- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02679599
Increasing Exercise and Decreasing Sedentary Behavior Among Patients in a Cardiac Rehabilitation Clinic
1 de septiembre de 2017 actualizado por: Andrew Busch, The Miriam Hospital
Cardiac rehabilitation patients often fail to exercise as prescribed on days they are not attending rehabilitation and there is a steep drop off in exercise following rehabilitation completion.
Moreover, little is known about the amount of time that cardiac rehabilitation patients spend in sedentary behavior, which is associated with increased risk of cardiovascular morbidity and mortality, independent of time spent in exercise.
This pilot study aims to test acceptability, feasibility, and preliminary efficacy of a smartphone application (B-MOBILE-CARDIAC) for increasing time spent in moderate-to-vigorous intensity physical activity accumulated in bouts of at least 10 minutes in duration (i.e.
bout-related MVPA) and decrease time spent in sedentary behavior.
Up to 32 patients will be recruited, enrolled, and randomized during the first 2 weeks of cardiac rehabilitation to either: 1) B-MOBILE-CARDIAC plus cardiac rehabilitation or 2) cardiac rehabilitation alone.
Participants will complete 7 days of objective activity monitoring to measure daily minutes spent in bout-related MVPA and sedentary behavior (primary outcomes) at baseline, mid-rehabilitation (6 weeks), end of cardiac rehabilitation (12 weeks), and 4-week follow-up (16 weeks).
At these same time points, participants will complete questionnaires assessing sedentary behavior, MVPA, exercise tolerance, health-related quality of life, mood, and affect.
At baseline and end of cardiac rehabilitation participants will undergo a blood draw to measure cardiometabolic and inflammatory risk factors and complete a test of cognitive functioning.
Feasibility and acceptability of the B-MOBILE-CARDIAC application will be assessed at the 4-week follow-up.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- within one week of starting rehabilitation,
- self-report that they can walk for 10 minutes without assistance from others,
- were approved for and are planning to complete 12 weeks of rehabilitation,
- own a compatible Android phone or are willing to be taught to use one by study staff;
- no evidence of cognitive impairment
- able to speak and read English,
- aged 18-75 years,
- no known nickel allergy, and
- willing to follow the protocol (e.g., carry a smartphone for 16 weeks).
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cardiac rehabilitation as usual
Participants will receive cardiac rehabilitation as usual (i.e., as offered in the clinical setting).
|
|
Experimental: Cardiac rehabilitation plus B-MOBILE-CARDIAC smartphone app
Participants will receive cardiac rehabilitation as usual, plus access to the B-MOBILE-CARDIAC smartphone application through 4 weeks post-rehabilitation.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in objectively measured time engaged in sedentary behavior
Periodo de tiempo: Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Change in objectively measured time engaged in moderate-to-vigorous intensity physical activity
Periodo de tiempo: Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Self-reported sedentary behavior (The Sedentary Behavior Questionnaire)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Self-reported sedentary behavior (SIT-Q-7d Questionnaire)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Self-reported physical activity (Paffenbarger Physical Activity Questionnaire)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Self-reported exercise tolerance (Duke activity status index)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Health related quality of life (SF-12 Health Survey)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Depressed Mood (Patient Health Questionnaire-9)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
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Affect (Positive Affect Negative Affect Scales)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
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Cognitive status (Montreal Cognitive Assessment score)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation).
|
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation).
|
Smartphone application acceptability (study specific scale)
Periodo de tiempo: Baseline through 16 weeks.
|
Baseline through 16 weeks.
|
Change in objectively measured time engaged in sedentary behavior
Periodo de tiempo: Change from Baseline to 16 weeks
|
Change from Baseline to 16 weeks
|
Change in objectively measured time engaged in moderate-to-vigorous intensity physical activity
Periodo de tiempo: Change from Baseline to 16 weeks
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Change from Baseline to 16 weeks
|
Lipid profile
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
C-reactive protein
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
haemoglobin A1c (HbA1C)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Blood pressure
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Waist circumference
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
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Body Mass Index (kg/m^2, weight in kilograms, height in meters)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 215615
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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