Increasing Exercise and Decreasing Sedentary Behavior Among Patients in a Cardiac Rehabilitation Clinic
2017. szeptember 1. frissítette: Andrew Busch, The Miriam Hospital
Cardiac rehabilitation patients often fail to exercise as prescribed on days they are not attending rehabilitation and there is a steep drop off in exercise following rehabilitation completion.
Moreover, little is known about the amount of time that cardiac rehabilitation patients spend in sedentary behavior, which is associated with increased risk of cardiovascular morbidity and mortality, independent of time spent in exercise.
This pilot study aims to test acceptability, feasibility, and preliminary efficacy of a smartphone application (B-MOBILE-CARDIAC) for increasing time spent in moderate-to-vigorous intensity physical activity accumulated in bouts of at least 10 minutes in duration (i.e.
bout-related MVPA) and decrease time spent in sedentary behavior.
Up to 32 patients will be recruited, enrolled, and randomized during the first 2 weeks of cardiac rehabilitation to either: 1) B-MOBILE-CARDIAC plus cardiac rehabilitation or 2) cardiac rehabilitation alone.
Participants will complete 7 days of objective activity monitoring to measure daily minutes spent in bout-related MVPA and sedentary behavior (primary outcomes) at baseline, mid-rehabilitation (6 weeks), end of cardiac rehabilitation (12 weeks), and 4-week follow-up (16 weeks).
At these same time points, participants will complete questionnaires assessing sedentary behavior, MVPA, exercise tolerance, health-related quality of life, mood, and affect.
At baseline and end of cardiac rehabilitation participants will undergo a blood draw to measure cardiometabolic and inflammatory risk factors and complete a test of cognitive functioning.
Feasibility and acceptability of the B-MOBILE-CARDIAC application will be assessed at the 4-week follow-up.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- within one week of starting rehabilitation,
- self-report that they can walk for 10 minutes without assistance from others,
- were approved for and are planning to complete 12 weeks of rehabilitation,
- own a compatible Android phone or are willing to be taught to use one by study staff;
- no evidence of cognitive impairment
- able to speak and read English,
- aged 18-75 years,
- no known nickel allergy, and
- willing to follow the protocol (e.g., carry a smartphone for 16 weeks).
Exclusion Criteria:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Cardiac rehabilitation as usual
Participants will receive cardiac rehabilitation as usual (i.e., as offered in the clinical setting).
|
|
|
Kísérleti: Cardiac rehabilitation plus B-MOBILE-CARDIAC smartphone app
Participants will receive cardiac rehabilitation as usual, plus access to the B-MOBILE-CARDIAC smartphone application through 4 weeks post-rehabilitation.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in objectively measured time engaged in sedentary behavior
Időkeret: Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
|
Change in objectively measured time engaged in moderate-to-vigorous intensity physical activity
Időkeret: Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Change from Baseline to 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Self-reported sedentary behavior (The Sedentary Behavior Questionnaire)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Self-reported sedentary behavior (SIT-Q-7d Questionnaire)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Self-reported physical activity (Paffenbarger Physical Activity Questionnaire)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Self-reported exercise tolerance (Duke activity status index)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Health related quality of life (SF-12 Health Survey)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Depressed Mood (Patient Health Questionnaire-9)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Affect (Positive Affect Negative Affect Scales)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Cognitive status (Montreal Cognitive Assessment score)
Időkeret: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation).
|
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation).
|
|
Smartphone application acceptability (study specific scale)
Időkeret: Baseline through 16 weeks.
|
Baseline through 16 weeks.
|
|
Change in objectively measured time engaged in sedentary behavior
Időkeret: Change from Baseline to 16 weeks
|
Change from Baseline to 16 weeks
|
|
Change in objectively measured time engaged in moderate-to-vigorous intensity physical activity
Időkeret: Change from Baseline to 16 weeks
|
Change from Baseline to 16 weeks
|
|
Lipid profile
Időkeret: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
|
C-reactive protein
Időkeret: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
|
haemoglobin A1c (HbA1C)
Időkeret: Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
Baseline and 12 weeks (i.e., end of rehabilitation)
|
|
Blood pressure
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Waist circumference
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
|
Body Mass Index (kg/m^2, weight in kilograms, height in meters)
Időkeret: Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Baseline, 6 weeks, 12 weeks (i.e., end of rehabilitation), and 16 weeks.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 215615
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cardiac rehabilitation as usual
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Training and Implementation AssociatesToborzásHagyományos szemtől szembe tréning | Családterápiás képzési és megvalósítási platform (FTIP)Egyesült Államok