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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02679599
Increasing Exercise and Decreasing Sedentary Behavior Among Patients in a Cardiac Rehabilitation Clinic
2017년 9월 1일 업데이트: Andrew Busch, The Miriam Hospital
Cardiac rehabilitation patients often fail to exercise as prescribed on days they are not attending rehabilitation and there is a steep drop off in exercise following rehabilitation completion.
Moreover, little is known about the amount of time that cardiac rehabilitation patients spend in sedentary behavior, which is associated with increased risk of cardiovascular morbidity and mortality, independent of time spent in exercise.
This pilot study aims to test acceptability, feasibility, and preliminary efficacy of a smartphone application (B-MOBILE-CARDIAC) for increasing time spent in moderate-to-vigorous intensity physical activity accumulated in bouts of at least 10 minutes in duration (i.e.
bout-related MVPA) and decrease time spent in sedentary behavior.
Up to 32 patients will be recruited, enrolled, and randomized during the first 2 weeks of cardiac rehabilitation to either: 1) B-MOBILE-CARDIAC plus cardiac rehabilitation or 2) cardiac rehabilitation alone.
Participants will complete 7 days of objective activity monitoring to measure daily minutes spent in bout-related MVPA and sedentary behavior (primary outcomes) at baseline, mid-rehabilitation (6 weeks), end of cardiac rehabilitation (12 weeks), and 4-week follow-up (16 weeks).
At these same time points, participants will complete questionnaires assessing sedentary behavior, MVPA, exercise tolerance, health-related quality of life, mood, and affect.
At baseline and end of cardiac rehabilitation participants will undergo a blood draw to measure cardiometabolic and inflammatory risk factors and complete a test of cognitive functioning.
Feasibility and acceptability of the B-MOBILE-CARDIAC application will be assessed at the 4-week follow-up.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- within one week of starting rehabilitation,
- self-report that they can walk for 10 minutes without assistance from others,
- were approved for and are planning to complete 12 weeks of rehabilitation,
- own a compatible Android phone or are willing to be taught to use one by study staff;
- no evidence of cognitive impairment
- able to speak and read English,
- aged 18-75 years,
- no known nickel allergy, and
- willing to follow the protocol (e.g., carry a smartphone for 16 weeks).
Exclusion Criteria:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Cardiac rehabilitation as usual
Participants will receive cardiac rehabilitation as usual (i.e., as offered in the clinical setting).
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실험적: Cardiac rehabilitation plus B-MOBILE-CARDIAC smartphone app
Participants will receive cardiac rehabilitation as usual, plus access to the B-MOBILE-CARDIAC smartphone application through 4 weeks post-rehabilitation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in objectively measured time engaged in sedentary behavior
기간: Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
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|
Change in objectively measured time engaged in moderate-to-vigorous intensity physical activity
기간: Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Self-reported sedentary behavior (The Sedentary Behavior Questionnaire)
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Self-reported sedentary behavior (SIT-Q-7d Questionnaire)
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Self-reported physical activity (Paffenbarger Physical Activity Questionnaire)
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Self-reported exercise tolerance (Duke activity status index)
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Health related quality of life (SF-12 Health Survey)
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
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Depressed Mood (Patient Health Questionnaire-9)
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Affect (Positive Affect Negative Affect Scales)
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
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Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
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Cognitive status (Montreal Cognitive Assessment score)
기간: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation).
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Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation).
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Smartphone application acceptability (study specific scale)
기간: Baseline through 16 weeks.
|
Baseline through 16 weeks.
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Change in objectively measured time engaged in sedentary behavior
기간: Change from Baseline to 16 weeks
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Change from Baseline to 16 weeks
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Change in objectively measured time engaged in moderate-to-vigorous intensity physical activity
기간: Change from Baseline to 16 weeks
|
Change from Baseline to 16 weeks
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|
Lipid profile
기간: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
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C-reactive protein
기간: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
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haemoglobin A1c (HbA1C)
기간: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
|
Blood pressure
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Waist circumference
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
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Body Mass Index (kg/m^2, weight in kilograms, height in meters)
기간: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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