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Observatorio móvil de nódulos pulmonares para investigaciones mundiales basadas en evidencias (mLOWER)

6 de agosto de 2018 actualizado por: Bai Chunxue, Chinese Alliance Against Lung Cancer

Observatorio móvil de nódulos pulmonares para investigaciones mundiales basadas en pruebas

Los pacientes con nódulos pulmonares pueden desarrollar una variedad de síntomas potencialmente graves. Estos síntomas pueden afectar la calidad de vida de un paciente y conducir a un tratamiento difícil. A través de este programa de investigación, los investigadores quieren comprender la patogenia de los cambios de estos síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los nódulos pulmonares pueden manifestarse como sombra de consolidación pulmonar independiente única o múltiple en forma de cuasi circular. Estos nódulos pulmonares están rodeados por tejidos pulmonares normales y no causarán atelectasia pulmonar. En algunos de los primeros estándares, todas las sombras casi circulares dentro de los 6 cm que se encuentran en el pulmón se clasifican como nódulos pulmonares. Sin embargo, de acuerdo con los estándares actuales, la lesión dentro de los 3 cm puede identificarse como nódulos pulmonares. Con el uso generalizado de la detección por tomografía computarizada del cáncer de pulmón, los nódulos pulmonares se identificaron cada vez con mayor frecuencia.

¿Cuál es la forma óptima de manejar este hallazgo de TC? ¿Deberíamos adoptar la extirpación quirúrgica o simplemente la observación? Una solución óptima es determinar un estándar de atención claramente definido que sea fácil de aprender. Proponemos un método llamado "tres más dos". El 'Tres' es un método de prueba de tres pasos, y el 'Dos' significa dos soluciones alternativas. El método de prueba de tres pasos incluye la recopilación del historial médico, el examen no invasivo y el examen invasivo. Las dos soluciones alternativas son la extirpación quirúrgica y la observación de seguimiento. Hemos desarrollado de forma independiente una aplicación basada en una plataforma de teléfono inteligente. Esta plataforma proporcionará un método de investigación novedoso basado en la evidencia para observar la evolución dinámica de los nódulos pulmonares en los pacientes. No ha habido estudios previos sobre el manejo de este hallazgo de tomografía computarizada, ni en China ni a nivel internacional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of PLA
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
      • Cangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei Pronvince Cangzhou City People's Hospital
        • Contacto:
      • Changsha, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiaya Hospital Central South Unversity
        • Contacto:
      • Chaoyang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Province Chaoyang Hospital
        • Contacto:
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contacto:
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No.1 Hospital Chongqing Medical University
        • Contacto:
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Western East Hospital No. 3 PLA Medical University
        • Contacto:
      • Dalian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 2 Hospital Dalian Medical University
        • Contacto:
      • Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guizhou Province People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • International Hospital Zhejiang University
        • Contacto:
      • Hangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 1 Hospital Zhejiang University Medical College
        • Contacto:
      • Kunming, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yunnan Province Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Liaocheng, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Province Liaocheng City People's Hospital
        • Contacto:
      • Quanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 2 Hospital Fujian Medical University
        • Contacto:
      • Quzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Kecheng District Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contacto:
          • Dawei Yang, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13564703813
          • Correo electrónico: yang_dw@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Chunxue Bai, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Dawei Yang, M.D.
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Minhang District Hospital Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Putuo District Central Hospital Shanghai Chinese Medical University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 2 Hospital Tianjin Chinese Medical University
        • Contacto:
      • Weifang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Weifang City No.2 People's Hospital
        • Contacto:
      • Wudang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wudang Hospital Guiyang Medical College
        • Contacto:
      • Wuhu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhu City No. 2 Hopsital
        • Contacto:
      • Wuxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 5 Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
      • Xiamen, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiamen City No.3 People's Hospital
        • Contacto:
      • Xian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xining Hospital No.4 PLA University
        • Contacto:
      • Yantai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yantai City Taishan Hopsital
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Porcelana
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • No. 1 Hospital Zhengzhou University
        • Contacto:
      • Zibo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Pronvince Zibo City Official Hospital
        • Contacto:
      • Zibo, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Province Linzi District Hospital
        • Contacto:
      • Zigong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Province Zigong City No. 1 Hospital
        • Contacto:
      • Zunyi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guizhou Province Zunyi Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 10.000 pacientes participarán en este programa de investigación, en 100 instituciones médicas diferentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 90
  • Hay una lesión torácica de menos de 3 cm de ancho (examinada por TC de sección delgada)
  • El paciente o su familiar posee un teléfono inteligente
  • Consentimiento informado firmado
  • Completó la instalación y el registro del software de terminal móvil en línea
  • Dispuesto a completar un período de seguimiento de 10 años

Criterio de exclusión:

  • No equipado con un teléfono inteligente
  • No se puede completar la instalación o el registro del software de la aplicación del teléfono inteligente en línea
  • Recibió medicamentos de quimioterapia anteriores para el cáncer de pulmón o recibió tratamiento de extirpación quirúrgica de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la precisión diagnóstica entre diferentes tipos de nódulos pulmonares.
Periodo de tiempo: 10 años
Utilizando el software estadístico profesional (SPSS 15.0), a través de la prueba T, la prueba U de Mann-Whitney y analizando la curva característica operativa del receptor (ROC), para comparar la precisión del diagnóstico entre diferentes tipos de nódulos pulmonares. Un valor de corte de p<0,05 será el estándar utilizado para determinar la significación estadística.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Alliance Against Lung Cancer

Investigadores

  • Silla de estudio: Chunxue Bai, M.D, Ph.D, Chinese Alliance Against Lung Cancer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAALC-002-mLOWER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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