Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt i astMA med ukontrolleret patient på medium styrke af ICS + LABA (TRIMARAN)

6. april 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ET 52 UGERS, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDT, MULTINATIONAL, MULTICENTRET, AKTIVT KONTROLLERET, 2-ARMET PARALLEL GRUPPE FORSØG SOM SAMMENLIGNER CHF 5993 100/6/12,5 µg pMDI (FAST KOMBINATION AF EKSTRAFIN BEDIKRONAT 5993 100/6/12,5 µg pMDI (FAST KOMBINATION AF EKSTRAFIN BEDIKRONAT TIL 5 PLUS 1 /6 µg pMDI (FAST KOMBINATION AF EKSTRAFIN BECLOMETHASONE DIPROPIONAT PLUS FORMOTEROL FUMARAT) HOS PATIENTER MED ASTHMA UKONTROLLERET PÅ MELLEMDOSER AF INHALERENDE KORTIKOSTEROIDER I KOMBINATION MED LANG AKTIVERING

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlegenheden af ​​CHF 5993 100/6/12.5 µg pMDI (fast kombination af ekstrafint beclometasondipropionat plus formoterolfumarat plus glycopyrronumbromid) versus CHF 1535 100/6 µg pMDI (fast kombination af ekstrafint beclometasondipropionat plus formoterolfumarat), med hensyn til parametre og frekvens af lungefunktioner samt forværring af lungefunktioner at vurdere dets sikkerhed og nogle sundhedsøkonomiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276814

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med astma ≥ 1 år og diagnosticeret før 40 år
  • Ukontrolleret astma med dobbeltbehandling kun på mellemdoser af inhaleret CorticoSteroid (ICS) i kombination med langtidsvirkende beta2-agonist (LABA) med ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire) ≥1,5
  • Pre-bronkodilatator FEV1 <80 % af den forudsagte normalværdi
  • Positiv reversibilitetstest
  • Mindst 1 dokumenteret astmaforværring i det foregående år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Patienter med enhver astmaeksacerbation eller luftvejsinfektion i de 4 uger forud for screening
  • Nuværende eller tidligere rygere (>= 10 pakker år)
  • Enhver ændring i dosis, tidsplan eller formulering af ICS + LABA kombination i de 4 uger forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHF 5993 100/6/12,5 µg

Behandling A:

CHF 5993 100/6/12,5 µg: 2 inhalationer bid Samlet daglig dosis: 400/24/50 µg BDP/FF/GB
Medicin: CHF 5993 100/6/12,5 µg
Aktiv komparator: CHF 1535 100/6 µg

Behandling B:

CHF 1535 100/6 µg: 2 inhalationer bid Samlet daglig dosis: 400/24 ​​µg BDP/FF
Medicin: CHF 1535 100/6 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Før dosis FEV1 (Forced Expiratory Volume i det første sekund)
Tidsramme: i uge 26
i uge 26
Reduktion af moderate og svære astmaeksacerbationer
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Uge 0 til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak FEV1 (Peak of Forced Expiratory Volume i det første sekund) inden for 3 timer efter dosis
Tidsramme: i uge 26
i uge 26
Ændring fra baseline i morgen PEF (Peak Expiratory Flow)
Tidsramme: Uge 0 til uge 26
Uge 0 til uge 26
Reduktion af alvorlige astmaeksacerbationer
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Samlet analyse af CCD-05993AB1-03 og CCD-05993AB2-02 forsøg
Uge 0 til uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Samling af sundhedsøkonomiske resultater
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Samlet brug af sundhedsressourcer og fravær fra arbejde
Uge 0 til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Virchow, MD, Facharzt für Innere Medizin Rostock, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-05993AB1-03
  • 2015-000716-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Chiesi forpligter sig til at dele med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, udføre legitim forskning, data på patientniveau, data på undersøgelsesniveau, den kliniske protokol og den fulde CSR, give adgang til oplysninger om kliniske forsøg i overensstemmelse med princippet om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og patient privatliv. Alle delte data på patientniveau anonymiseres for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

IPD-delingsadgangskriterier

Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF 5993 100/6/12,5 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner