Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen astmassa, kontrolloimattomalla potilaalla, jolla on keskivahvuus ICS + LABA (TRIMARAN)

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

52 viikko, satunnaistettu, kaksois sokea, monikansallinen, monikeskus, aktiivinen kontrolloitu, 2-käsivarren rinnakkainen ryhmäkoe, jossa verrataan CHF 5993 100/6/12,5 µg PMDI: tä (kiinteä yhdistelmä beclometasone dipropionaattia plus formoteroli fumaraatti plus glykopyrroniumbromidi) Chf 1535 100 100: een /6 µg pMDI (EXTRAFINE BECLOMETHASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL FUMARAATI KIINTEÄ YHDISTELMÄ) POTILAILILLE, jolla on hillitsemätön astma KESKUSSAISIA KORTIKOSTEROIDIEN ANNOSTUKSELLA YHDESSÄ LO22:N KANSSA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CHF 5993 100/6/12,5 paremmuus µg pMDI (kiinteä yhdistelmä ekstrahienoa beklometasonidipropionaattia plus formoterolifumaraattia plus glykopyrronumbromidia) verrattuna CHF 1535 100/6 µg pMDI:iin (kiinteä yhdistelmä erittäin hienojakoista beklometasonidipropionaattia ja formoterolifumaraattia) funktionaalisten ominaisuuksien ja toimintoparametrien suhteen. arvioida sen turvallisuutta ja joitakin terveystaloudellisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1153

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Rostock, Saksa
        • Chiesi Clinical Trial Site 276814

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astma historiassa ≥ 1 vuosi ja diagnosoitu ennen 40 vuoden ikää
  • Hallitsematon astma kaksoishoidolla vain keskisuurilla annoksilla inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) yhdessä pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA) kanssa ja ACQ-7 (astmakontrollikysely) ≥1,5
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 <80 % ennustetusta normaaliarvosta
  • Positiivinen palautustesti
  • Vähintään 1 dokumentoitu astman paheneminen edellisenä vuonna

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi
  • Potilaat, joilla on astman paheneminen tai hengitystieinfektio neljän viikon aikana ennen seulontaa
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat (>= 10 pakkausta vuodessa)
  • Kaikki muutokset annoksessa, aikataulussa tai ICS + LABA -yhdistelmän koostumuksessa neljän viikon aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHF 5993 100/6/12,5 µg

Hoito A:

CHF 5993 100/6/12,5 µg: 2 inhalaatiota bid Päivittäinen kokonaisannos: 400/24/50 µg BDP/FF/GB
Lääke: CHF 5993 100/6/12,5 µg
Active Comparator: CHF 1535 100/6 µg

Hoito B:

CHF 1535 100/6 µg: 2 inhalaatiota bid Päivittäinen kokonaisannos: 400/24 ​​µg BDP/FF
Lääke: CHF 1535 100/6 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta edeltävä FEV1 (pakko uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa)
Aikaikkuna: viikolla 26
viikolla 26
Keskivaikean ja vaikean astman pahenemisasteen vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Viikko 0 - viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu FEV1 (pakkotetun uloshengityksen huippu ensimmäisen sekunnin aikana) 3 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: viikolla 26
viikolla 26
Muutos lähtötilanteesta aamun PEF:ssä (huippu uloshengitysvirtaus)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 26
Viikko 0 - viikko 26
Vaikean astman pahenemisasteen vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
CCD-05993AB1-03- ja CCD-05993AB2-02-kokeiden yhdistetty analyysi
Viikko 0 - viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Terveystalouden tulosten kokoelma
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 52
Terveydenhuollon resurssien kokonaiskäyttö ja työstä poissaolo
Viikko 0 - viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Virchow, MD, Facharzt für Innere Medizin Rostock, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-05993AB1-03
  • 2015-000716-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Chiesi sitoutuu jakamaan pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa, suorittamaan laillista tutkimusta, potilastason tietoja, tutkimustason tietoja, kliinistä protokollaa ja täydellistä CSR:ää ja tarjoamaan pääsyn kliinisten tutkimusten tietoihin kaupallisesti luottamuksellisten tietojen ja potilaiden suojaamisen periaatteen mukaisesti. yksityisyyttä. Kaikki jaetut potilastason tiedot anonymisoidaan henkilötietojen suojaamiseksi.

Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Chiesin käyttöehdot ja täydellinen kliinisen tiedon jakamisprosessi ovat saatavilla Chiesi Groupin verkkosivuilla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHF 5993 100/6/12,5 µg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa