Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Empagliflozin på leverfedtindhold, energimetabolisme og kropssammensætning hos patienter med type 2-diabetes (EmLiFa)

2. juni 2023 opdateret af: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.
Effekten af ​​empagliflozinbehandling på hepatocellulært lipidindhold, leverenergimetabolisme og kropssammensætning vil blive undersøgt i et multicenter, prospektivt, placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret, 2-arm parallelt, interventionelt og eksplorativt pilotstudie i patienter med nydiagnosticerede type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter vil prospektive, placebokontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede, 2-arms parallelle, interventionelle pilotundersøgelse HCL og intramyocellulære lipider (IMCL) blive kvantificeret med 1H magnetisk resonans (MR) spektroskopi. Hepatisk ATP og uorganisk fosfat (Pi) koncentrationer vil blive vurderet med 31P MR spektroskopi (1). Helkrops- og leverinsulinfølsomhed og metabolisk fleksibilitet vil blive målt ved at kombinere hyperinsulinemisk-euglykæmiske pancreasklemmetest med isotopisk fortynding af 6,6-2H2-glukose og indirekte kalorimetri som vist (2). Abdominal fedtfordeling vil blive kvantificeret ved MR-billeddannelse.

Nydiagnosticerede patienter med type 2-diabetes (T2D) vil blive tilfældigt allokeret til én gang dagligt 25 mg empagliflozin (EMPA) eller placebo i 24 uger med en computergenereret tilfældig sekvens og vil blive maskeret til behandlingsopgaven. Deltagerne vil besøge det kliniske forskningscenter ved baseline, 12 uger og 24 uger til MRS og metaboliske undersøgelser, herunder blodprøvetagning for hepato- og adipocytokiner. Antropometriske parametre (kropsvægt, taljeomkreds, total kropsfedt, blodtryk) og glykæmisk kontrol (HbA1C, fastende blodsukker, FBG) vil blive vurderet ved baseline og under kontrolbesøg hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Dusseldorf, Tyskland
        • German Diabetes Center
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Clinic Heidelberg
      • Tübingen, Tyskland
        • University clinic Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 75 år
  • BMI<45 kg/m2
  • kendt diabetes varighed op til 7 år
  • 6 %≤HbA1c≤8 %
  • lægemiddelnaivt - ingen tidligere antihyperglykæmisk behandling eller en måneds udvaskningsperiode med behandling med orale glukosesænkende lægemidler (ingen tidligere behandling med thiazolidindion (TZD) lægemidler tilladt)
  • indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret hyperglykæmi ved screening (glucoseniveau ≥240 mg/dl efter faste natten over, bekræftet ved en anden måling)
  • akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før samtykke
  • tidligere amputation af underekstremiteterne
  • alvorlig underekstremitetsinfektion/ulceration inden for 3 måneder før samtykke
  • leversygdom, herunder kronisk viral hepatitis (B eller C), alkoholmisbrug, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom, primær skleroserende kolangitis eller primær biliær cirrhose eller levercirrhose af enhver ætiologi
  • AST eller ALT > 3 x ULN
  • positivt resultat på hepatitis B (HBs-AG), hepatitis C (HCV-AB) eller HIV 1 og 2 test
  • nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]<60 ml/min/1,73 m2) under screeningen
  • strukturelle og funktionelle urogenitale abnormiteter, der disponerer for urogenitale infektioner
  • gastrointestinale operationer, der inducerer kronisk malabsorption
  • anamnese med kræft (undtagen basalcellekarcinom) eller behandling for kræft inden for 5 år
  • bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile erytrocytter
  • behandling med antifedmemidler 3 måneder før samtykke
  • behandling med immunmodulerende lægemidler (orale steroider, antihistaminer)
  • ændring i dosis af skjoldbruskkirtelhormoner inden for 6 uger efter samtykke
  • graviditet, ammeperiode
  • metal- eller magnetiske implantater, enheder eller genstande inde i eller på kroppen, som ikke er MRI-kompatible (ifølge MRT-sikkerhedstjeklisten i bilag 11.3)
  • klaustrofobi
  • cigaretrygning (ikke-ryger < 1 år), alkoholforbrug (mænd >30 g/d, kvinder >20 g/d)
  • stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom
  • natarbejder eller omstændigheder, der ikke tillader normal dag-nat-rytme
  • overfølsomhed over for empagliflozin (eller lægemidler med lignende kemisk struktur) eller nogen af ​​lægemiddelforbindelserne
  • farmaceutiske præparater, med hvilke interaktioner kan forventes - amilorid, furosemid, indapamid, spironolacton, torasemid, triamteren
  • brug af anti-NASH-lægemidler (vitamin E, ursodeoxycholsyre, S-adenosylmethionin, betain, silymarin, gemfibrozil, anti-TNF-terapier, probiotika) i de 3 måneder før randomisering
  • kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger to passende præventionsmetoder, herunder en barrieremetode og en yderst effektiv ikke-barrieremetode
  • personer med nogen form for afhængighed af efterforskeren eller ansat af sponsoren eller efterforskeren
  • personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre
  • deltagelse i et andet forsøg inden for de sidste 10 uger før randomisering eller planlagt deltagelse i forsøgsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, én gang dagligt
Medicin: Placebo
en gang dagligt
Andre navne:
  • Ingen lægemiddelterapi
Eksperimentel: Empagliflozin
Empagliflozin, film-tablet, 25 mg én gang dagligt
Medicin: Empagliflozin
25 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Jardiance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverens fedtindhold
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
Ændring i leverens fedtindhold mellem baseline og 24 uger målt med magnetisk resonansspektroskopi
fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes Zentrum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2015

Først opslået (Anslået)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EmLiFa001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner