Múltiples aplicaciones de tejido cutáneo ExpressGraft-C9T1 como tratamiento para las úlceras del pie diabético
12 de enero de 2021 actualizado por: Stratatech, a Mallinckrodt Company
Un estudio abierto, prospectivo, de seguridad y tolerabilidad del tejido cutáneo ExpressGraft-C9T1 en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
Algunas personas con diabetes tienen úlceras en los pies que no sanan. Estas úlceras pueden infectarse y causar otros problemas médicos.
Cinco pacientes con estas úlceras en los pies se ofrecieron como voluntarios para participar en la primera parte de este estudio (C9T12015, NCT02657876). Se denominan Cohorte 1 en este registro. La cohorte 1 recibió una aplicación (pieza) de un tejido de piel experimental para asegurarse de que fuera seguro.
Este estudio ampliará la prueba de seguridad del tejido de piel experimental. Descubrirá si es seguro usarlo más de una vez para cubrir las úlceras que no cicatrizan.
Esta extensión incluirá dos grupos más, la Cohorte 2 y la Cohorte 3. La Cohorte 2 puede recibir hasta 5 solicitudes. La cohorte 3 puede recibir hasta 10 solicitudes. El número de aplicaciones dependerá de qué tan bien se esté curando la herida.
Los participantes estarán en el estudio hasta un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Titan Clinical Research
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center For Clinical Resarch
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los voluntarios serán consentidos. Luego habrá un período de adaptación para que el médico realice algunas pruebas. Si las pruebas muestran que el estudio sería bueno para el paciente, el médico lo inscribirá como participante en el ensayo.
Criterios de inclusión:
Para ser considerado para su inclusión, un participante:
- Está de acuerdo en practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Tiene diabetes Tipo 1 o Tipo 2 documentada y una puntuación de HbA1C de 10 o menos
- Tiene presión arterial y flujo suficientes definidos en el protocolo al pie
- Tiene medicamentos estables durante 2 semanas antes del tratamiento (que no sean medicamentos para la diabetes o antibióticos)
- Es capaz y está dispuesto a asistir a las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Si es fumador, acepta intentar dejar de fumar y aceptará asesoramiento para ello (cohortes 2 y 3 solamente)
- Ha documentado el consentimiento informado para la inscripción en el estudio
- Ha tenido una úlcera diabética no infectada de tamaño adecuado en el pie durante al menos 4 semanas, pero no más de 1 año
Criterio de exclusión:
El médico no puede considerar para la inclusión a un participante que:
- Está embarazada, amamantando o prisionera
- Ha tenido osteomielitis en el pie con la úlcera en los últimos 30 días
- Tiene un historial de cumplimiento deficiente
- Ha recibido medicamentos o terapias no permitidas por protocolo
- Ha utilizado un producto en investigación en los últimos 60 días
- Ha recibido alguna vez terapia para la úlcera del estudio con cualquier producto de células y/o tejidos (CTP)
- Tiene una úlcera del estudio en una condición no apropiada para el estudio.
- Tiene una condición o historial médico que, por protocolo o en opinión del médico del estudio, podría poner en peligro la seguridad del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: una aplicación
Los participantes inscritos en la Cohorte 1 recibieron una aplicación de tejido cutáneo experimental durante la primera parte de este ensayo (NCT02657876)
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Un parche redondo de tejido cutáneo experimental que el médico aplica sobre la úlcera
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: hasta cinco solicitudes
Los participantes inscritos en la Cohorte 2 pueden recibir hasta 5 aplicaciones de tejido cutáneo experimental según sea necesario para la cicatrización de heridas.
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Un parche redondo de tejido cutáneo experimental que el médico aplica sobre la úlcera
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: hasta diez solicitudes
Los participantes inscritos en la Cohorte 3 pueden recibir hasta 10 aplicaciones de tejido cutáneo experimental según sea necesario para la cicatrización de heridas.
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Un parche redondo de tejido cutáneo experimental que el médico aplica sobre la úlcera
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Los signos vitales clínicamente significativos, la infección, la química sanguínea, las evaluaciones hematológicas e inmunológicas se registran como eventos adversos.
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en la semana 12
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Número de participantes con eventos adversos hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente a los 12 meses
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Los signos vitales clínicamente significativos, la infección, la química sanguínea, las evaluaciones hematológicas e inmunológicas se registran como eventos adversos.
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aproximadamente a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Stratatech, a Mallinckrodt Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- C9T12015 (Extended)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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