Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztrojnásobek u astmatu s nekontrolovaným pacientem se střední intenzitou IKS + LABA (TRIMARAN)

6. dubna 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

52 TÝDENNÍ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, MULTINACIONÁLNÍ, MULTICENTROVÁ, AKTIVNĚ ŘÍZENÁ, 2-RAMENOVÁ PARALELNÍ SKUPINOVÁ ZKOUŠKA POROVNÁVAJÍCÍ CHF 5993 100/6/12,5 µg pMDI (Pevná KOMBINACE EXTRAFINE BECLOMETIONATE1 52,5 µg PMDI TOHLEUMDI) /6 µg pMDI (Pevná KOMBINACE EXTRAFINE BECLOMETHASONE DIPROPIONATE PLUS FORMOTEROL FUMARATE) U PACIENTŮ S ASTMA NEKONTROLOVANÝM STŘEDNÍMI DÁVKAMI INHALAČNÍCH KORTIKOSTEROIDŮ V KOMBINACI S DLOUHODOBĚ PŮSOBÍCÍM ß2 AGONISTEM

Účelem této studie je vyhodnotit nadřazenost CHF 5993 100/6/12,5 µg pMDI (fixní kombinace extra jemného beklometason dipropionátu plus formoterol fumarát plus glykopyrronium bromid) versus CHF 1535 100/6 µg pMDI (fixní kombinace extra jemného beklometason dipropionátu plus formoterol fumarát), pokud jde o funkce plic a exacerbace jako parametry a rychlost exacerbací k posouzení jeho bezpečnosti a některých zdravotně ekonomických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Rostock, Německo
        • Chiesi Clinical Trial Site 276814

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza astmatu ≥ 1 rok a diagnostikovaná před 40. rokem věku
  • Nekontrolované astma s dvojitou terapií pouze středními dávkami inhalačního kortikosteroidu (ICS) v kombinaci s dlouhodobě působícím beta2 agonistou (LABA) s ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire) ≥1,5
  • FEV1 před bronchodilatací < 80 % předpokládané normální hodnoty
  • Pozitivní test reverzibility
  • Alespoň 1 zdokumentovaná exacerbace astmatu v předchozím roce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
  • Pacienti s jakoukoli exacerbací astmatu nebo infekcí dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem
  • Současní nebo bývalí kuřáci (>= 10 balení za rok)
  • Jakákoli změna v dávce, schématu nebo formulaci kombinace IKS + LABA během 4 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF 5993 100/6/12,5 ug

Léčba A:

5993 CHF 100/6/12.5 µg: 2 inhalace bid Celková denní dávka: 400/24/50 µg BDP/FF/GB
Lék: CHF 5993 100/6/12,5 ug
Aktivní komparátor: CHF 1535 100/6 ug

Léčba B:

CHF 1535 100/6 µg: 2 inhalace bid Celková denní dávka: 400/24 ​​µg BDP/FF
Lék: CHF 1535 100/6 ug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1 před dávkou (objem nuceného výdechu v první sekundě)
Časové okno: v týdnu 26
v týdnu 26
Snížení míry středně těžkých a těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: Týden 0 až 52
Týden 0 až 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol FEV1 (vrchol objemu nuceného výdechu v první sekundě) do 3 hodin po dávce
Časové okno: v týdnu 26
v týdnu 26
Změna od výchozí hodnoty v ranním PEF (vrcholový exspirační průtok)
Časové okno: Týden 0 až 26
Týden 0 až 26
Snížení četnosti těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: Týden 0 až 52
Sdružená analýza zkoušek CCD-05993AB1-03 a CCD-05993AB2-02
Týden 0 až 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Sborník výstupů Health Economics
Časové okno: Týden 0 až 52
Úplné využití zdrojů zdravotní péče a nepřítomnost v práci
Týden 0 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Virchow, MD, Facharzt für Innere Medizin Rostock, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-05993AB1-03
  • 2015-000716-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Chiesi se zavazuje sdílet s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, provádět legitimní výzkum, údaje na úrovni pacienta, údaje na úrovni studie, klinický protokol a úplné CSR, poskytovat přístup k informacím z klinických studií v souladu se zásadou ochrany komerčně důvěrných informací a informací o pacientovi Soukromí. Jakákoli sdílená data na úrovni pacienta jsou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF 5993 100/6/12,5 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit