2型糖尿病患者の肝脂肪含量、エネルギー代謝および体組成に対するエンパグリフロジンの影響 (EmLiFa)

包含基準:

• 18歳から75歳までの年齢
• BMI<45 kg/m2
• 既知の糖尿病の罹患期間は最長7年
• 6%≤HbA1c≤8%
• 薬剤未経験者 - 過去に血糖降下治療を行っていない、または経口血糖降下薬による治療を 1 か月間休薬期間として行っていない（チアゾリジンジオン (TZD) 薬による治療歴がないこと）
• 書面によるインフォームドコンセントを取得しました

除外基準:

• スクリーニング時の制御不能な高血糖（一晩絶食後のグルコースレベル≧240 mg/dl、2回目の測定で確認）
• 同意前3か月以内の急性冠症候群、脳卒中、または一過性虚血発作
• 以前の下肢切断
• 同意前3か月以内の重度の下肢感染症/潰瘍
• 慢性ウイルス性肝炎（B型またはC型）、アルコール乱用、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、原発性硬化性胆管炎または原発性胆汁性肝硬変、または何らかの病因による肝硬変を含む肝疾患
• AST または ALT > 3 x ULN
• B型肝炎（HBs-AG）、C型肝炎（HCV-AB）、またはHIV 1および2検査で陽性結​​果が得られた
• 腎機能障害（推定糸球体濾過速度[eGFR]<60 mL/分/1.73m2） 上映中
• 泌尿生殖器感染症の素因となる、泌尿器生殖器の構造的および機能的異常
• 慢性的な吸収不良を引き起こす消化器手術
• 5年以内のがん（基底細胞がんを除く）またはがんの治療歴
• 血液疾患、または溶血や不安定な赤血球を引き起こす疾患
• 同意の3か月前に抗肥満薬による治療
• 免疫調節薬（経口ステロイド、抗ヒスタミン薬）による治療
• 同意後6週間以内の甲状腺ホルモンの投与量の変更
• 妊娠、授乳期
• MRI に対応していない金属または磁気インプラント、体内または体内のデバイスまたは物体 (付録 11.3 の MRT 安全性チェックリストによる)
• 閉所恐怖症
• 喫煙（非喫煙者 < 1 歳）、アルコール摂取量（男性 >30 g/日、女性 >20 g/日）
• 薬物乱用または精神疾患
• 夜勤者または通常の昼夜のリズムを許容できない状況
• エンパグリフロジン（または同様の化学構造の薬物）または薬物化合物のいずれかに対する過敏症
• 相互作用が期待できる医薬品 - アミロライド、フロセミド、インダパミド、スピロノラクトン、トラセミド、トリアムテレン
• -無作為化前3ヶ月間の抗NASH薬（ビタミンE、ウルソデオキシコール酸、S-アデノシルメチオニン、ベタイン、シリマリン、ゲムフィブロジル、抗TNF療法、プロバイオティクス）の使用
• 妊娠の可能性がある女性が、バリア法と効果の高い非バリア法を含む 2 つの適切な避妊法を使用していない
• 研究者に何らかの依存関係がある人、またはスポンサーや研究者に雇用されている人
• 法的または公的な命令により施設に収容されている人
• -無作為化前の過去10週間の別の試験への参加または試験期間中の計画された参加