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コントロールされていない患者の ICS + LABA 強度が中程度の喘息で 3 倍 (TRIMARAN)

2021年4月6日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

CHF 5993 100/6/12.5 µg pMDI を比較する 52 週間、無作為化、二重盲検、多国籍、多施設、能動制御、2 アーム並列群試験/6 µg pMDI (エクストラファイン ベクロメタゾン ジプロピオン酸エステルとホルモテロール フマル酸エステルの固定配合剤) 中用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型 β2 アゴニストの併用でコントロールされていない喘息患者における

この研究の目的は、CHF 5993 100/6/12.5 の優位性を評価することです。 μg pMDI (極細ジプロピオン酸ベクロメタゾン + フマル酸ホルモテロール + 臭化グリコピロナムの固定組み合わせ) 対 CHF 1535 100/6 μg pMDI (極細ジプロピオン酸ベクロメタゾン + フマル酸ホルモテロールの固定組み合わせ)、ならびに肺機能パラメーターおよび増悪率に関してその安全性といくつかの健康経済の結果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1153

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Rostock、ドイツ
        • Chiesi Clinical Trial Site 276814

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -喘息の病歴が1年以上あり、40歳未満で診断された
  • -ACQ-7（喘息コントロールアンケート）≥1.5の長時間作用型ベータ2アゴニスト（LABA）と組み合わせた中用量の吸入コルチコステロイド（ICS）のみの二重療法による制御されていない喘息
  • 気管支拡張薬投与前の FEV1 < 予測正常値の 80%
  • 陽性可逆性試験
  • 前年に喘息の増悪が少なくとも 1 回記録されている

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断
  • -4週間前のスクリーニングで喘息の増悪または呼吸器感染症の患者
  • 現在または元喫煙者 (>= 年に 10 パック)
  • -4週間前のスクリーニングにおけるICS + LABAの組み合わせの用量、スケジュール、または製剤の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CHF 5993 100/6/12.5 µg

治療A:

5993スイスフラン 100/6/12.5 µg: 2 回吸入入札 1 日総投与量: 400/24/50 µg BDP/FF/GB
薬：CHF 5993 100/6/12.5 µg
アクティブコンパレータ：CHF 1535 100/6 µg

治療 B :

CHF 1535 100/6 µg: 2 回吸入 1 日総投与量: 400/24 µg BDP/FF
薬：CHF 1535 100/6 µg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投与前 FEV1 (最初の 1 秒間の強制呼気量)
時間枠：26週目
26週目
中等度および重度の喘息増悪率の低下
時間枠：0週から52週
0週から52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後3時間以内のピークFEV1（最初の1秒間の強制呼気量のピーク）
時間枠：26週目
26週目
朝のベースラインからの変化 PEF (最大呼気流量)
時間枠：0週から26週
0週から26週
重度の喘息増悪率の低下
時間枠：0週から52週
CCD-05993AB1-03 および CCD-05993AB2-02 試験のプール分析
0週から52週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象と副作用
時間枠：52週目まで
52週目まで
医療経済学の成果の収集
時間枠：0週から52週
医療資源の総使用量と休業
0週から52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

捜査官

  • 主任研究者：Christian Virchow, MD、Facharzt für Innere Medizin Rostock, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月17日

一次修了 (実際)

2018年5月17日

研究の完了 (実際)

2018年5月17日

試験登録日

最初に提出

2016年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCD-05993AB1-03
  • 2015-000716-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Chiesi は、資格のある科学および医学研究者と共有し、正当な研究、患者レベルのデータ、研究レベルのデータ、臨床プロトコル、および完全な CSR を実施し、商業上の機密情報と患者を保護するという原則に一貫して臨床試験情報へのアクセスを提供することを約束します。プライバシー。 共有される患者レベルのデータは、個人を特定できる情報を保護するために匿名化されます。

Chiesi のアクセス基準と臨床データ共有の完全なプロセスは、Chiesi Group の Web サイトで入手できます。

IPD 共有アクセス基準

Chiesi のアクセス基準と臨床データ共有の完全なプロセスは、Chiesi Group の Web サイトで入手できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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