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Auswirkungen von Empagliflozin auf den Leberfettgehalt, den Energiestoffwechsel und die Körperzusammensetzung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (EmLiFa)

2. Juni 2023 aktualisiert von: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.
Die Auswirkungen der Empagliflozin-Behandlung auf den hepatozellulären Lipidgehalt, den Energiestoffwechsel der Leber und die Körperzusammensetzung werden in einer multizentrischen, prospektiven, placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten, 2-armigen parallelen, interventionellen und explorativen Pilotstudie bei Patienten mit neu diagnostizierter Erkrankung untersucht Typ 2 Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen, prospektiven, placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten, 2-armigen parallelen, interventionellen Pilotstudie werden HCL und intramyozelluläre Lipide (IMCL) mittels 1H-Magnetresonanzspektroskopie (MR) quantifiziert. Die Konzentrationen von hepatischem ATP und anorganischem Phosphat (Pi) werden mit 31P-MR-Spektroskopie bestimmt (1). Die Ganzkörper- und Leberinsulinsensitivität sowie die metabolische Flexibilität werden durch die Kombination von hyperinsulinämisch-euglykämischen Pankreas-Clamp-Tests mit Isotopenverdünnung von 6,6-2H2-Glukose und indirekter Kalorimetrie gemessen (2). Die Bauchfettverteilung wird durch MR-Bildgebung quantifiziert.

Neu diagnostizierte Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) werden nach dem Zufallsprinzip einmal täglich 25 mg Empagliflozin (EMPA) oder Placebo für 24 Wochen mit einer computergenerierten Zufallssequenz zugewiesen und für die Behandlungszuordnung maskiert. Die Teilnehmer besuchen das klinische Forschungszentrum zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen für MRS- und Stoffwechseluntersuchungen, einschließlich Blutentnahmen für Hepato- und Adipozytokine. Anthropometrische Parameter (Körpergewicht, Taillenumfang, Gesamtkörperfett, Blutdruck) und die Blutzuckerkontrolle (HbA1C, Nüchternblutzucker, FBG) werden zu Studienbeginn und bei Überwachungsbesuchen alle 4 Wochen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Dusseldorf, Deutschland
        • German Diabetes Center
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Clinic Heidelberg
      • Tübingen, Deutschland
        • University clinic Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • BMI<45 kg/m2
  • bekannte Diabetesdauer bis zu 7 Jahre
  • 6 % ≤ HbA1c ≤ 8 %
  • Arzneimittelnaiv – keine vorherige antihyperglykämische Behandlung oder eine einmonatige Auswaschphase der Behandlung mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (keine vorherige Behandlung mit Thiazolidindion-Arzneimitteln (TZD) zulässig)
  • eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Hyperglykämie beim Screening (Glukosespiegel ≥240 mg/dl nach einer Fastennacht über Nacht, bestätigt durch eine zweite Messung)
  • akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung
  • vorherige Amputation der unteren Gliedmaßen
  • Schwere Infektion/Geschwür der unteren Extremitäten innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung
  • Lebererkrankungen einschließlich chronischer Virushepatitis (B oder C), Alkoholmissbrauch, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, primär sklerosierende Cholangitis oder primär biliäre Zirrhose oder Leberzirrhose jeglicher Ätiologie
  • AST oder ALT > 3 x ULN
  • positives Ergebnis beim Test auf Hepatitis B (HBs-AG), Hepatitis C (HCV-AB) oder HIV 1 und 2
  • eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2) während der Vorführung
  • strukturelle und funktionelle urogenitale Anomalien, die für urogenitale Infektionen prädisponieren
  • Magen-Darm-Operationen, die eine chronische Malabsorption hervorrufen
  • Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalzellkarzinom) oder Behandlung von Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Blutdyskrasien oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile Erythrozyten verursachen
  • Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit 3 ​​Monate vor der Einwilligung
  • Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten (orale Steroide, Antihistaminika)
  • Änderung der Dosierung der Schilddrüsenhormone innerhalb von 6 Wochen nach Einwilligung
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Metallische oder magnetische Implantate, Geräte oder Gegenstände im oder am Körper, die nicht MRT-kompatibel sind (gemäß MRT-Sicherheitscheckliste in Anhang 11.3)
  • Klaustrophobie
  • Zigarettenrauchen (Nichtraucher < 1 Jahr), Alkoholkonsum (männlich >30 g/Tag, weiblich >20 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch oder psychiatrische Erkrankung
  • Nachtarbeiter oder Umstände, die einen normalen Tag-Nacht-Rhythmus nicht zulassen
  • Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin (oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur) oder einen der Arzneimittelbestandteile
  • Arzneimittel, mit denen Wechselwirkungen zu erwarten sind – Amilorid, Furosemid, Indapamid, Spironolacton, Torasemid, Triamteren
  • Verwendung von Anti-NASH-Medikamenten (Vitamin E, Ursodesoxycholsäure, S-Adenosylmethionin, Betain, Silymarin, Gemfibrozil, Anti-TNF-Therapien, Probiotika) in den 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter wenden nicht zwei geeignete Verhütungsmethoden an, darunter eine Barrieremethode und eine hochwirksame Nicht-Barriere-Methode
  • Personen, die in irgendeiner Form vom Prüfer abhängig sind oder beim Sponsor oder Prüfer beschäftigt sind
  • Personen, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 10 Wochen vor der Randomisierung oder geplante Teilnahme während des Versuchszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich
Andere Namen:
  • Keine medikamentöse Therapie
Experimental: Empagliflozin
Empagliflozin, Filmtablette, 25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Empagliflozin
25 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Jardianz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leberfettgehalts
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Veränderung des Leberfettgehalts zwischen dem Ausgangswert und der 24. Woche, gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie
vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes Zentrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EmLiFa001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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