Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippel vid astMA med okontrollerad patient på medelhög styrka av ICS + LABA (TRIMARAN)

6 april 2021 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

EN 52 VECKOR, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND, MULTINATIONELL, MULTICENTRAL, AKTIVT KONTROLLERAD, 2-ARMS PARALLELL GRUPP FÖRSÖK SOM JÄMFÖR CHF 5993 100/6/12,5 µg pMDI (FAST KOMBINATION AV EXTRAFIN BEDICROMAT 5993 TILL 52,5 µg pMDI) /6 µg pMDI (FAST KOMBINATION AV EXTRAFIN BEKLOMETASONDIPROPIONAT PLUS FORMOTEROL FUMARAT) HOS PATIENTER MED OSTMA Okontrollerad PÅ MEDELHÅLLA DOSER AV INhalerade KORTIKOSTEROIDER I KOMBINATION MED LÅNGVERKANDE

Syftet med denna studie är att utvärdera överlägsenheten av CHF 5993 100/6/12.5 µg pMDI (fixerad kombination av extrafint beklometasondipropionat plus formoterolfumarat plus glykopyrronumbromid) mot CHF 1535 100/6 µg pMDI (fixerad kombination av extrafint beklometasondipropionat plus formoterolfumarat), i termer av parametrar och lungfunktionshastighet och förvärrade parametrar för att bedöma dess säkerhet och vissa hälsoekonomiska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1153

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland
        • Chiesi Clinical Trial Site 276814

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anamnes med astma ≥ 1 år och diagnostiserad före 40 års ålder
  • Okontrollerad astma med dubbelbehandling endast på medelstora doser av inhalerad CorticoSteroid (ICS) i kombination med långverkande beta2-agonist (LABA) med ACQ-7 (Asthma Control Questionnaire) ≥1,5
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 <80 % av det förväntade normalvärdet
  • Positivt reversibilitetstest
  • Minst 1 dokumenterad astmaexacerbation under föregående år

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Patienter med någon astmaexacerbation eller luftvägsinfektion under de fyra veckorna före screening
  • Nuvarande eller före detta rökare (>= 10 förpackningar år)
  • Varje förändring i dos, schema eller formulering av kombinationen ICS + LABA under de 4 veckorna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHF 5993 100/6/12,5 µg

Behandling A:

CHF 5993 100/6/12,5 µg: 2 inhalationer bid Total daglig dos: 400/24/50 µg BDP/FF/GB
Läkemedel: CHF 5993 100/6/12,5 µg
Aktiv komparator: CHF 1535 100/6 µg

Behandling B:

CHF 1535 100/6 µg: 2 inhalationer bid Total daglig dos: 400/24 ​​µg BDP/FF
Läkemedel: CHF 1535 100/6 µg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördos FEV1 (Forced Expiratory Volume under den första sekunden)
Tidsram: i vecka 26
i vecka 26
Minskning av måttlig och svår astmaexacerbationsfrekvens
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
Vecka 0 till Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak FEV1 (Peak of Forced Expiratory Volume in the first second) inom 3 timmar efter dosering
Tidsram: i vecka 26
i vecka 26
Förändring från baslinjen i morgonens PEF (Peak Expiratory Flow)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 26
Vecka 0 till Vecka 26
Minskning av frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
Poolad analys av CCD-05993AB1-03 och CCD-05993AB2-02 försök
Vecka 0 till Vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och biverkningar av läkemedel
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Samling av hälsoekonomiska resultat
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 52
Total användning av vårdens resurser och frånvaro från arbetet
Vecka 0 till Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Virchow, MD, Facharzt für Innere Medizin Rostock, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-05993AB1-03
  • 2015-000716-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Chiesi åtar sig att dela med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, utföra legitim forskning, data på patientnivå, data på studienivå, det kliniska protokollet och hela CSR, ge tillgång till information om kliniska prövningar i enlighet med principen om att skydda kommersiellt konfidentiell information och patient. Integritet. Alla delade data på patientnivå anonymiseras för att skydda personlig identifierbar information.

Chiesi åtkomstkriterier och fullständig process för klinisk datadelning finns på Chiesi Groups webbplats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Chiesi åtkomstkriterier och fullständig process för klinisk datadelning finns på Chiesi Groups webbplats.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CHF 5993 100/6/12,5 µg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera