Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Empagliflozin på leverfettinnhold, energimetabolisme og kroppssammensetning hos pasienter med type 2-diabetes (EmLiFa)

2. juni 2023 oppdatert av: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.
Effekten av empagliflozinbehandling på hepatocellulært lipidinnhold, leverenergimetabolisme og kroppssammensetning vil bli undersøkt i en multisenter, prospektiv, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, 2-arms parallell, intervensjonell og eksplorativ pilotstudie hos pasienter med nydiagnostiserte. Type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne multisenter, vil prospektive, placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte, 2-arms parallelle, intervensjonelle pilotstudie HCL og intramyocellulære lipider (IMCL) kvantifiseres med 1H magnetisk resonans (MR) spektroskopi. Konsentrasjoner av ATP og uorganisk fosfat (Pi) i leveren vil bli vurdert med 31P MR-spektroskopi (1). Helkropps- og leverinsulinfølsomhet og metabolsk fleksibilitet vil bli målt ved å kombinere hyperinsulinemisk-euglykemiske pankreasklemmetester med isotopisk fortynning av 6,6-2H2 glukose og indirekte kalorimetri som vist (2). Abdominal fettfordeling vil bli kvantifisert ved MR-avbildning.

Nydiagnostiserte pasienter med type 2-diabetes (T2D) vil bli tilfeldig allokert til en gang daglig 25 mg empagliflozin (EMPA) eller placebo i 24 uker med en datamaskingenerert tilfeldig sekvens og vil bli maskert til behandlingsoppdraget. Deltakerne vil besøke det kliniske forskningssenteret ved baseline, 12 uker og 24 uker for MRS og metabolske undersøkelser, inkludert blodprøvetaking for hepato- og adipocytokiner. Antropometriske parametere (kroppsvekt, midjeomkrets, totalt kroppsfett, blodtrykk) og glykemisk kontroll (HbA1C, fastende blodsukker, FBG) vil bli vurdert ved baseline og under kontrollbesøk hver 4. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Dusseldorf, Tyskland
        • German Diabetes Center
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Clinic Heidelberg
      • Tübingen, Tyskland
        • University clinic Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 75 år
  • BMI<45 kg/m2
  • kjent diabetesvarighet opptil 7 år
  • 6 %≤HbA1c≤8 %
  • medikamentnaiv - ingen tidligere antihyperglykemisk behandling eller en måneds utvaskingsperiode med orale glukosesenkende legemidler (ingen tidligere behandling med tiazolidindion (TZD) legemidler tillatt)
  • innhentet skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert hyperglykemi ved screening (glukosenivå ≥240 mg/dl etter faste over natten, bekreftet ved en andre måling)
  • akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før samtykke
  • tidligere amputasjon av underekstremiteter
  • alvorlig underekstremitetsinfeksjon/ulcerasjon innen 3 måneder før samtykke
  • leversykdom inkludert kronisk viral hepatitt (B eller C), alkoholmisbruk, hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, primær skleroserende kolangitt eller primær biliær cirrhose, eller levercirrhose av enhver etiologi
  • AST eller ALT > 3 x ULN
  • positivt resultat på hepatitt B (HBs-AG), hepatitt C (HCV-AB) eller HIV 1 og 2 test
  • nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR]<60 ml/min/1,73 m2) under screening
  • strukturelle og funksjonelle urogenitale abnormiteter, som disponerer for urogenitale infeksjoner
  • gastrointestinale operasjoner som induserer kronisk malabsorpsjon
  • krefthistorie (unntatt basalcellekarsinom) eller behandling for kreft innen 5 år
  • bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile erytrocytter
  • behandling med legemidler mot fedme 3 måneder før samtykke
  • behandling med immunmodulerende legemidler (orale steroider, antihistaminer)
  • endring i dosering av skjoldbruskhormoner innen 6 uker etter samtykke
  • graviditet, ammingsperiode
  • metall- eller magnetiske implantater, enheter eller gjenstander inne i eller på kroppen, som ikke er MR-kompatible (i henhold til MRT-sikkerhetssjekklisten i vedlegg 11.3)
  • klaustrofobi
  • sigarettrøyking (ikke-røyker < 1 år), alkoholforbruk (mann >30 g/d, kvinner >20g/d)
  • rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom
  • nattarbeider eller omstendigheter som ikke tillater normal dag-natt-rytme
  • overfølsomhet overfor empagliflozin (eller legemidler med lignende kjemisk struktur) eller noen av legemiddelforbindelsene
  • farmasøytiske preparater som interaksjoner kan forventes med - amilorid, furosemid, indapamid, spironolakton, torasemid, triamteren
  • bruk av anti-NASH-medisiner (vitamin E, ursodeoksykolsyre, S-adenosylmetionin, betain, silymarin, gemfibrozil, anti-TNF-terapier, probiotika) i de 3 månedene før randomisering
  • kvinner i fertil alder som ikke bruker to adekvate prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode og en svært effektiv ikke-barrieremetode
  • personer med noen form for avhengighet av etterforskeren eller ansatt av sponsoren eller etterforskeren
  • personer som holdes i en institusjon etter juridisk eller offisiell ordre
  • deltakelse i et annet forsøk de siste 10 ukene før randomisering eller planlagt deltakelse i prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, en gang daglig
Legemiddel: Placebo
en gang om dagen
Andre navn:
  • Ingen medikamentell behandling
Eksperimentell: Empagliflozin
Empagliflozin, filmtablett, 25 mg en gang daglig
Legemiddel: Empagliflozin
25 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Jardiance

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverens fettinnhold
Tidsramme: fra baseline til 24 uker
Endring i leverfettinnhold mellom baseline og 24 uker målt med magnetisk resonansspektroskopi
fra baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes Zentrum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EmLiFa001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere