
• IMC<45 kg/m2
• duración conocida de la diabetes hasta 7 años
• 6%≤HbA1c≤8%
• sin tratamiento previo con medicamentos: sin tratamiento antihiperglucémico previo o período de lavado de un mes de tratamiento con medicamentos hipoglucemiantes orales (no se permiten tratamientos previos con medicamentos tiazolidinediona (TZD))
• obtuvo el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• hiperglucemia no controlada en la selección (nivel de glucosa ≥240 mg/dl después de un ayuno nocturno, confirmado por una segunda medición)
• síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento
• amputación previa de miembros inferiores
• Infección/ulceración grave de las extremidades inferiores en los 3 meses anteriores al consentimiento.
• enfermedad hepática que incluye hepatitis viral crónica (B o C), abuso de alcohol, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, colangitis esclerosante primaria o cirrosis biliar primaria, o cirrosis hepática de cualquier etiología
• AST o ALT > 3 x LSN
• resultado positivo en la prueba de hepatitis B (HBs-AG), hepatitis C (HCV-AB) o VIH 1 y 2
• alteración de la función renal (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR]<60 ml/min/1,73 m2) durante la proyección
• anormalidades urogenitales estructurales y funcionales, que predisponen a infecciones urogenitales
• cirugías gastrointestinales que inducen malabsorción crónica
• antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales) o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años
• discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o eritrocitos inestables
• tratamiento con fármacos antiobesidad 3 meses antes del consentimiento
• tratamiento con fármacos inmunomoduladores (esteroides orales, antihistamínicos)
• cambio en la dosis de hormonas tiroideas dentro de las 6 semanas posteriores al consentimiento
• embarazo, período de lactancia
• implantes, dispositivos u objetos metálicos o magnéticos dentro o sobre el cuerpo, que no son compatibles con MRI (de acuerdo con la lista de verificación de seguridad de MRT en el Apéndice 11.3)
• claustrofobia
• Tabaquismo (no fumador < 1 año), consumo de alcohol (masculino >30 g/día, femenino >20 g/día)
• abuso de drogas o enfermedad psiquiátrica
• trabajador nocturno o circunstancias que no permiten el ritmo normal día-noche
• hipersensibilidad a la empagliflozina (o fármacos de estructura química similar) o a cualquiera de los compuestos farmacológicos
• preparaciones farmacéuticas con las que se pueden esperar interacciones: amilorida, furosemida, indapamida, espironolactona, torasemida, triamtereno
• uso de medicamentos anti-NASH (vitamina E, ácido ursodesoxicólico, S-adenosilmetionina, betaína, silimarina, gemfibrozilo, terapias anti-TNF, probióticos) en los 3 meses previos a la aleatorización
• mujeres en edad fértil que no utilizan dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido un método de barrera y un método sin barrera altamente eficaz
• personas con algún tipo de dependencia del investigador o empleadas por el patrocinador o investigador
• personas detenidas en una institución por orden legal u oficial
• participación en otro ensayo en las últimas 10 semanas antes de la aleatorización o participación planificada durante el período de prueba