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Effets de l'empagliflozine sur la teneur en graisse du foie, le métabolisme énergétique et la composition corporelle chez les patients atteints de diabète de type 2 (EmLiFa)

2 juin 2023 mis à jour par: The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.
Les effets du traitement par l'empagliflozine sur la teneur en lipides hépatocellulaires, le métabolisme énergétique du foie et la composition corporelle seront étudiés dans une étude pilote multicentrique, prospective, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, à 2 bras parallèles, interventionnelle et exploratoire chez des patients nouvellement diagnostiqués. diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude pilote interventionnelle multicentrique, prospective, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, à 2 bras parallèles, HCL et les lipides intramyocellulaires (IMCL) seront quantifiés par spectroscopie par résonance magnétique (RM) 1H. Les concentrations hépatiques d'ATP et de phosphate inorganique (Pi) seront évaluées par spectroscopie 31P MR (1). La sensibilité à l'insuline du corps entier et du foie et la flexibilité métabolique seront mesurées en combinant des tests de clamp pancréatique hyperinsulinémique-euglycémique avec une dilution isotopique du glucose 6,6-2H2 et une calorimétrie indirecte comme indiqué (2). La distribution de la graisse abdominale sera quantifiée par IRM.

Les patients nouvellement diagnostiqués avec un diabète de type 2 (T2D) recevront au hasard 25 mg d'empagliflozine (EMPA) une fois par jour ou un placebo pendant 24 semaines avec une séquence aléatoire générée par ordinateur et seront masqués pour l'affectation du traitement. Les participants visiteront le centre de recherche clinique au départ, 12 semaines et 24 semaines pour des examens MRS et métaboliques, y compris des prélèvements sanguins pour les hépato- et adipocytokines. Les paramètres anthropométriques (poids corporel, tour de taille, graisse corporelle totale, tension artérielle) et le contrôle glycémique (HbA1C, glycémie à jeun, FBG) seront évalués au départ et lors des visites de suivi toutes les 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Dusseldorf, Allemagne
        • German Diabetes Center
      • Heidelberg, Allemagne
        • University Clinic Heidelberg
      • Tübingen, Allemagne
        • University clinic Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 75 ans
  • IMC<45 kg/m2
  • durée connue du diabète jusqu'à 7 ans
  • 6%≤HbA1c≤8%
  • naïf de médicament - aucun traitement antihyperglycémique antérieur ou période de sevrage d'un mois de traitement avec des médicaments hypoglycémiants oraux (aucun traitement antérieur avec des médicaments à base de thiazolidinedione (TZD) n'est autorisé)
  • obtenu un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • hyperglycémie non contrôlée au dépistage (taux de glucose ≥240 mg/dl après une nuit à jeun, confirmé par une seconde mesure)
  • syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le consentement
  • amputation antérieure d'un membre inférieur
  • infection/ulcération grave des membres inférieurs dans les 3 mois précédant le consentement
  • maladie du foie, y compris hépatite virale chronique (B ou C), abus d'alcool, hémochromatose, déficit en alpha-1 antitrypsine, hépatite auto-immune, maladie de Wilson, cholangite sclérosante primitive ou cirrhose biliaire primitive, ou cirrhose du foie de toute étiologie
  • AST ou ALT > 3 x LSN
  • résultat positif au test de l'hépatite B (HBs-AG), de l'hépatite C (HCV-AB) ou du VIH 1 et 2
  • fonction rénale altérée (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe]<60 mL/min/1,73 m2) pendant la projection
  • anomalies urogénitales structurelles et fonctionnelles, qui prédisposent aux infections urogénitales
  • les chirurgies gastro-intestinales qui induisent une malabsorption chronique
  • antécédent de cancer (sauf carcinome basocellulaire) ou traitement anticancéreux depuis moins de 5 ans
  • dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des érythrocytes instables
  • traitement avec des médicaments anti-obésité 3 mois avant le consentement
  • traitement avec des médicaments immunomodulateurs (stéroïdes oraux, antihistaminiques)
  • modification de la posologie des hormones thyroïdiennes dans les 6 semaines suivant le consentement
  • grossesse, période de lactation
  • implants, dispositifs ou objets métalliques ou magnétiques à l'intérieur ou sur le corps, qui ne sont pas compatibles avec l'IRM (selon la liste de contrôle de sécurité MRT à l'annexe 11.3)
  • claustrophobie
  • tabagisme (non-fumeur < 1 an), consommation d'alcool (homme > 30 g/j, femme > 20 g/j)
  • toxicomanie ou maladie psychiatrique
  • travailleur de nuit ou circonstances ne permettant pas un rythme jour-nuit normal
  • hypersensibilité à l'empagliflozine (ou à des médicaments de structure chimique similaire) ou à l'un des composés médicamenteux
  • préparations pharmaceutiques avec lesquelles des interactions peuvent être attendues - amiloride, furosémide, indapamide, spironolactone, torasémide, triamtérène
  • utilisation de médicaments anti-NASH (vitamine E, acide ursodésoxycholique, S-adénosylméthionine, bétaïne, silymarine, gemfibrozil, thérapies anti-TNF, probiotiques) dans les 3 mois précédant la randomisation
  • femmes en âge de procréer n'utilisant pas deux méthodes de contraception adéquates, y compris une méthode barrière et une méthode non barrière très efficace
  • les personnes dépendantes de quelque nature que ce soit de l'investigateur ou employées par le promoteur ou l'investigateur
  • les personnes détenues dans une institution par ordre légal ou officiel
  • participation à un autre essai au cours des 10 dernières semaines avant la randomisation ou participation prévue pendant la période d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, une fois par jour
Médicament: Placebo
une fois par jour
Autres noms:
  • Pas de traitement médicamenteux
Expérimental: Empagliflozine
Empagliflozine, comprimé-film, 25 mg une fois par jour
Médicament: Empagliflozine
25 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Jardiance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la teneur en graisse du foie
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
Modification de la teneur en graisse du foie entre le départ et 24 semaines mesurée par spectroscopie par résonance magnétique
de la ligne de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Roden, MD, Deutsches Diabetes Zentrum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2015

Première publication (Estimé)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EmLiFa001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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