Účinky empagliflozinu na obsah tuku v játrech, energetický metabolismus a složení těla u pacientů s diabetem 2. (EmLiFa)

Kritéria pro zařazení:

• věk mezi 18 a 75 lety
• BMI<45 kg/m2
• známé trvání diabetu až 7 let
• 6%≤HbA1c≤8%
• dosud neléčená – žádná předchozí antihyperglykemická léčba nebo jednoměsíční vymývací období léčby perorálními léky snižujícími hladinu glukózy (předchozí léčba thiazolidindionovými (TZD) léky není povolena)
• získal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• nekontrolovaná hyperglykémie při screeningu (hladina glukózy ≥240 mg/dl po celonočním hladovění, potvrzená druhým měřením)
• akutní koronární syndrom, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka do 3 měsíců před souhlasem
• předchozí amputace dolní končetiny
• závažná infekce/ulcerace dolních končetin do 3 měsíců před udělením souhlasu
• onemocnění jater včetně chronické virové hepatitidy (B nebo C), zneužívání alkoholu, hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba, primární sklerotizující cholangitida nebo primární biliární cirhóza nebo jaterní cirhóza jakékoli etiologie
• AST nebo ALT > 3 x ULN
• pozitivní výsledek testu na hepatitidu B (HBs-AG), hepatitidu C (HCV-AB) nebo HIV 1 a 2
• zhoršená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2) během promítání
• strukturální a funkční urogenitální abnormality, které predisponují k urogenitálním infekcím
• gastrointestinální operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci
• anamnéza rakoviny (kromě bazaliomu) nebo léčba rakoviny během 5 let
• krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní erytrocyty
• léčba léky proti obezitě 3 měsíce před souhlasem
• léčba imunomodulačními léky (perorální steroidy, antihistaminika)
• změna dávkování hormonů štítné žlázy do 6 týdnů od souhlasu
• těhotenství, období kojení
• kovové nebo magnetické implantáty, zařízení nebo předměty uvnitř nebo na těle, které nejsou kompatibilní s MRI (podle bezpečnostního kontrolního seznamu MRT v příloze 11.3)
• klaustrofobie
• kouření cigaret (nekuřák < 1 rok), konzumace alkoholu (muži > 30 g/den, ženy > 20 g/den)
• zneužívání drog nebo psychiatrické onemocnění
• noční pracovník nebo okolnosti neumožňující normální rytmus den-noc
• přecitlivělost na empagliflozin (nebo léky podobné chemické struktury) nebo na kteroukoli sloučeninu léčiva
• farmaceutické přípravky, u kterých lze očekávat interakce - amilorid, furosemid, indapamid, spironolakton, torasemid, triamteren
• užívání léků proti NASH (vitamin E, kyselina ursodeoxycholová, S-adenosylmethionin, betain, silymarin, gemfibrozil, anti-TNF terapie, probiotika) během 3 měsíců před randomizací
• ženy ve fertilním věku, které nepoužívají dvě adekvátní metody antikoncepce včetně bariérové ​​metody a vysoce účinné bezbariérové ​​metody
• osoby s jakýmkoli druhem závislosti na zkoušejícím nebo zaměstnané sponzorem nebo zkoušejícím
• osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu
• účast v jiné studii v posledních 10 týdnech před randomizací nebo plánovaná účast během zkušebního období