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患有哮喘的三重患者，未控制的患者接受中等强度的 ICS + LABA (TRIMARAN)

2021年4月6日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

一项为期 52 周、随机、双盲、多国家、多中心、主动控制、双臂平行组试验，比较 CHF 5993 100/6/12.5 µg pMDI（特优倍氯米松二丙酸酯加福莫特罗加二丙酸乙二醇酯的固定组合） /6 µg pMDI（超细双丙酸倍氯米松加富马酸福莫特罗的固定组合）用于中等剂量吸入皮质类固醇与长效 ß2 激动剂联合治疗仍未控制的哮喘患者

本研究的目的是评估 CHF 5993 100/6/12.5 的优越性 µg pMDI（特级倍氯米松二丙酸酯加福莫特罗富马酸盐加格隆溴铵的固定组合）对比 CHF 1535 100/6 µg pMDI（特级倍氯米松二丙酸酯加福莫特罗富马酸盐的固定组合），在肺功能参数和恶化率方面评估其安全性和一些健康经济学结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1153

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Rostock、德国
        • Chiesi Clinical Trial Site 276814

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 哮喘病史≥1年且40岁前确诊
  • 仅使用中等剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 联合长效 β2 激动剂 (LABA) 进行双重治疗的未控制哮喘，ACQ-7（哮喘控制问卷）≥1.5
  • 支气管扩张剂前 FEV1 < 预计正常值的 80%
  • 阳性可逆性试验
  • 前一年至少有 1 次哮喘发作记录

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的诊断
  • 筛选前 4 周内有任何哮喘发作或呼吸道感染的患者
  • 当前或戒烟者（>= 10 包年）
  • 在筛选前 4 周内 ICS + LABA 组合的剂量、时间表或配方有任何变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞士法郎 5993 100/6/12.5 微克

治疗一：

瑞士法郎 5993 100/6/12.5 µg：两次吸入 bid 每日总剂量：400/24/50 µg BDP/FF/GB
药品：瑞士法郎 5993 100/6/12.5 微克
有源比较器：瑞士法郎 1535 100/6 微克

治疗 B :

CHF 1535 100/6 µg：2 次吸入 bid 每日总剂量：400/24 µg BDP/FF
药品：瑞士法郎 1535 100/6 微克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
给药前 FEV1（第一秒用力呼气量）
大体时间：在第 26 周
在第 26 周
降低中度和重度哮喘发作率
大体时间：第 0 周到第 52 周
第 0 周到第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 3 小时内 FEV1 峰值（第一秒用力呼气量峰值）
大体时间：在第 26 周
在第 26 周
早上 PEF（峰值呼气流量）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周到第 26 周
第 0 周到第 26 周
降低严重哮喘发作率
大体时间：第 0 周到第 52 周
CCD-05993AB1-03 和 CCD-05993AB2-02 试验的汇总分析
第 0 周到第 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和药物不良反应
大体时间：直到第 52 周
直到第 52 周
收集卫生经济学成果
大体时间：第 0 周到第 52 周
医疗资源的总使用和缺勤
第 0 周到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Christian Virchow, MD、Facharzt für Innere Medizin Rostock, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月17日

初级完成 (实际的)

2018年5月17日

研究完成 (实际的)

2018年5月17日

研究注册日期

首次提交

2016年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCD-05993AB1-03
  • 2015-000716-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Chiesi 承诺与合格的科学和医学研究人员共享，进行合法研究、患者水平数据、研究水平数据、临床方案和完整的 CSR，提供对临床试验信息的访问，始终遵循保护商业机密信息和患者的原则隐私。 任何共享的患者级数据都是匿名的，以保护个人身份信息。

Chiesi 集团网站上提供了 Chiesi 访问标准和完整的临床数据共享流程。

IPD 共享访问标准

Chiesi 集团网站上提供了 Chiesi 访问标准和完整的临床数据共享流程。

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