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TRIPLE EN ASMA CON PACIENTES NO CONTROLADOS CON FUERZA MEDIA DE ICS + LABA (TRIMARAN)

6 de abril de 2021 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

UN ENSAYO DE 52 SEMANAS, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTINACIONAL, MULTICÉNTRICO, CON CONTROL ACTIVO, DE 2 BRAZOS DE GRUPOS PARALELOS QUE COMPARÓ CHF 5993 100/6/12,5 µg pMDI (COMBINACIÓN FIJA DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA EXTRAFINA MÁS FORMOTEROL FUMARATO MÁS BROMURO DE GLICOPIRRONIO)35 CHF 1005 /6 µg pMDI (COMBINACIÓN FIJA DE DIPROPIONATO DE BECLOMETASONA EXTRAFINA MÁS FUMARATO DE FORMOTEROL) EN PACIENTES CON ASMA NO CONTROLADA CON DOSIS MEDIA DE CORTICOSTEROIDES INHALADOS EN COMBINACIÓN CON AGONISTAS ß2 DE ACCIÓN PROLONGADA

El propósito de este estudio es evaluar la superioridad de CHF 5993 100/6/12.5 µg pMDI (combinación fija de dipropionato de beclometasona extrafina más fumarato de formoterol más bromuro de glicopirrono) versus CHF 1535 100/6 µg pMDI (combinación fija de dipropionato de beclometasona extrafina más fumarato de formoterol), en términos de parámetros de función pulmonar y tasa de exacerbaciones, así como para evaluar su seguridad y algunos resultados económicos de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1153

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Rostock, Alemania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276814

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de asma ≥ 1 año y diagnosticada antes de los 40 años
  • Asma no controlada con terapia doble solo con dosis medias de corticoesteroide inhalado (ICS) en combinación con agonista beta2 de acción prolongada (LABA) con ACQ-7 (Cuestionario de control del asma) ≥1.5
  • FEV1 pre-broncodilatador <80% del valor normal predicho
  • Prueba de reversibilidad positiva
  • Al menos 1 exacerbación de asma documentada en el año anterior

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Diagnóstico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Pacientes con cualquier exacerbación del asma o infección del tracto respiratorio en las 4 semanas previas a la selección
  • Fumadores actuales o exfumadores (>= 10 paquetes año)
  • Cualquier cambio en la dosis, programa o formulación de la combinación de ICS + LABA en las 4 semanas previas a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CHF 5993 100/6/12,5 µg

Tratamiento A:

CHF 5993 100/6/12.5 µg: 2 inhalaciones bid Dosis diaria total: 400/24/50 µg BDP/FF/GB
Droga: CHF 5993 100/6/12,5 µg
Comparador activo: CHF 1535 100/6 µg

Tratamiento B :

CHF 1535 100/6 µg: 2 inhalaciones bid Dosis diaria total: 400/24 ​​µg BDP/FF
Droga: CHF 1535 100/6 µg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pre-dosis FEV1 (Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo)
Periodo de tiempo: en la semana 26
en la semana 26
Reducción de la tasa de exacerbaciones de asma moderadas y graves
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Semana 0 a Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 pico (pico de volumen espiratorio forzado en el primer segundo) dentro de las 3 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: en la semana 26
en la semana 26
Cambio desde el inicio en la mañana PEF (Flujo espiratorio máximo)
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 26
Semana 0 a Semana 26
Reducción de la tasa de exacerbaciones graves del asma
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Análisis combinado de los ensayos CCD-05993AB1-03 y CCD-05993AB2-02
Semana 0 a Semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Colección de resultados de Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
Consumo total de recursos sanitarios y absentismo laboral
Semana 0 a Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Virchow, MD, Facharzt für Innere Medizin Rostock, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCD-05993AB1-03
  • 2015-000716-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Chiesi se compromete a compartir con investigadores científicos y médicos calificados, realizar investigaciones legítimas, datos a nivel de paciente, datos a nivel de estudio, el protocolo clínico y el CSR completo, brindando acceso a la información de ensayos clínicos de manera consistente con el principio de salvaguardar la información comercial confidencial y el paciente. privacidad. Todos los datos compartidos a nivel de paciente se anonimizan para proteger la información de identificación personal.

Los criterios de acceso de Chiesi y el proceso completo para compartir datos clínicos están disponibles en el sitio web del Grupo Chiesi.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso de Chiesi y el proceso completo para compartir datos clínicos están disponibles en el sitio web del Grupo Chiesi.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CHF 5993 100/6/12,5 µg

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