Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TRIPLO NELL'ASMA CON PAZIENTE NON CONTROLLATO CON FORZA MEDIA DI ICS + LABA (TRIMARAN)

6 aprile 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

STUDIO DI 52 SETTIMANE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, MULTINAZIONALE, MULTICENTRO, A CONTROLLO ATTIVO, A GRUPPI PARALLELI A 2 BRACCI CHE CONFRONTA CHF 5993 100/6/12,5 µg pMDI (COMBINAZIONE FISSA DI EXTRAFINE BECLOMETASONE DIPROPIONATO PIÙ FORMOTEROLO FUMARATO PIÙ GLICOPIRRONIO BROMURO) A CHF 1535 10035 /6 µg pMDI (COMBINAZIONE FISSA DI EXTRAFINE BECLOMETASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL FUMARATE) IN PAZIENTI CON ASMA NON CONTROLLATA CON MEDIE DOSI DI CORTICOSTEROIDI INALATORI IN COMBINAZIONE CON AGONISTI ß2 A LUNGA AZIONE

Lo scopo di questo studio è valutare la superiorità di CHF 5993 100/6/12.5 µg pMDI (combinazione fissa di beclometasone dipropionato extrafine più formoterolo fumarato più glicopirronio bromuro) rispetto a CHF 1535 100/6 µg pMDI (combinazione fissa di beclometasone dipropionato extrafine più formoterolo fumarato), in termini di parametri di funzionalità polmonare e tasso di riacutizzazioni, nonché per valutarne la sicurezza e alcuni risultati di economia sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Rostock, Germania
        • Chiesi Clinical Trial Site 276814

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di asma ≥ 1 anno e diagnosticata prima dei 40 anni
  • Asma non controllato con doppia terapia solo con dosi medie di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) in combinazione con agonisti beta2 a lunga durata d'azione (LABA) con ACQ-7 (questionario per il controllo dell'asma) ≥1,5
  • FEV1 pre-broncodilatatore <80% del valore normale previsto
  • Test di reversibilità positivo
  • Almeno 1 riacutizzazione documentata di asma nell'anno precedente

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Pazienti con qualsiasi esacerbazione dell'asma o infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Attuali o ex fumatori (>= 10 pacchetti anno)
  • Qualsiasi modifica della dose, del programma o della formulazione della combinazione ICS + LABA nelle 4 settimane precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF 5993 100/6/12,5µg

Trattamento A:

CHF 5993 100/6/12.5 µg: 2 inalazioni bid Dose giornaliera totale: 400/24/50 µg BDP/FF/GB
Droga: CHF 5993 100/6/12,5µg
Comparatore attivo: CHF 1535 100/6µg

Trattamento B:

CHF 1535 100/6 µg: 2 inalazioni bid Dose totale giornaliera: 400/24 ​​µg BDP/FF
Droga: CHF 1535 100/6µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 pre-dose (volume espiratorio forzato nel primo secondo)
Lasso di tempo: alla settimana 26
alla settimana 26
Riduzione del tasso di esacerbazioni asmatiche moderate e gravi
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco FEV1 (picco del volume espiratorio forzato nel primo secondo) entro 3 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: alla settimana 26
alla settimana 26
Variazione rispetto al basale del PEF mattutino (Picco flusso espiratorio)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Riduzione del tasso di riacutizzazioni di asma grave
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Analisi aggregata delle prove CCD-05993AB1-03 e CCD-05993AB2-02
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e reazioni avverse da farmaci
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Raccolta dei risultati di Economia Sanitaria
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 52
Totale utilizzo delle risorse sanitarie e assenza dal lavoro
Dalla settimana 0 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Virchow, MD, Facharzt für Innere Medizin Rostock, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-05993AB1-03
  • 2015-000716-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Chiesi si impegna a condividere con Ricercatori medici e scientifici qualificati, conducendo ricerche legittime, Dati a livello di Paziente, Dati a livello di Studio, il Protocollo Clinico e il CSR completo, fornendo accesso alle informazioni sulla sperimentazione clinica coerentemente con il principio di salvaguardia delle informazioni commercialmente riservate e del paziente intimità. Qualsiasi dato condiviso a livello di paziente viene reso anonimo per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHF 5993 100/6/12,5µg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi