Efeitos da Empagliflozina no Teor de Gordura Hepática, Metabolismo Energético e Composição Corporal em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (EmLiFa)

Critério de inclusão:

• idade entre 18 e 75 anos
• IMC <45 kg/m2
• duração conhecida do diabetes até 7 anos
• 6%≤HbA1c≤8%
• virgem de uso de drogas - sem tratamento anti-hiperglicêmico anterior ou período de washout de um mês de tratamento com medicamentos orais para redução da glicose (nenhum tratamento anterior com medicamentos tiazolidinediona (TZD) é permitido)
• obtido consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• hiperglicemia não controlada na triagem (nível de glicose ≥240 mg/dl após jejum noturno, confirmado por uma segunda medição)
• síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes do consentimento
• amputação anterior de membro inferior
• infecção/ulceração grave nos membros inferiores nos 3 meses anteriores ao consentimento
• doença hepática, incluindo hepatite viral crônica (B ou C), abuso de álcool, hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina, hepatite autoimune, doença de Wilson, colangite esclerosante primária ou cirrose biliar primária ou cirrose hepática de qualquer etiologia
• AST ou ALT > 3 x LSN
• resultado positivo no teste de hepatite B (HBs-AG), hepatite C (HCV-AB) ou HIV 1 e 2
• função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <60 mL/min/1,73m2) durante a triagem
• anormalidades urogenitais estruturais e funcionais, que predispõem a infecções urogenitais
• cirurgias gastrointestinais que induzem má absorção crônica
• história de câncer (exceto carcinoma basocelular) ou tratamento para câncer dentro de 5 anos
• discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou eritrócitos instáveis
• tratamento com medicamentos antiobesidade 3 meses antes do consentimento
• tratamento com drogas imunomoduladoras (esteróides orais, anti-histamínicos)
• alteração na dosagem de hormônios tireoidianos dentro de 6 semanas após o consentimento
• gravidez, período de lactação
• implantes metálicos ou magnéticos, dispositivos ou objetos dentro ou no corpo, que não sejam compatíveis com ressonância magnética (de acordo com a lista de verificação de segurança MRT no Apêndice 11.3)
• claustrofobia
• tabagismo (não fumante < 1 ano), consumo de álcool (masculino >30 g/d, feminino >20g/d)
• abuso de drogas ou doença psiquiátrica
• trabalhador noturno ou circunstâncias que não permitem ritmo diurno-noturno normal
• hipersensibilidade à empagliflozina (ou medicamentos de estrutura química semelhante) ou a qualquer um dos compostos do medicamento
• preparações farmacêuticas com as quais as interações podem ser esperadas - amilorida, furosemida, indapamida, espironolactona, torasemida, triantereno
• uso de medicamentos anti-NASH (vitamina E, ácido ursodesoxicólico, S-adenosilmetionina, betaína, silimarina, gemfibrozil, terapias anti-TNF, probióticos) nos 3 meses anteriores à randomização
• mulheres com potencial para engravidar que não usam dois métodos contraceptivos adequados, incluindo um método de barreira e um método sem barreira altamente eficaz
• pessoas com qualquer tipo de dependência do investigador ou empregadas pelo patrocinador ou investigador
• pessoas detidas em instituição por ordem legal ou oficial
• participação em outro ensaio nas últimas 10 semanas antes da randomização ou participação planejada durante o período do ensaio