Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRIple bij astma met ongecontroleerde patiënt op gemiddelde sterkte van ICS + LABA (TRIMARAN)

6 april 2021 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

EEN 52 WEEK, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, MULTINATIONALE, MULTICENTRE, ACTIEF GECONTROLEERDE, 2-ARME PARALLELLE GROEPSPROEF VERGELIJKING CHF 5993 100/6/12,5 µg pMDI (VASTE COMBINATIE VAN EXTRAFINE BECLOMETASONE DIPROPIONAAT PLUS FORMOTEROL FUMARATE PLUS GLYCOPYRRONIUM BROMIDE53) MET CHF 1053 /6 µg pMDI (VASTE COMBINATIE VAN EXTRAFINE BECLOMETHASONE DIPROPIONAAT PLUS FORMOTEROL FUMARATE) BIJ PATIËNTEN MET ASTMA ONGECONTROLEERD MET EEN GEMIDDELDE DOSERING VAN GEÏNHALEERDE CORTICOSTEROÏDEN IN COMBINATIE MET LANGWERKENDE ß2-AGONISTEN

Het doel van deze studie is om de superioriteit van CHF 5993 100/6/12,5 te evalueren µg pMDI (vaste combinatie van extrafijn beclometasondipropionaat plus formoterolfumaraat plus glycopyrronumbromide) versus CHF 1535 100/6 µg pMDI (vaste combinatie van extrafijn beclometasondipropionaat plus formoterolfumaraat), in termen van longfunctieparameters en snelheid van exacerbaties, evenals om de veiligheid en enkele gezondheidseconomische resultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Rostock, Duitsland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276814

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van astma ≥ 1 jaar en gediagnosticeerd vóór 40 jaar oud
  • Ongecontroleerd astma met dubbele therapie alleen bij middelmatige doses inhalatiecorticosteroïde (ICS) in combinatie met langwerkende bèta2-agonist (LABA) met ACQ-7 (Astma Control Questionnaire) ≥1,5
  • Pre-bronchusverwijder FEV1 <80% van de voorspelde normale waarde
  • Positieve reversibiliteitstest
  • Minstens 1 gedocumenteerde astma-exacerbatie in het voorgaande jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Patiënten met een astma-exacerbatie of luchtweginfectie in de 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Huidige of ex-rokers (>= 10 pakjes jaar)
  • Elke wijziging in dosis, schema of formulering van de ICS + LABA-combinatie in de 4 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHF 5993 100/6/12,5 µg

Behandeling A:

CHF 5993 100/6/12,5 µg: 2 inhalaties tweemaal daags Totale dagelijkse dosis: 400/24/50 µg BDP/FF/GB
Geneesmiddel: CHF 5993 100/6/12,5 µg
Actieve vergelijker: CHF 1535 100/6 µg

Behandeling B :

CHF 1535 100/6 µg: 2 inhalaties bid Totale dagelijkse dosis: 400/24 ​​µg BDP/FF
Geneesmiddel: CHF 1535 100/6 µg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pre-dosis FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde)
Tijdsspanne: in week 26
in week 26
Vermindering van het aantal matige en ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Week 0 tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek FEV1 (piek van geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde) binnen 3 uur na toediening
Tijdsspanne: in week 26
in week 26
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend-PEF (Peak Expiratoire Flow)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 26
Week 0 tot week 26
Vermindering van het aantal ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Gepoolde analyse van onderzoeken CCD-05993AB1-03 en CCD-05993AB2-02
Week 0 tot week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Verzameling van gezondheidseconomische uitkomsten
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
Totaal gebruik van zorgmiddelen en ziekteverzuim
Week 0 tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Virchow, MD, Facharzt für Innere Medizin Rostock, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-05993AB1-03
  • 2015-000716-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Chiesi verbindt zich ertoe om gegevens op patiëntniveau, gegevens op studieniveau, het klinische protocol en de volledige CSR te delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, die legitiem onderzoek uitvoeren, en toegang te bieden tot informatie over klinische onderzoeken, in overeenstemming met het principe van het beschermen van commercieel vertrouwelijke informatie en patiëntgegevens. privacy. Alle gedeelde gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd om persoonlijk identificeerbare informatie te beschermen.

Chiesi-toegangscriteria en het volledige proces voor het delen van klinische gegevens zijn beschikbaar op de Chiesi Group-website.

IPD-toegangscriteria voor delen

Chiesi-toegangscriteria en het volledige proces voor het delen van klinische gegevens zijn beschikbaar op de Chiesi Group-website.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CHF 5993 100/6/12,5 µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren